Vue d'ensemble DSCSA La date limite VRS est l’un des jalons les plus importants que l’industrie pharmaceutique doit respecter. La loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) a été adoptée par le Congrès en novembre 27, 2013, en modifiant ainsi le Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques d'accorder le Administration des aliments et des médicaments plus de pouvoir pour réglementer et surveiller la fabrication de composé drogues.
Le titre II du projet de loi, la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA pour « Drug Supply Chain Security Act »), vise à établir des exigences afin de faciliter le traçage des médicaments sur ordonnance tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques. Il décrit les étapes à suivre pour mettre en place un système électronique interopérable permettant d’identifier et de retracer certains médicaments sur ordonnance à mesure qu’ils sont distribués aux États-Unis. Cela renforcera la capacité de la FDA à contribuer à la protection des consommateurs contre l’exposition à des médicaments pouvant être contrefaits, volés, contaminés ou nocifs à d’autres titres. Ce système permettra également d’améliorer la détection et l’élimination des médicaments potentiellement dangereux de la chaîne d’approvisionnement des médicaments afin de protéger les consommateurs.
En adoptant une approche progressive, il existe deux échéances clés pour les différentes parties prenantes : le XNUMX novembre XNUMX est la date limite largement reconnue pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les entreprises de reconditionnement, mais étant donné que la FDA a déjà repoussé cette échéance d’un an (elle était à l’origine en novembre XNUMX) une fois, il est peu probable qu’elle fasse preuve de la même clémence pour le deuxième délai.
Le 27 novembre 2019, la date limite VRS de la DSCSA sera promulguée. Les industries du commerce de gros doivent être conformes et n’accepter que les produits contenant un numéro de série ou un identificateur de produit et elles doivent vérifier cet identificateur de produit avant de pouvoir revendre ces marchandises. Elles doivent également être en mesure de mener à bien un processus de retour validable.
Afin de mener à bien ce processus en ce qui concerne plus particulièrement les produits retournés qui sont vendables, l’initiative d’un Service de routage de vérification (VRS pour « Verification Router Service ») a été mise en avant par la Healthcare Distribution Alliance (HDA) dans le cadre de ses efforts pour amener le secteur à mettre en œuvre cette loi. Fondamentalement, la communauté VRS consiste en un service de routage tiers composé de demandeurs, de répondeurs, de fournisseurs VRS et d’un organe de gouvernance chargé d’aider les fabricants et les distributeurs à collaborer.
Dans le cadre des propositions, les répondants - ce est à dire. les fabricants - sont responsables de fournir les informations de connectivité du référentiel au VRS et de fournir des réponses appropriées aux demandes de vérification des demandeurs (c'est-à-dire des distributeurs en gros) en faisant correspondre l'identifiant de produit reçu du demandeur avec l'identifiant de produit dans leurs référentiels.
Ce niveau de collaboration nécessite des outils pour les fabricants et les distributeurs doivent travailler ensemble. Et ces outils nécessitent des tests - dans les détails.
À l’heure actuelle, divers fournisseurs de solutions, y compris rfxcel, travaillent à la fourniture d’un VRS. À la fin du deuxième trimestre 2, les tests de l’industrie devraient commencer. Ils seront constitués de deux séries de tests, au cours desquels des mises à jour et des modifications seront apportées à la spécification VRS afin de prendre en compte les connaissances acquises lors du premier test. Les révisions et améliorations finales apportées au VRS seront mises en place lorsque le rapport final sera publié d’ici la fin du quatrième trimestre 2018. Par conséquent, le VRS devrait être disponible au début de l’année 4, en prévision de l’échéance de novembre.
Les leçons apprises
Cependant, comme nous l’avons mentionné ici, il est peu probable que la FDA soit indulgente vis-à-vis de cette seconde échéance. Il est donc important de savoir que la durée des tests dépend de nombreux facteurs : elle dépendra de la volonté de vos partenaires commerciaux de commencer les tests et sera déterminée par la qualité des données que vous aurez reçues. Vous devrez vous attendre à des problèmes et pouvoir en tenir compte dans votre emploi du temps.
Analyser la récente réunion HDA en février, nous avons rassemblé nos meilleurs conseils pour vous assurer de respecter la prochaine échéance DSCSA:
- Commencez à en parler à vos fournisseurs DÈS MAINTENANT ! Si vous n’avez pas encore commencé à mettre en œuvre des solutions ou à examiner vos options, c’est le moment idéal pour commencer.
- Si vous sélectionnez des fournisseurs, assurez-vous de bien comprendre le niveau de service qu’ils proposent. Tout le monde a une manière différente de gérer le processus de mise en œuvre et par conséquent, tout n’est pas identique.
- Comprenez le coût total de possession ou le coût total de mise en œuvre. Assurez-vous que le budget prévoit des ressources suffisantes pour ne pas avoir de mauvaises surprises lors du démarrage du projet.
- Nous vous recommandons d’impliquer vos partenaires commerciaux pour la compréhension mutuelle de l’impact de vos projets. C’est probablement la phase la plus importante à franchir. Vos partenaires commerciaux ont des calendriers différents et ils peuvent également avoir des engagements différents envers d’autres clients avec qui ils échangent des informations. Dans ce contexte, assurez-vous de bien comprendre l’échange de proximité et de contacter vos principaux fournisseurs à temps.
- Enfin, la HDA nécessite une mise en œuvre de tests continue pour les éléments sérialisés. Assurez-vous de prévoir suffisamment de temps pour la tester. Passez en revue les cas d’essai appropriés avec vos partenaires commerciaux dans le cadre du processus d’intégration.
Pour en savoir plus sur la date limite VRS de la DSCSA et sur le projet pilote VRS de rfxcel, contactez-nous.
Mention légale : *Nous connaissons très bien les exigences DSCSA et sa mise en œuvre mais nous ne connaissons pas de partenaires commerciaux, de contrats ou d’exigences commerciales en particulier. Par conséquent, nous vous recommandons de les faire tous examiner par votre équipe juridique afin de vous assurer que la loi DSCSA et la date limite VRS de la DSCSA peuvent s’appliquer à votre situation particulière.
