La traçabilité pharmaceutique pèse lourdement

 Publié par Commerce pharmaceutique

La modernisation de la chaîne d'approvisionnement en médicaments aux États-Unis est maintenant à mi-parcours du délai fixé par la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA): Cela fait cinq ans que la loi a été adoptée et dans cinq ans (si tout se déroule comme prévu), elle sera (pour la plupart) entièrement fonctionnelle en 2023.

Un plan de mise en œuvre décennal pour un programme fédéral est une grossesse inhabituellement longue; la loi sur les utilisateurs de médicaments sur ordonnance (PDUFA), le programme qui organise l'industrie des paiements versée à la FDA pour l'examen des médicaments, est une loi ayant un impact à peu près comparable sur les pratiques de l'industrie; il a une durée de cinq ans et obtient une nouvelle autorisation du Congrès à la fin de chaque période.

Depuis l’adoption de la norme DSCSA dans 2013, il a été suggéré que la loi pourrait être reportée indéfiniment dans le futur, ou supprimée dans le cadre d’une action de «déréglementation» de l’administration Trump. Le discours d'ouverture de l'administrateur de la FDA, Scott Gottlieb, lors d'une audition publique de la FDA en février, rassure donc beaucoup:
La FDA et les parties prenantes ont collaboré à la mise en œuvre complète de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments dans 2023. Atteindre cet objectif, à temps, est une priorité pour nous… Je sais que parvenir à une véritable interopérabilité pour des systèmes et des processus capables de produire des informations complètes pour chaque transaction renvoyant au fabricant - jusqu'au niveau de l'emballage individuel, en temps quasi réel - met au defie.
… Notre objectif commun est la sécurité sans faille et à la pointe de la technologie tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Il a même envisagé le scénario post-2023:
Une chaîne d'approvisionnement entièrement numérisée peut également aider à développer l'analyse prédictive afin de réduire la fraude, le gaspillage et les abus liés aux soins de santé. Cela peut permettre aux industries réglementées et aux régulateurs de gérer plus facilement ou d'éviter des ruptures d'approvisionnement coûteuses ou dangereuses. Cela peut aider à soutenir les technologies innovantes de fabrication et de distribution à un moment où les médicaments en cours de développement sont de plus en plus adaptés aux populations de patients.

Gottlieb met la barre haute. il est prouvé que l'industrie a du mal à y parvenir. Une enquête 2016 menée par la Healthcare Distribution Alliance auprès des fournisseurs de 67 (fabricants de produits pharmaceutiques) a révélé qu'environ 51% d'entre eux devraient être prêts à fournir un produit sérialisé d'ici novembre 2018 (à une époque où la date limite officielle était novembre 2017) - ce qui implique que 49% ne le ferait pas.
En Europe, conformément à la directive de l'UE sur les médicaments falsifiés, la situation est encore pire. La date limite de février pour 2019 concernant la fourniture de données sérialisées ne permettra même pas à la plupart des membres de l’UE d’avoir un système national en place. «La connexion aux systèmes de traçabilité nationaux s'est avérée plus complexe que prévu initialement», déclare Mark Davison, sr. directeur des opérations pour l’Europe chez rfXcel, l’un des éditeurs de logiciels sur le terrain. "Et les problèmes que nous voyons maintenant ne sont qu'une partie de ce que nous verrons en février prochain." D'autres pays de 40 dans le monde, notamment la Chine et l'Inde, principaux fournisseurs du reste du monde, ont prévu des calendriers de mise en œuvre plus brefs. années.

Sous FMD, un «hub de l’UE» a été mis en place et les sociétés qui distribuent dans les pays membres de l’UE sont censées archiver leurs données de série de produits auprès de ce hub, qui les dirige ensuite vers des hubs nationaux. Les pharmacies locales de chaque pays sont ensuite supposées vérifier le produit par rapport à ce centre national. Selon des sources, six ou sept pays de l'UE ont mis en place leur système national à la fin du printemps; et parmi les fabricants, les reconditionneurs et certains distributeurs (qui ont une responsabilité partielle dans la communication des données), l'état de préparation est inégal.

