Que doivent faire les distributeurs pharmaceutiques pour le DSCSA?

Si vous êtes un dispensateur pharmaceutique, la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) va fondamentalement changer votre façon de faire des affaires. Qu'est-ce que les distributeurs pharmaceutiques ont à faire pour le DSCSA, demandez-vous? Il y a une grande échéance à venir en novembre, mais prenons les choses dans l'ordre. Et c'est parti!

Tout d'abord: qu'est-ce que le DSCSA?

Le DSCSA a été créé sous le titre II de la Drug Quality and Security Act (DQSA), adoptée par le Congrès en novembre 2013. Il s'agit d'une initiative visant à empêcher l'introduction et la distribution de médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement dangereux aux États-Unis. Il décrit les étapes de la construction d'un système électronique interopérable pour identifier et suivre les médicaments sur ordonnance lorsqu'ils sont distribués dans tout le pays.

Le DSCSA se déploie en deux phases:

• • La phase I (2015-2023) porte sur la traçabilité au niveau du lot. Cela signifie échanger des informations sur chaque paquet de médicaments afin que les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement puissent voir exactement où il se trouve.
  • La phase II (2023) est la sérialisation complète au niveau de l'unité de la chaîne d'approvisionnement américaine en médicaments. Cela signifie que les parties prenantes devront suivre électroniquement les produits au niveau de l'emballage individuel.

Êtes-vous considéré comme un distributeur en vertu de la DSCSA?

Selon la DSCSA, un dispensateur est «une pharmacie de détail, une pharmacie d'hôpital, un groupe de chaînes de pharmacies sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas comme un distributeur en gros ou toute autre personne autorisée par la loi à dispenser ou à administrer des médicaments sur ordonnance, et les entrepôts affiliés ou les centres de distribution de ces entités sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas comme un distributeur en gros. »

Si vous distribuez uniquement des produits destinés aux animaux, vous n'êtes pas un distributeur en vertu de la DSCSA.

2016-présent: Que doivent faire les distributeurs pharmaceutiques pour le DSCSA?

Voici une réponse sans fioritures à notre question, Que doivent faire les distributeurs pharmaceutiques pour le DSCSA? C'est tout ce que vous devez faire en ce moment.

Échangez les informations «T3». Les dispensateurs doivent pouvoir échanger des informations « T3 » sur chaque médicament qu'ils achètent et qui l'a manipulé chaque fois qu'il change de propriétaire aux États-Unis. Ces « informations de traçage des produits » comprennent les informations sur les transactions (TI) concernant un produit (par exemple, le nom ou les noms exclusifs ou établis et la concentration et la forme posologique) ; Transaction History (TH), un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant ; et un relevé de transaction (TS), qui est un relevé électronique confirmant l'entité transférant la propriété. TH est requis jusqu'à la date limite du 27 novembre 2023.

Confirmez que les partenaires commerciaux sont autorisés ou enregistrés. Si vous ne pouvez pas confirmer que vos partenaires sont titulaires d'une licence ou enregistrés, vous ne pouvez pas faire affaire avec eux. Il y a une base de données FDA pour vérifier l'enregistrement des fabricants et des reconditionneurs et de la octroi de licences aux distributeurs en gros et aux prestataires logistiques tiers. Pour les transactions de distributeur à distributeur, vous devez vérifier les licences auprès des autorités de l'État.

Recevez, stockez et fournissez la documentation de suivi des produits. Il s'agit uniquement des informations T3. Vous devez accepter uniquement les médicaments sur ordonnance avec les informations T3 appropriées. Vous devez conserver les informations T3 pendant six ans. Et vous devez générer et fournir toutes les informations T3 lorsque vous vendez un médicament sur ordonnance à un partenaire commercial.

Enquêter et manipuler correctement les drogues suspectes et illégitimes. Comme vous pouvez l'imaginer, c'est une grande partie de la réponse à notre question, Que doivent faire les distributeurs pharmaceutiques pour le DSCSA? Les drogues suspectes et illégitimes comprennent les drogues qui peuvent être contrefaites, détournées, volées, falsifiées intentionnellement ou impropres à la distribution.

En tant que dispensateur pharmaceutique, vous devez mettre en quarantaine et enquêter sur ces médicaments pour déterminer s'ils sont faux. S'ils sont jugés faux, vous devez travailler avec le fabricant et prendre des mesures spécifiques pour vous assurer qu'ils n'atteignent pas les patients / consommateurs. Vous devez également notifier la FDA et ses partenaires commerciaux (c'est-à-dire ceux à qui ils ont acheté le médicament et ceux à qui ils l'ont vendu) au sujet du médicament compromis.

Date limite de novembre 2020: que doivent faire les distributeurs pharmaceutiques pour le DSCSA?

La date limite de la DSCSA pour les distributeurs pharmaceutiques est le 27 novembre, et il s'agit d'authentifier et de vérifier les médicaments. Vous devrez être en mesure d'authentifier et de vérifier tous les médicaments que vous achetez avant de les vendre. Cela se résume à deux exigences clés:

1. 1. Vous pouvez acheter et vendre uniquement des produits codés avec des identifiants de produit (PI). Un IP est un graphique normalisé à trois éléments: l'identifiant numérique normalisé (SNI) du produit, qui comprend le Code national des médicaments plus un numéro de série alphanumérique unique); un numéro de lot; et une date d'expiration. Les PI doivent être dans des formats lisibles par l'homme et la machine.
   2. Vous devez vérifier chaque produit au niveau du package, y compris le SNI. La FDA définit un emballage comme «la plus petite unité mise en commerce interétatique par le fabricant ou le reconditionneur qui est prévue par ce fabricant ou ce reconditionneur, selon le cas, pour la vente individuelle à la pharmacie ou à un autre distributeur du produit médicamenteux».

Réflexions finales

La technologie de traçabilité et de sérialisation est la pierre angulaire de la DSCSA - c'est aussi la pierre angulaire de notre entreprise. rfxcel développe des solutions de pointe de suivi et de traçabilité et de sérialisation depuis 2003. Nos experts de la chaîne d'approvisionnement ont le DSCSA dans leur ADN. Que doivent faire les distributeurs pharmaceutiques pour le DSCSA? Laissez-nous aller au-delà des bases que nous avons expliquées ici et vous aider à être conforme pour toujours.

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