Le 31 mars, GS1 a publié de nouvelles directives concernant les identifiants de produit (IP) dans l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA. Le document de 60 pages décrit différents scénarios pour la façon dont les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique peuvent traiter le statut PI d'un produit sérialisé retourné dans le service de routeur de vérification (VRS).
Jetons un coup d'œil à ce que disent les nouvelles directives GS1 sur la gestion des PI.
Les bases de l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA
L'exigence de vérification des retours vendables DSCSA stipule que les distributeurs en gros doivent vérifier les IP sur les caisses ou emballages homogènes scellés avant de pouvoir revendre un produit retourné. Cela est entré en vigueur le 27 novembre 2019. Cependant, comme nous avons signalé en septembre dernier, la FDA a retardé la mise en application d'un an pour accorder plus de temps à l'industrie.
Le PI contient un numéro d'article commercial mondial (GTIN), un numéro de série, un ID de lot et une date d'expiration (pour le lot).
En résumé, la VRS a demandeurs et du répondeurs. Un demandeur, souvent un distributeur en gros, envoie une demande de vérification à un intervenant, généralement un fabricant. Le VRS achemine la demande au répondeur approprié pour vérification du PI par rapport à son référentiel. Le répondeur renvoie les valeurs suivantes:
-
- Statut de réponse: Les quatre composantes du PI correspondent-elles?
- Raison de l'échec: S'ils ne correspondent pas, pourquoi?
- Autres informations sur le statut PI: Ceci peut être utilisé pour identifier les préoccupations concernant le produit (par exemple, s'il a été rappelé ou est suspect).
Une interprétation stricte de la DSCSA fournit une vérification «réussite» ou «échec» basée uniquement sur la correspondance des quatre éléments PI. En d'autres termes, la DSCSA n'exige pas d'un répondant qu'il prenne en compte l'IP statuts dans le cadre de sa vérification. Cependant, de nombreux fabricants pensent que le statut PI doit être pris en compte. C'est pourquoi GS1 a développé ses nouvelles directives pour les IP dans l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA.
Ce que dit le guide GS1
Les directives décrivent sept scénarios de réponses de retour commercialisables, résumés ci-dessous. Pour plus de détails, contactez-nous et revoir le Guidage GS1.
SCÉNARIO A: Le PI correspond au référentiel du fabricant et aucune information n'indique que le produit est impropre à la distribution. Le produit est vérifié pour la revente.
SCÉNARIO B1: Le PI correspond. Cependant, le fabricant a des raisons de croire que le produit est rappelé / retiré ou expiré. Le produit A passer la vérification pour la revente (sur la base de la politique interne du fabricant) et le fabricant fournit «Rappelé» ou «Expiré» comme information supplémentaire dans la réponse de sortie.
SCÉNARIO B2: Identique à B1, mais le produit N'A PAS passer la vérification pour la revente (sur la base de la politique interne du fabricant) et le fabricant fournit «Rappelé» ou «Expiré» comme information supplémentaire dans la réponse de sortie.
SCÉNARIO C1: Le PI correspond, mais le fabricant a des raisons de croire que le produit est suspect. Le produit N'A PAS passer la vérification pour la revente et le fabricant fournit «Not_for_re-distribution» comme raison de l'échec avec «Suspect» comme informations supplémentaires dans la réponse de sortie.
SCÉNARIO C2: Le PI correspond, mais le fabricant a des raisons de croire que le produit est impropre à la distribution. Le produit N'A PAS passer la vérification pour la revente et le fabricant fournit «Manufacturer_policy» comme raison de l'échec sans informations supplémentaires dans la réponse de sortie.
SCÉNARIO D: Pi N'A PAS rencontre. Le produit N'A PAS réussir la vérification pour la revente et le fabricant fournit «No_reason_provided» comme raison de l'échec.
SCÉNARIO E: Pi N'A PAS rencontre. Le produit N'A PAS passer la vérification pour la revente. En plus de «No_reason_provided», il existe quatre autres raisons possibles que le fabricant peut donner pour expliquer l'inadéquation PI dans la réponse de sortie:
-
- "No_match_GTIN_Serial"
- "No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry"
- "No_match_GTIN_Serial_Lot"
- "No_match_GTIN_Serial_Expiry"
Réflexions finales
Depuis le 6 mai 2020, rfxcel est le seul fournisseur VRS à se conformer aux spécifications GS1 mises à jour et à prendre pleinement en charge tous ses scénarios et options de réponse. Nous avons également mis en œuvre le pilote VRS de la FDA. Lorsque vous travaillez avec nous, vous saurez que vous travaillez avec la plus haute autorité de l'industrie sur VRS et l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA.
Contactez-nous aujourd'hui pour parler à l'un de nos experts de la chaîne d'approvisionnement. Nous pouvons vous aider à comprendre les subtilités de VRS et de la DSCSA, comment elles peuvent affecter votre entreprise et comment vous préparer pleinement à la conformité maintenant et toujours.
