Bienvenue dans la partie 2 de notre série sur les exigences de sérialisation et de traçabilité au Kazakhstan. Partie 1 détaillé le contexte du pays, y compris les efforts du gouvernement pour parvenir à l'indépendance pharmaceutique. Le 1er octobre 2022 est la prochaine échéance dans le déploiement de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan, nous allons donc aujourd'hui entrer dans les détails de la réglementation, ainsi que des réglementations pour d'autres industries clés. Commençons.
Sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan : pilote, objectifs, opérateur, calendrier, exigences de marquage
La transformation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Kazakhstan a commencé il y a près de sept ans, lorsque le gouvernement a publié en septembre 2015 des directives sur l'étiquetage, le marquage et les exigences d'accès et de téléchargement des données sur un portail central. En novembre de la même année, le ministère de la Santé a fait appel GS1 Kazakhstan mener un projet pilote pour le système de traçabilité, qui s'appelle le Système d'information spécial pour le marquage et la traçabilité des marchandises (IS MPT).
Pilote
La pilote s'est déroulé du 9 septembre 2019 au 31 juillet 2021. Il était dirigé par le distributeur public du Kazakhstan, Pharmacie de la Saskatchewan, qui a étiqueté 100,000 30 emballages de 1 médicaments différents et les a tracés tout au long de la chaîne d'approvisionnement jusqu'aux hôpitaux et aux pharmacies. Quatre fabricants nationaux, 2 importateur, 5 distributeurs, 8 pharmacies et XNUMX établissements médicaux ont également participé.
Objectifs
Les objectifs de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan - et de l'étiquetage des autres catégories de produits - sont essentiellement les mêmes que les objectifs réglementaires dans d'autres pays :
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- Communiquer les informations sur les produits aux consommateurs
- Lutte contre les produits contrefaits et falsifiés
- Éliminer les marchés gris (« marché fantôme » semble être le terme préféré au Kazakhstan.)
- Protéger les consommateurs
- Protéger les entreprises légales
- Identification des entités qui enfreignent les lois fiscales
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Le gouvernement kazakh a également déclaré que l'étiquetage numérique aidera les entreprises à augmenter leur productivité, à améliorer leur logistique, à augmenter leur part de marché, ce qui entraînera en fin de compte une augmentation des revenus.
Opérateur SI MPT
Kazakhtelecom JSC, la plus grande entreprise de télécommunications du pays, exploite l'IS MPT. Parfois appelé "l'opérateur unique", c'est l'équivalent du Centre russe de recherche sur les technologies de perspective (CRPT) et CRPT Turon d'Ouzbékistan. Ses bureaux principaux sont à Nur-Sultan (anciennement Astana) et Almaty.
En tant qu'opérateur, Kazakhtelecom JSC est responsable de ce qui suit :
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- Génération de codes de marquage
- Assurer la traçabilité jusqu'à l'état
- Interagir avec le système intégré de la Commission économique eurasienne (CEE) et les opérateurs des autres États de l'Union économique eurasienne (UEE)
- Fournir un passeport numérique des biens aux acteurs du marché
- Développement d'une application mobile gratuite (NAQTY SAUDA) d'accepter et de retirer de la circulation les marchandises marquées (principalement pour les participants qui ne peuvent pas acheter de scanners)
- Développement d'une application mobile gratuite (NAQTY ÓNIM) pour que le public participe au système
- Création d'un centre de contact IS MPT 24h/7 et XNUMXj/XNUMX
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In rapport officiel du gouvernement daté du 17 novembre 2020, le président du conseil d'administration de Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, a parlé des avantages de l'IS MT. "Parmi ses principaux avantages", a-t-il déclaré, "on peut citer une diminution du marché parallèle de 50 % jusqu'en 2025, ce qui entraînera des recettes budgétaires supplémentaires d'ici 2025 d'un montant de 58.4 milliards de tenges [122.5 millions de dollars], selon nos calculs.
Yessekeyev a également conclu que les revenus supplémentaires des entreprises légales atteindraient 336.5 milliards de tenges [706.5 millions de dollars] d'ici 2025.
Chronologie
Voici les dates clés de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan :
Planification et pilote
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- 2015 septembre: Le gouvernement publie des directives sur l'étiquetage, le marquage et les exigences d'accès et de téléchargement des données sur un portail central.
- Novembre 2015: Le ministère de la Santé fait appel à GS1 Kazakhstan pour mener un projet pilote pour IS MT.
- 2018-2019: GS1 Kazakhstan effectue des tests pour le pilote.
- 9 septembre 2019: Le pilote commence.
- Juillet 31, 2021: Le pilote se termine et le gouvernement publie des directives de sérialisation.
- Août 8, 2021: Le ministère de la Santé identifie 93 produits, soit environ 1 % de tous les médicaments du pays, pour la première phase de sérialisation.