Codes à barres et numéros de série
Au cours des trois dernières années, l’essentiel des dépenses en traçabilité des produits pharmaceutiques a été effectué par les fabricants et les emballeurs sous contrat, par l’installation de systèmes de vision artificielle, par des imprimantes de codes à barres et par divers degrés d’automatisation pour l’emballage et la palettisation. Les fournisseurs d’équipement d’emballage ont réagi avec une variété croissante de machines flexibles, en particulier pour traiter l’emballage automatisé, semi-automatisé et manuel. L'argument relatif à l'agrégation - la nécessité pour un expéditeur de fournir un 100% de liaison précise des codes de série dans une affaire, avec le code de série de l'affaire elle-même - semble se calmer, car la plupart des entreprises conviennent qu'il est plus économique d'inclure agrégation dans le cadre d'une ligne de conditionnement sérialisation projet. (L’agrégation n’est pas une exigence de la DSCSA; toutefois, les principaux grossistes américains imposent la livraison des affaires agrégées, sinon ils devraient ouvrir chaque affaire et en inspecter visuellement le contenu, ce qui pourrait considérablement ralentir le mouvement du produit.)

Aucun fournisseur de systèmes de vision par ordinateur ou d'impression de codes à barres n'admettra de problèmes de qualité d'impression des codes à barres (qui pourraient affecter l'acceptation du produit par les partenaires commerciaux); Cependant, des enquêtes menées par HDA et d’autres dans le secteur indiquent des incohérences persistantes dans ce domaine, notamment l’impression d’informations erronées ou au mauvais endroit. Ces problèmes devraient disparaître rapidement.

Les emballeurs sous contrat ont un fardeau supplémentaire en matière de traçabilité: ils doivent faire face à la diversité des politiques en matière de technologie et de pratiques commerciales de plusieurs clients. Robert Madden, responsable opérationnel mondial de la sérialisation du groupe Almac (qui exerce ses activités aux États-Unis et en Europe), a déclaré: «Certains clients ont une stratégie de sérialisation définie, certains veulent envoyer des numéros de série Almac et d'autres veulent qu'Almac les guide sur la meilleure approche. »La société suit un processus en sept étapes (y compris l’illustration en carton et les étiquettes) pour parvenir à un plan de projet, puis s’exécute. Almac a choisi l'équipement de la chaîne de conditionnement Optel Vision et son logiciel Level 3 SiteMaster, afin que SiteMaster transmette ensuite les données au système Level 4 du client.

Options logicielles de traçabilité
Le logiciel Level 4 est un composant essentiel d'une solution de traçabilité complète: il permet de rassembler les données série de plusieurs lignes de conditionnement au sein d'une organisation, afin qu'elles soient rapportées aux partenaires commerciaux (aux États-Unis) ou aux gouvernements (dans l'UE et ailleurs). ). Ici, il y a eu des développements notables au cours des derniers mois 12:

• Frequentz, société dont le logiciel remonte à un effort important d’IBM au milieu du 2000, a été rachetée par rfXcel; Mark Davison indique que la société continuera à prendre en charge le logiciel auprès de ses utilisateurs à court terme, tout en migrant progressivement vers la plate-forme phare de rfXcel, la traçabilité rfXcel. Ce printemps, HDA a honoré la société dans son prix annuel de gestion de la distribution. La société était également finaliste pour un module de surveillance de l'environnement qui, dans le cadre d'un système de traçabilité, suivait la température et d'autres conditions lors des expéditions de médicaments.
• Optel Vision (aujourd'hui Groupe Optel), un des principaux fournisseurs de systèmes de vision industrielle pour la traçabilité pharmaceutique, a acquis deux éditeurs de logiciels: Verify Brand, fournisseur de niveau 1-4, et Geotraceability, un fournisseur de «géomatique» assurant le suivi de produits en agriculture ou de ressources naturelles. du champ à l'usine. Les acquisitions font partie de la vision d'Optel visant à créer une véritable solution de traçabilité de bout en bout (c'est-à-dire des matières premières au consommateur). (Voir le profil de Louis Roy, p. 10.) Verify Brand, qui compte de nombreux clients dans le secteur des sciences de la vie, se distingue par la gestion d’un programme de récompenses pour les consommateurs destiné à un important détaillant de boissons et d’aliments, démontrant ainsi ce point de contact avec les consommateurs.

• Adents, une entreprise française possédant une longue expérience de la sérialisation de produits, est devenu le premier (et à ce jour, le seul) fournisseur de niveau 4 à disposer d'une interface d'échange de données certifiée avec Origin, le référentiel de données maître créé par HDA, pour le produit. Les données. L’intention de Origin est de fournir un référentiel commun qui dirigera les grossistes et d’autres partenaires commerciaux sur les produits pharmaceutiques importés dans la chaîne d’approvisionnement, que les grossistes membres de HDA souhaitent établir afin de gérer les retours de produits à partir du mois de novembre 2019, lorsque ces retours doivent être vérifié. Les utilisateurs de la solution Adents disposeront ainsi d'un lien simplifié vers Origin. Cette action est d’autant plus notable que TraceLink contraste avec TraceLink, qui a poursuivi HDA pour violation présumée des lois antitrust à la fin de l’année dernière, puis a rapidement abandonné l’action en février. De même, alors que TraceLink est étroitement aligné sur Amazon Web Services (et sur les outils de cloud computing disponibles sur ce site), Adents est aligné sur la plate-forme cloud Microsoft Azure.

