L'Arabie saoudite est le premier des six pays du Conseil de coopération du Golfe à exiger la traçabilité des médicaments. Initié par l'Arabie saoudite Food and Drug Authority (SFDA), le Drug Track and Trace System (RDS) suit tous les médicaments humains enregistrés qui sont fabriqués en Arabie saoudite ou importés dans le pays.
La SFDA est chargée de garantir la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire. Elle supervise également les substances biologiques, les produits chimiques et les produits électroniques. Elle a trois objectifs principaux : prévenir les médicaments contrefaits, améliorer la disponibilité des médicaments et assurer leur innocuité. Pour atteindre ces objectifs, elle s’efforce de surveiller toutes les opérations de la chaîne d’approvisionnement ainsi que de recueillir des données fiables sur les médicaments fréquemment contrefaits et elle a recours à la technologie (les smartphones par exemple) afin que les patients puissent obtenir des informations sur les médicaments et recevoir des notifications en temps réel sur les médicaments rappelés ou des avertissements similaires.
Le système RDS est un système d’identification standardisé permettant de suivre les médicaments du fabricant au patient. Il adopte les normes GS1 et s’applique à tous les produits pharmaceutiques sur le marché saoudien, y compris les médicaments en vente libre. Selon GS1, l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) travaille à des exigences similaires pour les dispositifs médicaux et les cosmétiques.
La réglementation saoudienne stipule qu’un code-barres GS1 Datamatrix contenant au minimum le code article international (GTIN pour « Global Trade Identification Number ») GS1, la date d’expiration et le numéro de lot doit être apposé sur tous les médicaments. Ces informations doivent également être imprimées sur les étiquettes. Toutes les transactions relatives à des emballages de médicaments doivent être signalées à un système national de suivi des médicaments (DTTS pour « Drug Track and Trace System »), et tous les fabricants agréés par la SFDA doivent acquérir un code lieu-fonction (GLN pour « Global Location Number »).
Chaque médicament approuvé sur le marché saoudien se voit attribuer un code médicament saoudien (SDC pour « Saudi Drug Code ») qui comprend quatre variables : un préfixe fixe, l’année, une lettre identifiant le type de médicament et un numéro de série (par exemple SFDA12D001). Le SDC finira par remplacer le code actuel.
En outre, l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques exigera que les produits soient agrégés à partir du 1<sup>er</sup> octobre 2019. Toutes les unités vendables individuelles devront être reliées à la caisse dans laquelle elles sont expédiées.
Les exigences de la SFDA et des SDC sont complexes et constitueront un défi pour de nombreuses parties prenantes dont les fabricants, les entrepôts et les pharmacies. L’exigence d’agrégation est particulièrement pressante, notamment pour les entreprises qui n’ont pas encore commencé à se préparer à l’échéance d’octobre. Pour être conformes à la réglementation relative à l’agrégation, elles devront s’assurer que leurs lignes d’emballage sont prêtes, se coordonner avec leurs partenaires commerciaux et disposer de systèmes capables de capturer et de rapporter des données au DTTS.
rfxcel est prêt à aider votre entreprise à se conformer à toutes les réglementations saoudiennes. Nous cultivons une présence dans la région, notamment en étant exposant à la conférence CPhI Middle East & Africa (MEA) de cette année à Abu Dhabi, aux Émirats arabes unis. Notre plate-forme de traçabilité (rTS) peut vous aider à suivre tous les produits de votre chaîne d'approvisionnement et à vous assurer que vous vous conformez à toutes les exigences SFDA et SDC — ou réglementations de n'importe quel pays. Contact nous pour plus d'informations. Nos experts en chaîne d'approvisionnement sont prêts à vous aider!
