Sciences de la vie: produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Sécurisez votre chaîne d'approvisionnement avec les solutions de suivi et de traçabilité les plus anciennes du secteur.
Caractéristiques populaires
- Traçabilité des ingrédients bruts à la marchandise finie
- Surveillance en temps réel de la chaîne du froid
- Gestion de la conformité
- Analyses prédictives
La sérialisation
La sérialisation est le processus d'attribution d'identifiants uniques à des produits individuels et/ou des emballages de produits individuels afin de pouvoir facilement identifier et suivre les produits et/ou les emballages. La sérialisation confère une identité unique et protégée à chaque article sérialisé.
Agrégation
L'agrégation est le processus consistant à regrouper ou à assembler des produits sérialisés et/ou des emballages de produits en unités plus grandes telles que des boîtes, des caisses et des palettes. Chaque unité agrégée est étiquetée avec un code qui contient des informations sur les produits sérialisés dans l'agrégation.
Traçabilité
La traçabilité est le processus de création d'une provenance indélébile de chaque ingrédient/intrant et/ou produit fini que les acteurs de la chaîne d'approvisionnement peuvent utiliser pour vérifier la sécurité, l'efficacité, la légitimité, la conformité réglementaire et d'autres caractéristiques importantes. La sérialisation et l'agrégation sont des aspects clés de la traçabilité, tout comme les solutions logicielles et matérielles qui permettent aux parties prenantes de suivre les articles à chaque nœud de la chaîne d'approvisionnement.
Exigences de conformité mondiales
Les solutions de reporting de conformité les plus complètes du secteur.
Sérialisation. Traçabilité. Conformité.
rfxcel s'engage à améliorer la santé et la sécurité des patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions de conformité font rapport à toutes les agences gouvernementales mondiales, vous serez donc conforme, peu importe où vous faites des affaires.
Algérie
La sérialisation
- Statut: 2023 (prévu)
- Support de données : Code-barres (DataMatrix)
- Exigences de codage :
- GTIN
- et autres éléments
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : N/D
Angola (SADC)
La sérialisation
- Statut: N/D
- Support de données : Code-barres (code QR)
- Exigences de codage : N/D
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : N/D
- Devrait suivre les exigences finales de la SADC
Arménie (UEE)
La sérialisation
- Statut: Requis
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de série
- Clé de chiffrement
- Code cryptographique
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
- Devrait suivre les exigences finales de l'EAEU
Argentine
La sérialisation
- Statut: Requis
- Support de données : GS1-128, DataMatrix, RFID
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Australie
La sérialisation
- Statut: Doit être conforme avant le 1er janvier 2023
- Support de données : GS1 DataMatrix (si conforme à TGO106)
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de lot
- Date d'expiration
- Numéro de série facultatif
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Acceptée
- Exigences en matière de rapports : Non
Azerbaïdjan
La sérialisation
- Statut: En cours
- Support de données : N/D
- Exigences de codage : N/D
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Proposition
- Exigences en matière de rapports : N/D
Bahreïn
La sérialisation
- Statut: Requis
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Biélorussie (UEE)
La sérialisation
- Statut: Obligatoire (pas encore pour l'industrie pharmaceutique)
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de série
- Clé de chiffrement
- Code cryptographique
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
- Devrait suivre les exigences finales de l'EAEU
Brasil
La sérialisation
- Statut: En attente de mise à jour
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Numéro d'enregistrement ANVISA
- Agrégation: En attente de mise à jour
