Exigences indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité : BPOM et le système TTAC
L'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a établi des exigences en matière d'identification et d'authentification des produits (sérialisation) à l'aide des normes GS1. La plateforme numérique de suivi et de traçabilité du BPOM s'appelle le système Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).
La réglementation sur l'identification des produits est entrée en vigueur en décembre 2023. L'authentification des produits se déroulera en deux phases : les stupéfiants et les psychotropes (par exemple, les antipsychotiques et les antidépresseurs) doivent être sérialisés d'ici décembre 2025, et tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être sérialisés d’ici décembre 2027.
À propos des exigences indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité
Les exigences de l'Indonésie en matière identification du produit est entré en vigueur le 7 décembre 2023 :
- La réglementation s’applique aux médicaments traditionnels et aux médicaments en vente libre (ainsi qu’aux cosmétiques, suppléments, aliments transformés et certaines matières premières).
- Les produits doivent être étiquetés avec un code QR qui identifie le produit sur le marché et vérifie qu'il est légal.
- Les codes doivent contenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché et un NIE, ou Nomor Izin Edar (« numéro de permis de distribution »), tous deux délivrés par le BPOM.
Exigences pour authentification du produit entrera en vigueur le 7 décembre 2025 et le 7 décembre 2027. Les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être étiquetés avec un code DataMatrix GS1 2D qui comprend cinq points de données :
- Un numéro d'article GS1 Global Trade (GTIN)
- Un numéro d’autorisation de mise sur le marché du BPOM
- Un code de production ou un numéro de lot
- Une date de péremption
- Un numéro de série
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