Aborder la sérialisation pharmaceutique n’est pas une tâche facile, mais la technologie la rend énormément plus accessible.
Bien que les laboratoires pharmaceutiques soient déjà tenus de procéder à la sérialisation au niveau des lots, les échéances imminentes, à savoir février 2019 pour la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et novembre 2018 pour la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA), exigent une sérialisation au niveau des unités. Ces délais ne sont pas si éloignés et le non-respect de ces dispositions peut avoir de lourdes conséquences pour les laboratoires non conformes. Mais malgré tout ce qui est en jeu, certaines entreprises n’ont toujours pas commencé le processus de sérialisation.
La sérialisation pharmaceutique peut être facilitée grâce à un logiciel spécialisé. Toutefois, sa mise en œuvre nécessite une approche prudente comprenant l’évaluation des éléments de votre entreprise qui seront concernés et la compréhension des exigences des marchés sur lesquels vous allez exercer vos activités, maintenant et à l’avenir.
Le processus de sérialisation ne concerne pas uniquement la chaîne de fabrication. Avant de mettre en œuvre une solution de sérialisation, les dirigeants doivent prendre en compte l’importance de la sérialisation et désigner un promoteur de projet qui doit travailler directement avec le fournisseur de solutions. Le promoteur du projet a pour rôle de défendre les efforts de sérialisation et de travailler avec le fournisseur de solutions afin de créer et de gérer un calendrier qui identifie clairement les tâches clés et les étapes importantes de la mise en œuvre. En plus de la gestion d’un calendrier, il est impératif que les risques et les plans pour leur réduction soient identifiés et suivis tout au long du processus. La mise en place d’un plan de gestion des risques lors de la mise en œuvre permet d’éviter les pièges courants et laisse la priorité aux préoccupations du client et du fournisseur de solutions.
Bien que le processus de sérialisation puisse sembler décourageant, les solutions et l’approche de sérialisation et de traçabilité de rfxcel rendent le processus plus facile à gérer. Notre plan de mise en œuvre sur 60 jours est conçu pour intégrer rapidement votre organisation et établir des liens avec vos partenaires commerciaux de manière reproductible. Notre approche fournit à votre organisation une solution complète et évolutive, conforme aux réglementations de conformité actuelles et futures.