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : En attente de mise à jour
Canada
La sérialisation
- Statut: 31 décembre 2021 (prolongé jusqu'en 2023 si les fabricants ne sont pas prêts)
- Support de données : GS1 DataMatrix (proposé)
- Exigences de codage : Normes GS1 acceptées, numéro de série en option
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Proposition
- Exigences en matière de rapports : N/D
- Découvrir l' Feuille de route de GS1 Canada
Chili (voir Argentine)
- Aucune exigence publiée
- Collaboration attendue avec l'Administration nationale argentine des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT)
Chine
La sérialisation
- Statut: 2022 (en attente)
- Support de données : Code-barres linéaire, DataMatrix, RFID, HRI
- Exigences de codage :
- Code électronique chinois exclusif : code à 20 chiffres (ID de produit à 7 chiffres + SN à 9 chiffres + chiffres de contrôle à 4 chiffres) dans un code-barres linéaire
- Normes GS1 utilisant un GTIN comme code produit avec les identifiants d'application pertinents dans un code DataMatrix 2D
- Agrégation: 2022 (en attente)
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Accepté, pas obligatoire
- Exigences en matière de rapports : Oui
- Vaccins: Le suivi et la traçabilité complets de la plus petite unité d'emballage vendable doivent être mis en œuvre d'ici le 31 mars 2020, avec le code national et avec GS1 d'ici juillet 2022
Colombie
La sérialisation
- Statut: En cours
- Support de données : DataMatrix (proposé)
- Exigences de codage : Normes GS1 (proposées)
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Proposition
- Exigences en matière de rapports : N/D
Équateur
La sérialisation
- Statut: En attente
- Phases proposées (en attente) :
- 26 novembre 2022 : Phase 1
- Mai. 26, 2023 : Phase 2
- 26 novembre 2023 : Phase 3
- Mai. 26, 2024 : Phase 4
Égypte
La sérialisation
- Statut: Pas de date limite annoncée
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Éthiopie
La sérialisation
- Statut: 19 février 2024, pour les produits listés ; 19 février 2027, pour une sérialisation complète
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage : GTIN, numéro de lot, date d'expiration, numéro de série requis dans la phase 2 du déploiement
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Dates clés:
- 19 août 2022 : Pour les produits pharmaceutiques fabriqués localement
- 19 août 2023 : Conformité aux normes de données (médicaments importés)
- 19 août 2023 : lot/lot (fabricants, grossistes, prestataires de soins de santé)
- 19 février 2024 : Sérialisation (pour certains médicaments)
- 19 février 2027 : Traçabilité complète
Europe
La sérialisation
- Statut: Disponible
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Éléments facultatifs (par exemple, numéro de remboursement)
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: Oui
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Union économique eurasienne (UEE)
- Pays membres:
- Arménie
- La Biélorussie
- Le Kazakhstan
- Kirghizistan
- Russie
- Dates clés:
- Août 4, 2019:
- La Commission économique eurasienne a discuté de l'adoption d'exigences de sérialisation et de cryptographie pour tous les pays membres sur la base de la réglementation russe.
Inde
La sérialisation
- Statut: Obligatoire pour les exportations de médicaments
- Support de données : GS1 DataMatrix ou code QR
- Exigences de codage pour les exportations :
- Codage du pack secondaire à 16 chiffres :
- Niveau pack (1)
- Code du conditionneur (3)
- Type d'emballage (1)
- Numéro de série (10)
- Chiffre de contrôle (1)
- Code expéditeur à 14 chiffres :
- Niveau pack (1)
- Code du conditionneur (3)
- Type d'emballage (1)
- Numéro de série
- Chiffre de contrôle (1)
- Exigences de codage pour les API :
- Code d'identification unique du produit
- Nom de l'API
- Nom de marque (le cas échéant)
- Nom et adresse du fabricant
- N ° de lot.
- Taille du lot
- Date de fabrication
- Date d'expiration ou de retest
- Code du conteneur d'expédition en série
- Licence de fabrication no. ou licence d'importation no.
