Sciences de la vie: Conformité mondiale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux 2020 - rfxcel.com
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Sciences de la vie: produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

Sécurisez votre chaîne d'approvisionnement avec les solutions de suivi et de traçabilité les plus anciennes du secteur.

Caractéristiques populaires

  • Traçabilité des ingrédients bruts à la marchandise finie
  • Surveillance en temps réel de la chaîne du froid
  • Gestion de la conformité
  • Analyses prédictives

En savoir plus sur les produits rfxcel

La sérialisation

La sérialisation est le processus d'attribution d'identifiants uniques à des produits individuels et/ou des emballages de produits individuels afin de pouvoir facilement identifier et suivre les produits et/ou les emballages. La sérialisation confère une identité unique et protégée à chaque article sérialisé.

Agrégation

L'agrégation est le processus consistant à regrouper ou à assembler des produits sérialisés et/ou des emballages de produits en unités plus grandes telles que des boîtes, des caisses et des palettes. Chaque unité agrégée est étiquetée avec un code qui contient des informations sur les produits sérialisés dans l'agrégation.

Traçabilité

La traçabilité est le processus de création d'une provenance indélébile de chaque ingrédient/intrant et/ou produit fini que les acteurs de la chaîne d'approvisionnement peuvent utiliser pour vérifier la sécurité, l'efficacité, la légitimité, la conformité réglementaire et d'autres caractéristiques importantes. La sérialisation et l'agrégation sont des aspects clés de la traçabilité, tout comme les solutions logicielles et matérielles qui permettent aux parties prenantes de suivre les articles à chaque nœud de la chaîne d'approvisionnement.

Exigences de conformité mondiales

Les solutions de reporting de conformité les plus complètes du secteur.

Sérialisation. Traçabilité. Conformité.

rfxcel s'engage à améliorer la santé et la sécurité des patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions de conformité font rapport à toutes les agences gouvernementales mondiales, vous serez donc conforme, peu importe où vous faites des affaires.

Argentine

La sérialisation

  • Statut: Requis
  • Support de données : GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Numéro de lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Australie

La sérialisation

  • Statut: Doit être conforme avant le 1er janvier 2023
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Numéro de lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Non

Bahreïn

La sérialisation

  • Statut: Requis
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Numéro de lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Brésil

La sérialisation

  • Statut: Doit se conformer d'ici le 1er avril 2022
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Numéro de lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
    • Numéro d'enregistrement ANVISA
  • Agrégation: Pris en charge mais pas obligatoire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Non

Chine

La sérialisation

  • Statut: Pas de date limite annoncée
  • Support de données : Code-barres linéaire, DataMatrix, RFID, HRI
  • Exigences de codage :
    • Code électronique chinois exclusif : code à 20 chiffres (ID de produit à 7 chiffres + SN à 9 chiffres + chiffres de contrôle à 4 chiffres) dans un code-barres linéaire
    • Normes GS1 utilisant un GTIN comme code produit avec les identifiants d'application pertinents dans un code DataMatrix 2D
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
  • Norme GS1 : Accepté, pas obligatoire
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Égypte

La sérialisation

  • Statut: Pas de date limite annoncée
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Europe

La sérialisation

  • Statut: Actif
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Numéro de lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
    • Éléments facultatifs (par exemple, numéro de remboursement)
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: Oui
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Inde

La sérialisation

  • Statut: Obligatoire maintenant
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • Codage du pack secondaire à 16 chiffres :
    • Niveau pack (1)
    • Code du conditionneur (3)
    • Type d'emballage (1)
    • Numéro de série (10)
    • Chiffre de contrôle (1)
    • Code expéditeur à 14 chiffres :
    • Niveau pack (1)
    • Code du conditionneur (3)
    • Type d'emballage (1)
    • Numéro de série
    • Chiffre de contrôle (1)
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
  • Norme GS1 : Accepté, pas obligatoire
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Indonésie

La sérialisation

  • Statut: Doit être conforme avant le 1er janvier 2023
  • Support de données : QR Code ou DataMatrix
  • Exigences de codage :
    • GTIN ou AI (numéro de permis de distribution)
    • Numéro de série
    • Date d'expiration
    • Lot/Lot
    • Exigences aux niveaux tertiaire, secondaire et primaire (y compris SN)
    • Exigence sur l'emballage primaire uniquement s'il n'y a pas de dispositif anti-manipulation sur le niveau d'emballage ci-dessus
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
  • Norme GS1 : Accepté, pas obligatoire
  • Exigences en matière de rapports : Oui (via le téléchargement de fichier CSV)

Japon

La sérialisation

  • Statut: Pas de date limite annoncée
  • Support de données : S. O.
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Non

Le Kazakhstan

La sérialisation

  • Statut: Pas de date limite annoncée
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Accepté, pas obligatoire
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Liban

La sérialisation

  • Statut: ne semble pas obligatoire
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Malaisie

La sérialisation

  • Statut: Doit être conforme avant le 1er janvier 2023
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Oman

La sérialisation

  • Statut: Actif
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Non

Qatar

La sérialisation

  • Statut: ne semble pas obligatoire
  • Support de données : DataMatrix (secondaire) ; DataMatrix ou GS1 128 (tertiaire)
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série si applicable ou secondaire
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Non

Russie

La sérialisation

  • Statut: Actif
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Numéro de série
    • Clé de chiffrement (AI 91)
    • Signature cryptographique (AS 92)
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: 1 vers le haut, 1 vers le bas
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Arabie Saoudite

La sérialisation

  • Statut: Actif
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
    • GLN pour les usines et entrepôts locaux
  • Agrégation: Requis
  • Traçabilité: Oui
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Afrique du Sud

La sérialisation

  • Statut: Actif
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Non

Suisse

La sérialisation

  • Statut: Actif
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Volontaire

Taïwan

La sérialisation

  • Statut: Actif
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Emirats Arabes Unis

La sérialisation

  • Statut: Actif
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
    • GLN requis pour les fabricants, les répartiteurs/entrepôts, les importateurs, les grossistes/distributeurs, les pharmacies, les pharmacies hospitalières
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui à Synchronisation de la marque)

Ukraine

La sérialisation

  • Statut: Pas de date limite annoncée
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • Code du médicament (identifie le nom du médicament, la DCI, la posologie, la formulation, le SKU)
    • Lot/Lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : S. O.
  • Exigences en matière de rapports : Oui

États-Unis

La sérialisation

  • Statut: Doit être conforme d'ici le 27 novembre 2023
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Numéro de lot
    • Date d'expiration
    • Numéro de série
  • Agrégation: Doit être conforme d'ici le 27 novembre 2023
  • Traçabilité: Oui
  • Norme GS1 : Requis
  • Exigences en matière de rapports : Oui

Ouzbékistan

La sérialisation

  • Statut: À déterminer après le pilote
  • Support de données : Matrice de données
  • Exigences de codage :
    • GTIN
    • Numéro de série
    • Clé de chiffrement (AI 91)
    • Signature cryptographique (A! 92)
  • Agrégation: Pas nécessaire
  • Traçabilité: S. O.
  • Norme GS1 : S. O.
  • Exigences en matière de rapports : Oui