La Directive de l’Union européenne sur les médicaments falsifiés ( FMDde l’UE) arrive dans seulement quelques mois. Le 9 février 2019, la loi entrera en vigueur et les entreprises qui n’auront pas mis en œuvre la sérialisation ni la traçabilité ne pourront pas vendre leurs produits. La pression de cette échéance requiert d’agir, et d’agir immédiatement, mais d’après une lettre envoyée par l’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO pour « European Medicines Verification Organisation ») à tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM), environ 1500 XNUMX TAMM n’ont pas encore démarré le processus d’intégration EMVO Onboarding, une étape pourtant essentielle pour assurer la conformité à la FMD.
Selon le reportage du Pharmaceutical Journal, « seulement 841 entreprises ont terminé la première étape de la connexion : la signature d’un accord de participation. Parmi celles-ci, 106 sociétés uniquement sont ensuite devenues totalement connectées à l’environnement de production du hub européen. » Jusqu'à présent, seulement 5% de tous les TAMM sont totalement conformes à la FMD.
L’EMVO, dans sa lettre et dans des lettres précédentes, a déclaré que le processus Onboarding pouvait prendre jusqu’à six mois et que la date butoir pour démarrer l’intégration en évitant tout retard ou toute complication aurait été le mois de juin 2018. Juin 2018 est à présent passé, et contrairement à la DSCSA américaine, aucun retard n’a été annoncé dans l’application de la FMD.
Que faire maintenant :
Les entreprises qui n’ont pas encore démarré le processus Onboarding devraient commencer le plus tôt possible. L’EMVO a déclaré qu’elle ne saurait être tenue responsable des TAMM qui n’auraient pas achevé l’intégration ou qui n’auraient pas commencé le processus Onboarding à temps. Les entreprises sont donc soumises à une pression énorme pour entamer le processus d’intégration. Pour l’instant, rien ne garantit que le processus Onboarding ne sera terminé d’ici le 9 février 2019.
Heureusement, l’intégration avec l’EMVO est plus facile lorsque les TAMM choisissent le bon fournisseur de solutions. rfxcel est pré-certifié auprès de l’EMVO, ce qui permet aux nouveaux partenaires d’intégration de sauter certaines étapes du processus technique Onboarding. Pour garantir la conformité à la date limite de la FMD, vous devez démarrer le processus EMVO Onboarding immédiatement.
La connexion à l’EMVO est essentielle pour la conformité à la FMD, mais il est plus important encore de pouvoir sérialiser tous les produits au niveau des unités avec un code-barres 2D comprenant un numéro de lot, une date d’expiration, un code article international (GTIN) et un numéro de série aléatoire. Si votre chaîne de fabrication n’est pas déjà prête à la sérialisation, alors vous avez des problèmes plus importants que le fait de ne pas avoir démarré le processus EMVO Onboarding. Les entreprises qui ne seront pas conformes d’ici le 9 février 2019 au plus tard risquent de se retrouver dans une position très gênante : soit elles devront envoyer leurs produits finis à un façonnier déjà conforme à la FMD pour la sérialisation de leurs produits, soit elles devront fabriquer un excédent et livrer leurs produits avant février. Nous vous conseillons de commencer immédiatement. Vous devrez peut-être adopter toutes ces approches ou un mélange de certaines d’entre elles, mais vous serez plus près de la ligne d’arrivée et de la conformité si vous démarrez aujourd’hui.
La différence de rfxcel :
rfxcel est déjà pré-approuvé auprès de l’EMVO, ce qui permet à nos clients de sauter certaines étapes du processus EMVO Onboarding. En plus de pouvoir fournir un processus d’intégration accéléré, nous nous engageons à fournir à nos clients un procédé de mise en œuvre rapide, une vérification approfondie des données, un système dont le client a le contrôle et une tarification simple.
Il n’est pas trop tard pour démarrer le processus Onboarding de l’EMVO. Contactez rfxcel dès aujourd’hui pour savoir comment nous pouvons vous aider à être conforme à la FMD.