• Antares Vision, un autre fournisseur de solutions de vision industrielle de premier plan, a lancé sa propre solution de niveau 4, ATSFour, qui, selon Adriano Fusco, directeur du développement commercial, est entièrement développée en interne et est étroitement associée au logiciel fourni par Antares pour sa machine. matériel de vision et d’emballage. Le logiciel est disponible en tant qu'application cloud localisée ou à locataire unique (nous en parlerons plus tard) et la version basée sur le cloud utilise la dernière technologie de «base de données graphiques», une avancée par rapport aux bases de données relationnelles traditionnelles.
• Que diriez-vous d'une solution gratuite de traçabilité? Vantage Consulting (New York), une entreprise d'intégration de systèmes informatiques, a utilisé son stand lors de la réunion d'Interphex de cette année (New York; April 17-19) pour annoncer sa collaboration avec un effort bénévole de source ouverte pour créer un système de traçabilité appelé Qu4rtet. L'intention est de fournir un système modularisé, de sorte que certains composants (tels que la génération de nombres aléatoires) puissent être intégrés dans d'autres implémentations de traçabilité. Les développeurs partagent leur travail sur un site appelé Serial-Lab.com, et le logiciel lui-même est disponible sur le site d'un développeur associé, gitlab.com. Vantage - qui fait des implémentations et ne vend pas de logiciel, collabore à l’effort et espère être embauché pour mettre en œuvre le logiciel pour les clients, selon John Jordon, président.

TraceLink, généralement considéré comme le plus grand développeur de logiciels de niveau 4, ne cède absolument pas ses logiciels; Selon 2017, le chiffre d’affaires a augmenté de 85 par rapport à 2016, avec des clients globaux de 775 (dont plus de 180 qui sérialisent eux-mêmes le produit, les autres sont vraisemblablement des partenaires commerciaux gérant des données de numéro de série), et d’autres sociétés 265,000 ont signé un contrat. comptes dans le nuage TraceLink.

TraceLink a été le pionnier de l'utilisation de l'architecture multi-locataire dans la traçabilité pharmaceutique, et peut être la seule entreprise à encore utiliser cette forme de cloud computing (de nombreux autres fournisseurs ont des systèmes à locataire unique; la différence est que les systèmes à locataire unique exigent que chaque client dispose sa propre «instance» du logiciel, tandis que TraceLink exécute essentiellement une instance pour le monde). Étonnamment, bien qu'une grande partie du monde de l'entreprise (y compris les systèmes informatiques pour la R&D pharmaceutique, la gestion des activités de vente et de marketing et d'autres fonctions) utilise des systèmes cloud multi-locataires, il existe toujours une résistance parmi les responsables informatiques de fabrication, et les implémentations sur site sont toujours en cours. exécuté.

L'avantage d'une architecture à locataires multiples est que le fournisseur peut effectuer une mise à niveau qui est propagée à travers la base d'utilisateurs, ce qui devrait se traduire par des coûts de maintenance inférieurs et une charge informatique réduite. Il y avait beaucoup de buzz au début de cette année lorsqu'une mise à jour planifiée de TraceLink a temporairement mis les systèmes hors service. «Cette année, nous avons adopté un calendrier de mise à jour très programmatique, avec des dates de sortie définies et très prévisibles», a déclaré Brian Daleiden, vice-président de la société. Il y avait des «choses inattendues» dans la mise à jour du problème, qui ont été corrigées aussi rapidement que possible. Et bien qu'aucune donnée client n'ait été perdue, il a déclaré: «Nous avons dû absorber un peu de chaleur, comme il se doit.» À l'avenir, la société reconnaît son rôle «essentiel» dans la production et la distribution de produits pharmaceutiques. personne ne suit les problèmes de production lors de mises en œuvre à locataire unique ou sur site.

