Comprendre comment satisfaire aux exigences de conformité avec un module de cloud privé.
Vous envisagez donc d’acheter une solution de sérialisation basée sur le cloud de niveau 4/5. Vous avez lu des supports marketing et l’idée d’un réseau partagé est attrayante car vous connaissez une autre entreprise qui a recours à ce système. Avant de rédiger votre bon de commande, lisez la suite.
Qui va valider votre système de sérialisation basé sur le cloud ?
En vertu des règles telles que 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11, VOUS êtes responsable. Vous pouvez utiliser les outils, modèles et widgets du fournisseur, mais personne d'autre ne peut approuver la qualité à votre place. Par conséquent, chaque fois que le système du fournisseur change, vous devez réagir. Vous restez responsable de la qualité de vos données, donc chaque changement est un risque. Réfléchissez à la charge d'évaluation des risques et de validation que vous êtes prêt à accepter avant de choisir votre fournisseur.
À quelle fréquence avez-vous besoin d’effectuer une nouvelle validation ?
Cela dépend de votre tolérance au risque. Les systèmes de cloud partagé et multi-locataires changent intrinsèquement beaucoup plus fréquemment que les solutions de cloud privé et à locataire unique. Ils doivent s'adapter aux demandes continues de toutes les entreprises utilisant le système partagé. Si une modification apportée par votre fournisseur de services cloud partagé peut avoir un impact sur vos processus métier et la qualité des données, vous devez mener un processus d'évaluation des risques. Les collègues nous disent que l'exécution de ce processus toutes les semaines ou deux devient fastidieuse. S'il y a des changements majeurs, vous devrez peut-être revalider complètement une partie ou la totalité de vos connexions de données plus souvent que vous ne le souhaiteriez. De plus, sur un cloud partagé, cela ne se produira pas à un moment de votre choix, mais dépendra des considérations du fournisseur.
Existe-t-il une méthode plus simple ?
Les solutions de cloud privé, comme celles fournies par rfxcel, n'ont pas les mêmes problèmes. Nous vous fournissons votre propre instance logicielle, dans notre environnement cloud sécurisé. Dans notre modèle, votre système validé reste verrouillé jusqu'à ce que vous décidiez de le mettre à jour. Vous pouvez regrouper plusieurs correctifs et mises à jour en un seul événement de modification et planifier les ressources informatiques dont vous avez besoin longtemps à l'avance. L'architecture de cloud privé ne signifie pas que vous n'êtes pas lié au monde extérieur. Nous fournissons un serveur d'échange basé sur le cloud qui est utilisé par des centaines d'entités. Nous échangeons quotidiennement des données avec tous les principaux fournisseurs de systèmes, de sorte que vous n'êtes pas exclu de vos CMO ou de vos partenaires logistiques, même s'ils ont fait un choix différent.
L’intégrité des données implique la vérification, et non la supposition
N’oubliez pas que des erreurs se produisent, même dans des systèmes validés. Vous serez peut-être surpris d’apprendre que certains de nos concurrents ne vérifient pas les données. Ils supposent que ce qui arrive est correct et le transmettent. Nous effectuons plus de cinquante vérifications sur les champs de données pour nous assurer que même en cas de problème, vous le remarquerez avant qu’une erreur ne devienne un incident. Le coût d’un rappel est généralement supérieur à un million de dollars. Assurez-vous donc de vous donner toutes les chances d’éviter un rappel causé par une erreur de sérialisation.
Contactez-nous dès aujourd’hui afin de voir comment rfxcel peut vous aider à être en conformité, sans fardeaux de validation invisibles et sans risques pour la qualité des données.