- Conditions de stockage spéciales requises (le cas échéant)
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Accepté, pas obligatoire
- Exigences en matière de rapports : Oui (vers le portail IVEDA)
Indonésie
La sérialisation
- Statut: Doit se conformer aux exigences d'identification (GTIN, etc.) d'ici le 1er janvier 2023 ; sérialisation d'ici 2025-2027
- Support de données : QR Code ou DataMatrix émis par Food and Drug Authority (POM) ou GS1 DataMatrix (à la demande du client)
- Exigences de codage :
- GTIN ou AI (numéro de permis de distribution)
- Numéro de série
- Date d'expiration
- Lot/Lot
- Licence de Distribution des Dispositifs Médicaux (NIE) AI 90
- Exigences aux niveaux tertiaire, secondaire et primaire (y compris SN)
- Exigence sur l'emballage primaire uniquement s'il n'y a pas de dispositif anti-manipulation sur le niveau d'emballage ci-dessus
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Accepté, pas obligatoire
- Exigences en matière de rapports : Oui (via le téléchargement de fichier CSV) puis vers la base de données centrale BPOM
Japon
La sérialisation
- Statut: Codes-barres et traçabilité requis pour les produits biologiques 1er décembre 2022
- Support de données : Barre de données GS1
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série (facultatif)
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Non
Jordanie
La sérialisation
- Statut: Décembre 31, 2021
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de série
- Date d'expiration
- Numéro de lot
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : N/D
Kazakhstan (UEE)
La sérialisation
- Statut: Approche progressive en cours jusqu'en 2023
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de série
- Clé de chiffrement
- Code cryptographique
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Accepté, pas obligatoire
- Exigences en matière de rapports : Oui
- Dates clés:
- 1er juillet 2022 : 93 médicaments sérialisés
- 1er octobre 2022 : 20 % de tous les médicaments sérialisés
- 1er janvier 2023 : 60 % de tous les médicaments sérialisés
- 1er avril 2023 : min. 80 % de tous les médicaments sérialisés
- Juillet 2023 : 100 % de sérialisation
- Devrait suivre les exigences finales de l'EAEU
Kuwait
La sérialisation
- Statut: Pas actif
- Support de données : N/D
- Exigences de codage : Normes GS1 (proposées)
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Proposition
- Exigences en matière de rapports : Attendu
Kirghizistan (EAEU)
La sérialisation
- Statut: Obligatoire (pas encore pour l'industrie pharmaceutique)
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de série
- Clé de chiffrement
- Code cryptographique
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : Oui
- Devrait suivre les exigences finales de l'EAEU
Liban
La sérialisation
- Statut: Identification (GTIN, etc.) requise janvier 2020 ; sérialisation facultative
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Libye
La sérialisation
- Statut: En cours d'évaluation
- Support de données : N/D
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot
- Date d'expiration
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : N/D
- Nom proposé : Projet national de système de vérification pharmaceutique
Malaysia
La sérialisation
- Statut: Doit être conforme avant le 1er janvier 2023
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Maurice (SADC)
- La majorité des produits pharmaceutiques sont importés
- La plupart des produits importés utilisent les normes de codage GS1
- Devrait suivre les exigences finales de la SADC
New Zealand
La sérialisation
- Statut: Pas actif
- Support de données : "codes lisibles par machine"
- Exigences de codage :
- GTIN
- Information produit
- Lot
- Date d'expiration
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : N/D
- L'Agence de gestion pharmaceutique (Pharmacie) a établi les préférences d'étiquetage Collaboration avec l'Agence australienne-néo-zélandaise des produits thérapeutiques (ANZTPA) pour élaborer des exigences
Nigéria
La sérialisation
- Statut: Antipaludéens et antibiotiques uniquement (2014) ; tous les produits pharmaceutiques décembre 2024
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage : N/D
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : N/D
- Dates clés: Mai 2020 : Stratégie nationale de traçabilité pharmaceutique du Nigéria et feuille de route sur 5 ans
Oman
La sérialisation
- Statut: Disponible
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Non
Pakistan
La sérialisation
- Statut: 27 août 2025 (proposé)
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage :
- GTIN
- Date d'expiration
- Numéro de lot
- Numéro de série
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui (vers le portail DRAP)
