La sérialisation est beaucoup plus qu'une règle à respecter - c'est une énorme opportunité
L’industrie pharmaceutique mondiale est à l’aube d’un nouveau monde dans lequel une réglementation novatrice impose des obligations strictes en matière de sérialisation, de traçabilité et de vérification à la chaîne d’approvisionnement en médicaments. Avec des délais imminents en ce qui concerne l’adoption de la DSCSA et du FMD imminent, il n’est pas surprenant que les entreprises intensifient leurs efforts pour assurer conformité réglementaire. De nombreuses entreprises adoptent des approches axées sur la conformité (ou même uniquement sur la conformité), qui visent uniquement à garantir qu'elles font le strict minimum pour se conformer aux exigences réglementaires. Ils cochent une case. Les entreprises les plus proactives ont toutefois adopté une approche différente: elles ne cochent pas la case, elles pensent à l’extérieur, en se concentrant sur la qualité et la valeur à long terme. C'est la bonne façon de faire. Voici pourquoi.
La sérialisation est beaucoup plus qu’une règle à respecter : c’est une immense opportunité pour l’industrie. Mais les possibilités n’apparaîtront que si l’accent est mis sur la qualité dès le départ.
Les éléments clés de la qualité
La technologie de pointe est essentielle pour une stratégie de sérialisation efficace. Par conséquent, le succès repose sur le bon associé et sur les meilleurs logiciels. Cependant, à terme, ce seront la conception, la configuration et la mise en œuvre d’un système qui feront la différence entre une approche qui se contente de la conformité et une stratégie qui vise la valeur ajoutée bien au-delà.
Les phases clés du cycle de vie de l’adoption comprennent généralement :
- La définition des exigences
Elle nécessite une connaissance approfondie des exigences réglementaires, des besoins globaux du marché et, plus loin dans la courbe de développement, des besoins spécifiques des entreprises. Des exigences clairement définies définissent l’étendue de l’opportunité et vous fournissent une base de référence pour votre approche. Il est impératif d’y répondre correctement.
- La conception d’une solution
Le développement de logiciels de base nécessite une collaboration continue avec un large éventail de parties prenantes pour garantir que la solution allie les besoins réglementaires à des processus de l’industrie reconnaissables et à des caractéristiques commerciales uniques. Il requiert également une compréhension totale des nuances de la chaîne d’approvisionnement en médicaments. Ce processus est itératif.
- La caractérisation des processus
La caractérisation des processus est l’un des éléments essentiels d’une approche qui donne la priorité à la qualité. Les parties prenantes doivent parfaitement comprendre la solution, la manière dont elle fonctionne et les points où elle pourrait arrêter de fonctionner. Ce n’est qu’en comprenant comment les composants individuels interagissent les uns avec les autres qu’il est possible de créer un système optimal au sein duquel tout le monde a confiance dans les données.
- Les processus de validation
Parallèlement à la caractérisation, la qualité des données nécessite une validation robuste des processus mis en place au cours de la phase de caractérisation. Pour la validation, les meilleurs systèmes adoptent au minimum les conseils du guide GAMP 5 de l’ISPE.
- Le Monitoring
Les systèmes axés sur la qualité intègrent une surveillance automatisée et permanente, ce qui permet aux organisations de détecter et de résoudre les problèmes ou les anomalies de manière rapide et efficace.
Le succès dépend en fin de compte de la mise en place d’un système efficace de contrôle des modifications qui permet aux entreprises de modifier et de maintenir la qualité des processus et également des données au sein du système. Fondamentalement, la sérialisation repose sur des données précises, sécurisées et accessibles, ainsi que sur des processus appropriés capables de prendre en charge les changements de manière fiable et transparente.
Les avantages de la sérialisation à long terme vont bien au-delà du respect de la réglementation. Bien évidemment, la sérialisation introduit la traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments, mais elle pourrait également servir à apporter une valeur ajoutée aux laboratoires pharmaceutiques, aux fournisseurs et, surtout, aux patients. Du point de vue de la sécurité des patients, en plus de rassurer sur l’authenticité des médicaments, elle peut aussi contribuer à accélérer et à améliorer la granularité des rappels de produits, au profit des grossistes, des pharmaciens et des patients.
Ces données puissantes peuvent façonner la stratégie marketing, améliorer le soutien aux patients et stimuler l’innovation axée sur les patients.
Une ambition de qualité
En fin de compte, le succès de vos efforts de sérialisation dépend entièrement de votre ambition. L’approche à long terme qui donne la priorité à la qualité s’appuie sur une logique profonde : la conformité est une conséquence naturelle d’objectifs basés sur la qualité, mais l’inverse est rarement vrai. Si votre ambition se limite à la conformité, il se peut que vous n’arriviez jamais à obtenir une solution de qualité. Mais si vous vous concentrez sans cesse sur la qualité, vous serez toujours conforme. C’est pourquoi, en matière de sérialisation, il est logique de ne pas se contenter de cocher la case et de sortir des sentiers battus. Visez la qualité, et vous serez un gagnant en série.
À PROPOS DE RFXCEL
rfxcel est une entreprise de suivi de la chaîne d’approvisionnement au sein du secteur des sciences de la vie qui aide les entreprises à respecter les exigences de conformité réglementaire, à protéger leur produit et établir la réputation de leur marque. Grâce à son leadership et à son expérience acquise depuis 2003, à ses implantations aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Inde, au Brésil et au Japon, ainsi qu’à une solution de traçabilité autonome de premier plan, notre société permet aux particuliers, aux entreprises et aux industries de protéger les consommateurs finaux et leurs produits. Ces logiciels intégrés uniques offrent de meilleurs résultats commerciaux et réduisent les coûts globaux.
