HDA fait le point sur les réunions publiques de la FDA sur: Fièvre aphteuse, DSCSA et conformité
Avec la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) et sérialisation La conformité étant les sujets d'actualité de l'industrie pharmaceutique, nous avons voulu rassembler les dernières nouvelles et opinions sur le marché aujourd'hui et lors des réunions publiques de la FDA.
Le XNUMX mars, la Healthcare Distribution Alliance (HDA) a soumis des commentaires publics écrits à la FDA. Ces commentaires faisaient suite aux troisièmes et dernières réunions publiques de la FDA tenues le XNUMX février XNUMX, afin d’explorer les dispositions améliorées en matière de sécurité de la distribution des médicaments en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).
HDA a résumé son point de vue avec trois plats à emporter distincts:
- Compréhension approfondie de certains domaines du consensus de l’industrie et confusion
Bien que le choix d’une architecture de données distribuée et l’importance de l’agrégation et de l’inférence sur le plan opérationnel fassent l’objet d’un consensus, il subsiste une confusion quant aux détails entourant les termes ou expressions de la loi (comme par exemple « faciliter la collecte ») et sur l’interopérabilité.
Même si le système est basé sur des normes et qu’un travail de base sera effectué en 2019, de nombreuses spécificités doivent encore être développées, y compris des détails supplémentaires sur le(s) système(s) FDA et la chaîne d’approvisionnement envisagée en 2023.
- Les attentes initiales pour le système de 2023
Il est clairement nécessaire de poursuivre les travaux de résolution des problèmes liés aux attentes, à la technologie et aux processus, ainsi qu’à ce que l'industrie estime pouvoir réaliser dans les délais actuels.
Bien que les objectifs communs en matière d’accès et de sécurité des patients soient clairs, le secteur craint que certaines fonctionnalités d’analyse et d’interopérabilité ne soient actuellement pas possibles sur la base d’une architecture distribuée avec la technologie actuelle.
- Les perspectives et les défis différents de la FDA et des partenaires commerciaux
La HDA a salué la participation d’un groupe sectoriel plus large, comprenant des régulateurs et des distributeurs, en ce qui concerne les préoccupations et pour comprendre les idées, les approches actuelles et les défis de la mise en conformité à la DSCSA. Atteindre les objectifs de 2023 doit être un effort très collaboratif et les réunions de la FDA ont fourni un forum unique pour discuter de ces problèmes dans tous les secteurs.
En outre, fin mars, rfxcel a organisé un en direct aux côtés de l’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO pour « European Medicines Verification Organisation »), une organisation à but non lucratif basée en Belgique, pour discuter de l’intégration des partenaires au système européen de vérification des médicaments (EMVS pour « European Medicines Verification System »). L’EMVS a été créé en réponse à la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) de 2011 et conçu pour aider les Européens à identifier et à prévenir la consommation de médicaments falsifiés.
Avec plus de 100 participants, rfxcel et EMVO ont présenté le règlement délégué / EU FMD, discuté de la manière exacte d'intégrer votre organisation et de la manière de choisir un fournisseur de passerelle (partenaire informatique). Fanny Trenteseaux d'EMVO et Mark Davison de rfxcel ont présenté au public un guide étape par étape de l'intégration.
Sur la base du webinaire et de la communication publique récente de la HDA, les principales recommandations de rfxcel pour une sérialisation réussie sont les suivantes :
1: Obtenez l’appui de la direction : ne sous-estimez pas l’importance de la sérialisation
2: Constituez une équipe pluridisciplinaire : incluez des représentants des secteurs de la fabrication, de la chaîne d’approvisionnement, de l’informatique, des aspects juridiques/réglementaires et de la gestion des partenaires/contrats afin de comprendre comment la sérialisation peut s’appliquer au-delà de nombreuses frontières institutionnelles
3: Fixez les exigences des utilisateurs à long terme pour vous assurer que vous êtes « prêts pour l’avenir » : créez un modèle de conception suffisamment flexible pour être interopérable et applicable entre les systèmes nationaux et du offrant la souplesse nécessaire pour s’adapter aux changements au fur et à mesure
4: Comprendre les implications de données de FMD & DSCSA - et l'emplacement des jeux de données dans votre organisation
5: Choisissez le bon logicielet examinez soigneusement la qualité, la validation des données et la connectivité réseau
6: Choisissez le bon partenaire : trouvez un fournisseur qui peut s’associer à vous pour concevoir des solutions réactives allant au-delà de la technologie et qui est déterminé à assurer votre réussite
7: Agissez dès maintenant : le coût le plus important de la non-conformité étant votre incapacité à expédier les produits, cela vaut-il la peine de prendre ce risque ?
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