Comprendre et se conformer aux exigences japonaises de suivi et de traçabilité
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Exigences de suivi et de traçabilité au Japon

La réglementation japonaise est incluse dans la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMDA), adoptée en novembre 2014 et révisée en décembre 2019. La PMDA traite de tous les aspects de l'enregistrement des produits médicaux, y compris la représentation dans le pays, les processus de certification, l'octroi de licences et l'assurance qualité.

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À propos des exigences de suivi et de traçabilité au Japon


Le Japon met l'accent sur la « traçabilité », et non sur la sérialisation, grâce à l'utilisation de codes-barres GS1. Il semble que le système établi dans le PMDA nécessite des codes-barres GS1 DataBar sur les emballages primaires et secondaires, et des codes-barres GS1-128 sur les emballages tertiaires.

Les produits qui doivent porter un code-barres comprennent les « produits biologiques spécifiés », les produits biologiques, les médicaments oraux, les injectables, les médicaments topiques, les dispositifs médicaux, les « matériels médicaux spécifiés » et les diagnostics in vitro.

La PMDA révisée a fixé deux délais pour les exigences en matière de codes à barres :

  • étiquetage électronique (août 2021) : Les codes-barres GS1 doivent être apposés sur les emballages secondaires (c'est-à-dire les « emballages de vente ») ; une fois numérisés, ils utiliseront GS1 Digital Link pour connecter l'utilisateur à la base de données PMDA de tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
  • Code-barres (décembre 2022) : Les codes-barres GS1 doivent être placés sur l'emballage secondaire et inclure un numéro d'article commercial international (GTIN), un numéro de lot et une date de péremption.

En outre, la PMDA promeut la numérisation comme moyen de fournir les dernières informations sur les produits aux travailleurs de la santé ; cependant, le gouvernement a indiqué que l'adoption pourrait être lente car « certains médecins ne sont pas familiarisés avec la numérisation » et « certaines personnes ont besoin d'informations sur les supports papier ».

rfxcel répond aux exigences de sérialisation et de traçabilité du Japon

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