Les sociétés pharmaceutiques en Inde, en Chine et dans les pays de la Coopération économique Asie-Pacifique (APEC) respectent déjà les lois sur la sérialisation et la traçabilité qui imposent la sérialisation et la traçabilité. Les plus remarquables sont la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) et la directive sur les médicaments falsifiés de l'UE.
Toutefois, les entreprises asiatiques souhaitant faire des affaires en Russie devront bientôt se conformer aux nouvelles exigences de ce pays en matière de sérialisation, qui seront les plus complètes au monde. La réglementation complexe entre en vigueur le janvier 1, 2020. Les entreprises qui n’ont pas commencé à se préparer doivent commencer dès maintenant.
Pour être en conformité avec les délais, les sociétés pharmaceutiques asiatiques doivent faire trois choses: constituer une équipe de projet dédiée, concevoir et mener une phase pilote et trouver un partenaire technologique digne de confiance pour aider à naviguer dans le processus.
Constituer une équipe dédiée
Le chemin vers la conformité peut être exigeant, il est donc essentiel de mettre en place une équipe dédiée pour maintenir l’élan et maintenir vos plans sur les rails.
Votre équipe devrait être dirigée par un chef de projet qui connaît bien le paysage réglementaire russe. Ils doivent également être qualifiés pour nommer et gérer une équipe qui comprend l’importance de la sérialisation. Votre équipe de projet doit avoir une compréhension complète des chaînes d'approvisionnement en médicaments, y compris lorsque la propriété est transférée d'une partie à une autre.
Vous devez également avoir une vision claire de votre environnement informatique et de votre flux de données, et affecter des membres de l'équipe à la responsabilité de ces facettes du processus.
Concevoir et mener une phase pilote
Il est essentiel de mener un projet pilote pour s’assurer que la mise en œuvre officielle se déroule sans heurts. Un projet pilote peut déceler des reculs potentiels et fournir une occasion de discuter des exigences fonctionnelles liées à la conformité. Il est important de noter que les entreprises asiatiques doivent s’assurer qu’elles disposent de tout le matériel nécessaire à l’étiquetage. Par exemple, examinez les besoins en étiquettes de codes de matrice de données et d'échange de données informatisé (EDI) et déterminez si vous avez besoin d'un système de gestion de documents électroniques (EDMS).
Pour lancer correctement une phase pilote, il est également essentiel de disposer du matériel de numérisation, du logiciel de gestion de la trésorerie et des systèmes de comptabilité appropriés, ainsi que d'une solution informatique sophistiquée. Vous devez examiner le type de caisse enregistreuse et le logiciel associé que vous utilisez et vérifier comment - et si - cela fonctionnera avec les nouvelles exigences de marquage de la Russie.
Trouver le bon partenaire technologique
Lorsque vous choisissez un partenaire technologique pour vous aider à respecter les délais réglementaires, veillez à en choisir un qui tient compte de vos intérêts. Ils doivent également être disposés à travailler en collaboration pour garantir la souplesse nécessaire pour respecter les derniers détails de la réglementation russe, qui n’ont pas encore été annoncés.
Votre partenaire doit être un fournisseur de services expérimenté, capable de respecter des délais serrés, de vous tenir au courant de l'évolution des réglementations internationales et de collaborer avec vous pour personnaliser des solutions adaptées aux changements du secteur. Une communication bidirectionnelle proactive est également une priorité et le jargon technique doit être réduit au minimum. Il est également important que votre partenaire technologique s’engage en faveur de la cybersécurité et de la gestion des données, car vous partagerez de grandes quantités de données.
Certaines sociétés pharmaceutiques asiatiques peuvent penser qu'il sera difficile d'être prêt pour les exigences de sérialisation de la Russie (ou toute nouvelle réglementation pharmaceutique). Cependant, c'est un investissement rentable en temps et en ressources.
Le marché pharmaceutique russe devrait atteindre un milliard de 38 par 2021. Ne pas se conformer à la nouvelle réglementation serait désastreux pour le résultat net de toute entreprise asiatique, qui se verrait refuser l'accès à ce marché lucratif.
Si vous n'avez pas encore commencé, il est encore temps d'être prêt d'ici janvier 2020. Mais vous devez agir maintenant. Commencez par créer votre équipe, planifier un projet pilote et rechercher votre partenaire technologique. rfxcel peut vous aider à franchir les premières étapes critiques. Nous avons une équipe expérimentée en Russie, alors contactez-nous aujourd'hui pour commencer!
