Exigences réglementaires pharmaceutiques en Chine

L'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a publié un ensemble de documents le 28 avril 2019 pour clarifier le nouveau code de sérialisation du pays. Les documents couvrent certaines réglementations pharmaceutiques chinoises qui vont des exigences de codage aux directives de rapport d'événements.

Ces documents sont extrêmement précieux car ils fournissent des conseils pour un processus autrement compliqué. Ils précisent que les titulaires d'autorisations de fabrication doivent mettre en place un système de traçabilité, qui peut être créé en interne ou par un tiers. Afin de négocier au niveau de l'article, les agences émettrices doivent créer une stratégie de génération de numéros de série pour garantir des codes de traçabilité uniques.

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Reporting pharmaceutique chinois

Le nouveau code de sérialisation a mis en place de nouvelles méthodes de reporting afin de construire un système de traçabilité plus transparent. Tout d'abord, avant la sérialisation, les titulaires d'autorisations de fabrication (MAH) doivent déclarer leur stratégie de génération de numéro de série ou le générateur tiers qui gère la stratégie. Il n'y a aucune obligation de demander / recevoir des numéros de série d'une source centrale ou contrôlée par l'État, à condition que les schémas de numérotation soient conformes. Cela diffère nettement des systèmes chinois précédents et permet aux fabricants de mieux contrôler les solutions logicielles qu'ils utilisent.

En outre, les informations générées et communiquées sont désormais également échangées avec les partenaires de la chaîne d'approvisionnement, qui doivent communiquer leurs propres données au gouvernement.

Exigences de codage pharmaceutique chinois

Les nouvelles exigences de codage pharmaceutique chinois sont faites pour les besoins de fabrication actuels, mais sont également tournées vers l'avenir pour anticiper les futurs scénarios de chaîne d'approvisionnement. En fait, la NMPA conseille que les stratégies de traçabilité des médicaments devraient intégrer les besoins actuels et futurs de fabrication et de production.

Selon la nouvelle réglementation pharmaceutique chinoise, le code d'identification du médicament, le code d'identification du produit et le code de traçabilité des médicaments doivent inclure les informations spécifiques ci-dessous.

Code d'identification du médicament

Ce code doit identifier:

Le titulaire de la licence
Le nom du médicament générique
Le fabricant
La formulation
La forme posologique
Spécifications
Spécifications du package

Code d'identification de la production

Ce code doit fournir les informations sur la fabrication du médicament, qui sont des données sur le médicament et ses propriétés au cours du processus de fabrication.

Code de traçabilité des médicaments

Les nouvelles exigences de codage stipulent qu'un code de traçabilité des médicaments:

Peut utiliser le code d'administration électronique des médicaments (code DEA / eCode) exclusif de la Chine à 20 caractères dans un code à barres linéaire
Peut utiliser des codes conformes à la norme ISO / CEI 15459, tels que les GTIN GS1, dans un code DataMatrix 2D
Est utilisé pour le suivi au niveau de l'unité
Comprend les codes d'identification et de production des médicaments
Doit être inclus dans certains rapports de conformité

Règlement chinois sur l'impression des sciences de la vie

La nouvelle réglementation pharmaceutique en Chine comprend également des modifications de la réglementation d'impression pour les sciences de la vie. Premièrement, tous les codes doivent être lisibles par l'homme et la machine. L'eCode de la Chine utilise un code-barres linéaire 1D, tandis que les codes conformes ISO peuvent utiliser un code-barres linéaire 1D, un code DataMatrix 2D ou une étiquette RFID. En outre, les règlements d'impression stipulent également que les éléments suivants doivent être inclus:

Numéro de lot et de série
Date de production
Formulaire pharmaceutique
Informations MAH
Utiliser par date

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