Les réglementations pharmaceutiques chinoises peuvent prêter à confusion. Cependant, la Chinese National Medical Products Administration (NMPA) a publié l'année dernière un ensemble de documents clarifiant le nouveau code de sérialisation du pays. Publié le 28 avril 2019, les documents couvrent les réglementations pour l'industrie pharmaceutique, allant des exigences de codage aux lignes directrices pour les rapports d'événements.
Ces documents sont une ressource précieuse pour aider à comprendre la réglementation compliquée de la Chine. Par exemple, ils déclarent que les titulaires d'une autorisation de fabrication doivent construire un système de traçabilité, qu'ils peuvent créer eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Afin de négocier au niveau d'un article, les organismes émetteurs doivent créer une stratégie de génération de numéros de série pour garantir des codes de traçabilité uniques.
Discutons quelques points critiques des exigences réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en Chine.
Reporting pharmaceutique chinois
Les réglementations pharmaceutiques chinoises antérieures comportaient des directives strictes en matière de rapports. En vertu de la nouvelle réglementation, les sociétés pharmaceutiques ne sont pas tenues de demander ou de recevoir des numéros de série d'une source centrale ou contrôlée par l'État tant que les schémas de numérotation sont conformes aux normes établies. Cela permet aux fabricants de mieux contrôler les solutions logicielles qu'ils peuvent utiliser.
Les entreprises doivent également échanger toutes les informations qu'elles génèrent et communiquer avec leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement - qui, à leur tour, doivent également communiquer leurs propres données au gouvernement.
Exigences de codage pharmaceutique chinois
La NMPA recommande que la stratégie de traçabilité des médicaments de la Chine intègre les besoins actuels et futurs de fabrication et de production. Pour le codage, la Chine a besoin d'un code de traçabilité des médicaments, d'un code d'identification des médicaments et d'un code d'identification des produits.
Vue d'ensemble code de traçabilité des médicaments identifiera un package de vente au niveau de l'unité. Le code est une combinaison de chiffres, de lettres et de symboles. Pour être conforme, le code doit comprendre 20 caractères (dont sept sont le code d'identification du médicament) et respecter les normes ISO.
Vue d'ensemble code d'identification du médicament identifie le titulaire de la licence, le nom du médicament générique, le fabricant, la formulation, la forme posologique, les spécifications et les spécifications de l'emballage. le code d'identification du produit contient des données de fabrication.
Exigences d'impression chinoises
Toutes les informations imprimées doivent être lisibles par l'œil humain. Mais les exigences réglementaires de la Chine établissent certaines lignes directrices pour les données lisibles par machine. Les entreprises peuvent choisir entre une étiquette matricielle 2D / RFID ou un code à barres linéaire. Ces données doivent inclure:
- Numéro de lot et de série
- Date de production
- Formulaire pharmaceutique
- Informations sur le titulaire de l'autorisation de fabrication
- Date d'expiration
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