Créé sous le titre II de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA), le Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) est conçu pour empêcher l’introduction et la distribution de médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs aux États-Unis. Le calendrier de la DSCSA a établi des exigences et des délais pour construire un système électronique interopérable pour identifier et tracer les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans tout le pays.
En août 2023, le La FDA a annoncé une « période de stabilisation » qui a reporté l'application des exigences clés au 27 novembre 2024, donnant aux sociétés pharmaceutiques une année supplémentaire pour se préparer, faire fonctionner leurs systèmes et être prêtes à se conformer pleinement.
Dans cet esprit, voici un récapitulatif de la chronologie de la DSCSA.
Comprendre la chronologie de la DSCSA
La « fin de partie » pour le Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments est une traçabilité électronique entièrement interopérable au niveau de l'unité (sérialisation) de chaque médicament réglementé aux États-Unis. Les dates clés du calendrier DSCSA sont les suivantes :
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- Novembre 27, 2013: DSCSA promulguée
- Novembre 27, 2014: Les prestataires logistiques tiers (3PL) doivent communiquer chaque année les informations relatives à leur licence à la FDA.
- Novembre 27, 2015: Les fabricants doivent imprimer les numéros de lot sur l'emballage
- Novembre 27, 2017: Les fabricants doivent sérialiser et vérifier les produits
- Novembre 27, 2018: Les reconditionneurs doivent sérialiser les produits
- Septembre 23, 2019: La FDA retarde l'application des exigences de retours vendables pour les grossistes
- Novembre 27, 2019: Les grossistes/distributeurs ne peuvent recevoir et distribuer que des produits sérialisés
- Août 25, 2023: La FDA annonce une période de stabilisation prolongée, reportant l'application d'un an
- Novembre 27, 2024: Début de la période de stabilisation — La FDA s'attend à ce que les systèmes soient en place, mais retarde leur application
- Novembre 27, 2025: Traçabilité électronique interopérable complète au niveau des unités appliquée à toutes les parties prenantes
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Ainsi, d’ici le 27 novembre 2024, les fabricants, les grossistes, les distributeurs (c’est-à-dire les pharmacies, les systèmes de santé), les reconditionneurs et les 3PL doivent disposer de systèmes interopérables pour partager et vérifier électroniquement les données d’identification des produits au niveau de l’emballage.
Exigences de conformité DSCSA
Exigences de conformité DSCSA varient selon les parties prenantes, mais il est important de savoir comment les réglementations affecteront à la fois vous et vos partenaires commerciaux.
Les exigences DSCSA peuvent être divisées en plusieurs catégories qui s'appliquent aux fabricants, reconditionneurs, distributeurs en gros, distributeurs et 3PL. Chacune est importante, mais quatre sont particulièrement vitales car elles exigent que ces parties prenantes disposent de systèmes spécifiques pour être pleinement conformes. Voici ce que nous appelons les « quatre pierres angulaires » de la conformité DSCSA :
Identification du produit (sérialisation)
Les fabricants et les reconditionneurs doivent apposer un identifiant de produit (PI) unique, tel qu'un code à barres, sur certains emballages de médicaments sur ordonnance. Celui-ci doit pouvoir être lu électroniquement.
Traçage des produits
Les fabricants, les distributeurs en gros, les reconditionneurs et de nombreux distributeurs (principalement les pharmacies) doivent fournir certaines informations sur le médicament et sur qui l'a manipulé chaque fois qu'il est vendu :
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- Informations sur les transactions (IT) inclut le nom du produit ; sa concentration et sa forme posologique ; son Code national des médicaments (NDC); la taille du conteneur et le nombre de conteneurs ; Numéro de lot; Date de la transaction; date d'expédition; et le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et à qui la propriété est transférée.
- Vue d'ensemble relevé de transaction (TS) est une attestation papier ou électronique de l'entreprise transférant la propriété du produit qu'elle s'est conformée à la DSCSA.
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Vérification
Les fabricants, les distributeurs en gros, les reconditionneurs et les distributeurs doivent établir des systèmes et des processus pour vérifier les IP de certains emballages de médicaments sur ordonnance. Pour les retours vendables, les fabricants et les distributeurs en gros doivent utiliser le service de routeur de vérification (VRS).
Partenaires commerciaux autorisés (ATP)
Tous les fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, 3PL et distributeurs doivent être des ATP et être en mesure de vérifier électroniquement que leurs partenaires commerciaux sont des ATP.
En termes généraux, pour être un ATP, vous devez satisfaire à certaines exigences en matière d'enregistrement, de licence et de déclaration d'autorisation en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C) et vous conformer aux exigences de licence de l'État. Les définitions de l'ATP incluent également des précisions sur l'acceptation ou le transfert de la propriété ou de la possession directe de produits.
Stratégies de conformité
Se préparer à la conformité DSCSA nécessite beaucoup de travail, mais cela est gérable avec les bonnes stratégies et technologies. Commence par comprendre votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et les exigences spécifiques que vous êtes censé satisfaire. Créez une liste de contrôle pour chaque exigence et assurez-vous que vous disposez des ressources nécessaires pour répondre à ces normes.
La FDA a clairement indiqué que la période de stabilisation ne constitue pas une excuse pour que les acteurs pharmaceutiques fassent une pause dans leurs préparatifs. C’est tout le contraire, en fait : l’Agence a déclaré que la période de stabilisation « n’était pas destinée à fournir, et ne devrait pas être considérée comme fournissant, une justification pour retarder les efforts des partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de distribution de médicaments ».
Vous pouvez lire le document officiel de la FDA sur la période de stabilisation ici.
Technologie et conformité DSCSA
La technologie est votre meilleur allié lorsqu’il s’agit d’atteindre et de maintenir la conformité DSCSA. Pendant la période de stabilisation, les entreprises doivent évaluer leur état de préparation et mettre en œuvre et tester des solutions de sérialisation et d’échange de données. Votre solution doit être capable de vérifier les identifiants de produits (données sérialisées), l'agrégation et l'échange électronique de données.
Ressources pour une conformité continue
Il existe de nombreuses ressources FDA et tierces qui peuvent vous aider dans vos efforts de conformité.
Ce Webinaire de la FDA, intitulé « Mise en œuvre de la DSCSA : période de stabilisation et attentes », est un bon point de départ. La FDA page principale de la DSCSA comprend également de nombreuses ressources, ainsi qu'un lien pour vous inscrire aux mises à jour par courrier électronique.
Nous recommandons également fortement le nôtre Bibliothèque de conformité DSCSA. Il contient des liens vers nos articles, webinaires, livres blancs et autres ressources qui vous aideront à mieux comprendre les exigences de la DSCSA.
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