Dans une certaine mesure, avec la prolifération des fournisseurs de niveau 4 (voir le répertoire des fournisseurs aux pp. 32-33) et la maturation de la technologie, les logiciels de traçabilité deviennent de plus en plus difficiles à différencier. Cela se traduit également par le fait que les fournisseurs se livrent maintenant une concurrence ouverte sur les prix. Gurpreet Singh, responsable des ventes chez Arvato Systems North America, note que de nombreux fournisseurs de traçabilité perçoivent des frais d’utilisation, en fonction du nombre de numéros de série gérés, en plus des frais d’abonnement ou de licence de site existants. facturer, en fonction des transactions, au-dessus des deux premiers. «Arvato ne facture l'utilisation du numéro de série qu'une seule fois», déclare-t-il. Arvato est le fournisseur de la base de données de sérialisation d'entreprise (CSDB); le système fait partie du hub SecurPharm, le hub national allemand sous FMD, et compte également de nombreux clients de fabrication ou de distribution.

Taceability au bord
Alors que les chaînes de conditionnement se préparent à la conformité à la norme DSCSA, le secteur s’intéresse de plus près à ce qui se passe dans leurs propres entrepôts et chez des fournisseurs de services logistiques tiers (3PL), qui pourraient constituer la prochaine étape matérielle de la chaîne logistique pour le transport des produits. Il est maintenant reconnu par certains fabricants que l’agrégation peut être mieux effectuée dans l’entrepôt, car les commandes sont regroupées aux fins d’expédition, plutôt qu’à la fin d’une ligne de conditionnement, déclare Matt Deep, vice-président de la technologie chez DMLogic, un «bord informatique». fournisseur pour la traçabilité. Ces systèmes de périphérie gèrent les données de série en cours de collecte (par exemple) à l'aide de scanners portables sur le quai de réception, puis suivent l'emplacement dans lequel les paquets ou les cas ont été positionnés dans l'entrepôt et enfin, quels numéros de série sortent avec les commandes des clients.

TraceLink, reconnaissant vraisemblablement cette nouvelle étape de la traçabilité, a acquis l’année dernière, Roc-IT Solutions, un autre fournisseur d’informatique de pointe. TrackTraceRx, Antares Vision et Systech offrent également cette fonctionnalité.

«La plupart des grandes sociétés pharmaceutiques disposent de systèmes de gestion d’entrepôts complets, mais ces systèmes ne sont généralement pas adaptés aux besoins de traçabilité des produits pharmaceutiques», déclare Deep, «et c’est là que nous intervenons».

La connectivité 3PL est un problème en Europe où, théoriquement, les fournisseurs de services logistiques ne font pas partie du cadre général de rapportage de la fièvre aphteuse - à quelques exceptions près, et certains 3PL européens se bousculent pour se préparer. Aux États-Unis, DSCSA a placé les 3PL sous la supervision de la FDA pour la première fois. La seule complication est que la FDA demande des détails sur la licence accordée à 3PL au niveau de l'État, mais seuls quelques États ont mis en place un programme de licence. «Une autre complication tient au fait qu’un 3PL opérant dans un État sans programme de licence peut être obligé d’obtenir une licence d’expédition dans un autre État doté d’un tel programme», note Bob Glasgow, directeur de D2 Consulting, qui fournit des services sur les produits pharmaceutiques. programmes de commercialisation et d'octroi de licences pour les fabricants, les pharmacies et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement. L’administrateur de la FDA, Gottlieb, l’a reconnu lors de sa présentation en février: «Nous prévoyons de publier de nouvelles réglementations qui, une fois définitives, s’appliqueront à toutes les licences d’État et fédérales délivrées aux distributeurs en gros et aux 3PL. Nous travaillons à la publication de ces règlements plus tard cette année. "

Les grossistes, du moins aux États-Unis, ont des inquiétudes à court terme par rapport aux pharmacies et aux autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement en aval: en novembre, DSCSA leur demande de pouvoir vérifier les retours de produits dans leurs entrepôts avant de les réintroduire dans la distribution commerciale.

Retours de produits
Les enquêtes HDA ont montré que 94% des retours peuvent être réintroduits; ces retours représentent une valeur de plusieurs milliards de dollars pour les soins de santé et leur traitement représente un fardeau de plusieurs millions de dollars pour chacun des principaux grossistes. La date limite de novembre de 2019 fait partie des raisons qui ont incité HDA à prendre la tête du développement du référentiel de données maître Origin et, cette année, à poursuivre avec le service de routage de vérification (VRS), destiné à être un à une source dont les fabricants sont responsables de quelles identités de produit (étant donné que, souvent, les grossistes reçoivent des retours de produits qu’ils n’ont pas livrés eux-mêmes à une pharmacie et doivent localiser l’origine du produit).