Philippines
La sérialisation
- Statut: En attente depuis juillet 2016
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- « Numéro d'identification global du produit » (GPIN) à 14 chiffres,
- Date d'expiration
- Lot
- Découvrir l' Circulaire FDA n° 2016-011 pour plus de détails, y compris les exigences GPIN
Qatar
La sérialisation
- Statut: Identification requise (GTIN, etc.), sérialisation le cas échéant
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série le cas échéant
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Oui
- Exigences en matière de rapports : N/D
Russie
La sérialisation
- Statut: Disponible
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de série
- Clé de chiffrement
- Code cryptographique
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Arabie Saoudite
La sérialisation
- Statut: Disponible
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- GLN pour les usines et entrepôts locaux
- Agrégation: Requis
- Traçabilité: Oui
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Singapour
La sérialisation
- Statut: Pas de date limite annoncée
- Support de données : N/D
- Exigences de codage :
- Nom
- Ingrédients actifs
- Numéro de contrôle
- Date d'expiration
- Information d'inscription
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : N/D
Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC)
- La SADC élabore des lignes directrices pour ses 16 pays membres
- Membres: Angola, Botswana, Comores, République démocratique du Congo, Eswatini, Lesotho, Madagascar, Malawi, Maurice, Mozambique, Namibie, Seychelles, Afrique du Sud, Tanzanie, Zambie, Zimbabwe
Afrique du Sud
La sérialisation
- Statut: Au stade de brouillon
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : N/D
Corée du Sud
La sérialisation
- Statut: Le 2016 janvier
- Support de données : Étiquettes GS1 DataMatrix, GS1 128 ou EPC/RFID
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Oui
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui (au système de numéro de série des médicaments du ministère de la Santé)
Sri Lanka
La sérialisation
- Statut: Proposition
- Support de données : N/D
- Exigences de codage : N/D
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : Oui
Suisse
La sérialisation
- Statut: Actif avec EU FMD depuis 2019
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage :
- Code produit [GTIN et Numéro d'article commercial national (NTIN)]
- SN
- Date d'expiration
- Lot/Lot
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Taïwan
La sérialisation
- Statut: Disponible
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Tadjikistan
La sérialisation
- Statut: Pas encore requis
- Support de données : DataMatrix (proposé)
- Exigences de codage : N/D
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : N/D
- Devrait suivre les exigences finales de l'EAEU
Tunisie
La sérialisation
- Statut: Au stade de brouillon
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage : Actuellement EAN-13
- Agrégation: N/D
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Acceptée
- Exigences en matière de rapports : N/D
Türkiye (Turquie)
La sérialisation
- Statut: Actif depuis 2010
- Support de données : GS1 DataMatrix
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Oui
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui à Système de suivi et de traçabilité pharmaceutique (ITS)]
Émirats arabes unis
La sérialisation
- Statut: Disponible
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- GLN requis pour les fabricants, les répartiteurs/entrepôts, les importateurs, les grossistes/distributeurs, les pharmacies, les pharmacies hospitalières
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui (vers BrandSync)
Ukraine
La sérialisation
- Statut: 1er janvier 2023 (proposé)
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- Code du médicament (identifie le nom du médicament, la DCI, la posologie, la formulation, le SKU)
- Lot/Lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Pas nécessaire
- Traçabilité: N/D
- Norme GS1 : N/D
- Exigences en matière de rapports : Oui
États-Unis
La sérialisation
- Statut: Doit être conforme d'ici le 27 novembre 2023
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de lot
- Date d'expiration
- Numéro de série
- Agrégation: Doit être conforme d'ici le 27 novembre 2023
- Traçabilité: Oui
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
Ouzbékistan
La sérialisation
- Statut: En attente
- Support de données : Matrice de données
- Exigences de codage :
- GTIN
- Numéro de série
- Clé de chiffrement
- Code cryptographique
- Agrégation: Oui
- Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
- Norme GS1 : Requis
- Exigences en matière de rapports : Oui