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Déploiement (notez les dates limites à venir en octobre et début 2023)
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- Juin 5, 2022: Le ministère de la Santé reporte la première phase de sérialisation de mai 2022 au 1er août 2022.
- Août 2022: La sérialisation obligatoire pour les 93 produits commence. Cette liste comprend des médicaments produits par quatre fabricants kazakhs et 12 fabricants étrangers.
- Octobre 1, 2022: Début de la sérialisation obligatoire pour 20 % des médicaments.
- 1er janvier 2023: Début de la sérialisation obligatoire pour 60 % des médicaments et déclaration obligatoire des données pour 20 % des médicaments.
- Avril 1, 2023: La sérialisation obligatoire d'au moins 80 % des médicaments doit commencer.
- Juillet 1, 2023: La sérialisation obligatoire de 100 % des médicaments devrait commencer
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Remarque : À l'heure actuelle, la réglementation kazakhe en matière de sérialisation pharmaceutique n'exige pas l'agrégation.
Exigences de marquage
Comme dans d'autres pays de l'UEE et de la Communauté des États indépendants (CEI) (par exemple, la Russie et l'Ouzbékistan, respectivement), les produits doivent être étiquetés avec un code DataMatrix à quatre points de données :
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- Un code de produit à 14 chiffres (c'est-à-dire un numéro d'article international ou GTIN) (GS1 Application Identifier 01)
- Un numéro de série aléatoire à 13 caractères (21)
- Une clé de vérification à quatre caractères (91)
- Un code de vérification de 44 caractères (92)
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Le coût maximum d'un code sera de 2.68 tenge (0.0056 $) sans TVA. Chaque code passe par les mêmes cinq étapes au cours de sa "durée de vie":
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- Le fabricant appose un code sur chaque colis et les envoie à un distributeur.
- Le distributeur reçoit et scanne les produits, puis les envoie au détaillant (par exemple, un magasin ou un supermarché).
- Le détaillant reçoit le nouveau lot (légal) de marchandises, scanne les codes et vend les produits.
- À la caisse, le caissier scanne chaque code (soit avec un scanner, soit en utilisant l'application NAQTY SAUDA) et il est retiré de la circulation.
- Les consommateurs peuvent utiliser l'application NAQTY ÓNIM pour en savoir plus sur le produit.
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Voici quelques images des applications :
Autres produits/industries réglementés
En 2013, j'ai nommé Ambassadeur Amina C. Mohamed, mon secrétaire du Cabinet (Ministre) du Ministère des Affaires étrangères et du Commerce international. Depuis lors, l'Ambassadeur Mohamed a dirigé avec brio notre action diplomatique. Nous avons bénéficié énormément de ses démarches tant régionalesqu’internationales d'importance à la fois nationale et continentale. , le Kazakhstan a ratifié un accord sur l'étiquetage des marchandises sur le territoire de l'UEE. Ce faisant, il a accepté les décisions de la CEE concernant l'étiquetage des produits en fourrure, des chaussures, des parfums, des pneus et d'autres produits. Voici la dernières informations de IS MPT:
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- Produits du tabac : L'étiquetage obligatoire des cigarettes a commencé le 1er octobre 2020 ; 1er avril 2021 pour les cigares, cigarillos et autres catégories.
- Produits en fourrure : L'étiquetage obligatoire a commencé le 1er mars 2019.
- Chaussure: La production et l'importation de chaussures non marquées sont interdites depuis le 1er novembre 2021 ; la vente de chaussures non marquées est interdite depuis le 1er avril 2022.
- Alcool: L'étiquetage obligatoire a commencé le 1er avril 2021.
- Industrie légère (principalement vêtements et linge de maison): Un pilote s'est déroulé du 15 décembre 2020 au 31 décembre 2021.
- Les produits laitiers: Un pilote a débuté le 1er octobre 2020 et a été prolongé en novembre 2021.
- Boissons non alcoolisées: Un pilote s'est déroulé du 1er juillet 2020 au 31 janvier 2022
- Bijoux: Un pilote a débuté en mars 2022 et devrait se terminer le 31 octobre 2022.
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Réflexions finales
C'est beaucoup à penser. Nous avons fourni les détails granulaires des exigences de sérialisation pharmaceutique du Kazakhstan, mais résumons-les à ce à quoi vous devez être prêt dans quelques semaines : la sérialisation obligatoire pour 20 % des médicaments commence le 1er octobre.
Si cela vous affecte, êtes-vous prêt ? La bonne nouvelle est que se conformer aux exigences de sérialisation pharmaceutique du Kazakhstan n'a pas à être difficile. Le moyen le plus rapide de vous assurer que vous êtes prêt pour la date limite d'octobre - et toutes les échéances de 2023 - est de contactez-nous et découvrez nos solutions avec l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement.
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