HDA a embauché ValueCentric pour construire et exploiter Origin; la société a une longue expérience dans la gestion des données de la chaîne d'approvisionnement. Bill Henderson, vice-président directeur, a déclaré que les inscriptions des fabricants pour Origin avaient ralenti après le délai réglementaire de la FDA l'année dernière, mais qu'elles reprennent maintenant. ValueCentric a actuellement des relations commerciales avec certains fabricants pour suivre le traitement des médicaments spécialisés dans les pharmacies spécialisées (ce qui implique généralement une étape de distribution appelée "expédition directe", où la destination physique du médicament est différente de celle du propriétaire du médicament) - et cette expérience pourrait bénéficier à l’industrie lors de la transition globale vers un suivi conforme à la norme DSCSA.

Perry Fri, vice-président directeur des relations avec l'industrie chez HDA, a déclaré que les sociétés pharmaceutiques et de distribution 20 avaient signé pour une série de pilotes VRS à exécuter cet été. Les résultats seront discutés lors du séminaire de traçabilité de l'organisation en octobre.

Sécuriser l'envoi
La réglementation en matière de traçabilité vise en grande partie à empêcher les contrefaçons de pénétrer dans les chaînes d'approvisionnement habituelles ou à lutter contre le détournement. Mais tout au long du voyage, le vol ou le détournement de fret représente un risque comparable. HDA a partiellement résolu ce problème au cours de l’année écoulée en prenant en charge la Pharmaceutical Cargo Security Coalition, une initiative entièrement bénévole depuis 2010 dirigée par Chuck Forsaith, qui est actuellement directeur principal de HDA. Lors de sa réunion de printemps 2018 (la première sous la direction de HDA), les participants ont entendu des données émanant, entre autres, de Sensiguard (un service de Sensitech), selon lesquelles les vols de produits pharmaceutiques par chargement complet par camion dominaient parmi la gamme de catégories possibles (y compris le vol, le vol dans des installations ) et de BSI, les cinq principaux pays en matière de détournement de fret pharmaceutique étaient 1) Brésil, 2) Mexique, 3) États-Unis, 4) Italie et 5) Argentine. (Ironiquement, juste avant le début de la réunion du PCSC, un vol par camion complet aurait été signalé à Cornersville, dans le Tennessee, et aurait coûté près de 1 dollars, selon Forsaith.)

Barry Conlon, ancien PDG de FreightWatch et fondateur d'une nouvelle société, OverHaul, a également entendu les participants au PCSC, qui, selon lui, représente la prochaine génération en matière de surveillance du fret. «Il y a généralement quatre points de contact numérique avec un tracteur semi-remorque sur la route: le conducteur, le camion, la remorque et la cargaison. Nous connectons les quatre pour une surveillance continue en temps réel et utilisons des règles de veille stratégique pour prévenir les vols plutôt que de prendre en compte les vols déjà commis. »Les expéditeurs (y compris les responsables de la logistique pharmaceutique) peuvent tirer parti de la prolifération des appareils numériques, de la télématique. et les capteurs actuellement utilisés (plus le smartphone que possède habituellement le pilote) - et de relier les activités du camionneur à d'autres parties de la chaîne d'approvisionnement pour créer un réseau sur mesure. «C'est meilleur et moins cher que les services de surveillance existants - et c'est une combinaison gagnante», déclare Conlon.

Action anti-contrefaçon
On sait que certains fabricants utilisent des technologies anti-contrefaçon ou d’authentification des produits sur leurs emballages, mais il est difficile de le confirmer, tout simplement parce que ces techniques sont généralement secrètes. En outre, de nombreux fabricants estiment que leurs investissements dans la sérialisation protégeront contre tous les efforts de contrefaçon, à l’exception de quelques efforts, réduisant encore les chiffres déjà bas de la chaîne d’approvisionnement américaine.

Néanmoins, certains fournisseurs de traçabilité élargissent leur offre pour inclure l’authentification du produit. Parmi les efforts notables figurent la technologie exclusive UniSecure de Systech, StellaGuard de Covectra et Alpvision, qui utilisent chacune une vérification optique de l’étiquette en l'état. TruTag a mis au point un agent de marquage à base de silice nanoporeuse, qui peut être utilisé soit en conditionnement, soit en tant qu’excipient sur dose. le matériau est maintenant utilisé pour marquer les compléments alimentaires. Une autre technologie à base de taggant, de Applied DNA Sciences, implique des brins d’ADN synthétisés; Au cours de la dernière année, Applied DNA a annoncé des collaborations avec Videojet (fournisseur d’équipement de marquage de codes à barres) et avec Colorcon, fournisseur de premier plan de traitements de pilules.

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