Publié par Pharmacie P3
"Le monde entier est en train de sérialiser", a déclaré Martin Sawer, directeur exécutif du Association de distribution de soins de santé. Il estime que dans certains pays, jusqu'à 50 pour cent des médicaments sont contrefaits.
«Les fabricants se sont préparés follement au cours des dernières années», a déclaré Rick Greville, directeur d'ABPI, de sorte que tous les emballages de médicaments prescrits auront une matrice scannable 2D à partir de février. Les produits déjà sur le marché peuvent être distribués jusqu'à leur expiration.
Toutefois, des preuves anecdotiques suggèrent que l'incertitude entourant la manière dont le Brexit sera orchestré signifie qu'un nombre alarmant de pharmacies ne croient toujours pas que la fièvre aphteuse va se produire, ou du moins ne le comprend pas. Néanmoins, le Royaume-Uni FMD Le groupe de travail sur la pharmacie communautaire reste résolu dans ses avis au secteur. «La position du groupe de travail n'a pas changé et nous exhortons les gens à lutter contre la fièvre aphteuse, indépendamment de la confusion qui entoure le Brexit et de ce que pourrait être notre position post-Brexit», a déclaré le président Raj Patel.
Des mesures concrètes
Quelles sont les étapes pratiques pour s'engager avec la fièvre aphteuse et où les contractants peuvent-ils s'adresser pour obtenir des conseils?
La pharmacienne Mona Koshkouei poursuit un doctorat en médecine pédiatrique à l'université d'Oxford. Ses recherches portent principalement sur l'impact opérationnel et clinique des modifications réglementaires de la fièvre aphteuse sur les systèmes de santé en Europe et plus particulièrement sur les soins primaires et secondaires au Royaume-Uni. Elle pense que pour les pharmacies communautaires en particulier, les étapes clés sont les suivantes: «comprendre ce que ce changement signifiera pour elles, en tenant compte de leurs processus, de leur clientèle / de leurs patients, de leur infrastructure informatique et de leur investissement ou impact financier».
Cela semble être beaucoup à prendre en considération, mais Mme Koshkouei a déclaré que plusieurs sources d'informations étaient disponibles. «La MHRA a une adresse électronique dédiée aux questions relatives à la mise en œuvre de la fièvre aphteuse (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), le groupe de travail UKFMD pour la pharmacie communautaire contient des informations sur son site Web (www.fmdsource.co.uk) et NHS Digital est en cours. processus de création de kits d’outils d’orientation pour les prestataires de soins de santé dans plusieurs secteurs
«Avec plus de pharmaciens, d'hôpitaux et de médecins de la communauté 130,000 concernés par la date limite, les pharmaciens devraient consulter leurs associations pour obtenir des conseils sur la conformité avant la date limite», déclare Graham Smith, directeur général de la santé et de la pharmacie, EMEA, chez TraceLink, une plate-forme SaaS (logiciel en tant que service) pour le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques. «Cependant, étant donné que la plupart des informations sur le marché sont obsolètes ou inexactes, il est important de comprendre les options pour des solutions flexibles et abordables qui s'intègrent naturellement aux flux de travail existants ou peuvent être ajoutées avec de légères modifications.»
L'essentiel est que les pharmacies auront besoin d'un système de numérisation de la fièvre aphteuse qui sera connecté au système de vérification national du Royaume-Uni, géré par le fournisseur tiers à but non lucratif SecurMed UK. Il existe deux options pour cela, les deux que vous devez payer pour vous-même. S'exprimant lors d'une table ronde sur la fièvre aphteuse lors du salon de la pharmacie de cette année, Leon Finnerty, responsable du programme chez NHS Digital, a expliqué que les options étaient soit de «faire appel à votre fournisseur de système de pharmacie existant» ou de choisir parmi «plusieurs systèmes autonomes».
Monter à bord
Quoi que vous choisissiez, chaque pharmacie communautaire du Royaume-Uni devra passer par un processus d'enregistrement «d'intégration», qui l'identifie comme une pharmacie légitime et leur octroie un compte pour se connecter au système britannique de lutte contre la fièvre aphteuse.
Au moment de la rédaction de ce document, SecurMed n’a pas encore ouvert le processus. «Le processus d'intégration décrit sur securmed.org.uk spécifie les informations qui seront nécessaires et le processus que SecurMed utilisera pour vérifier ces informations», déclare Oliver Staunton, pharmacien, cofondateur et développeur chez PharmData. «Le processus d'enregistrement de l'utilisateur final n'est toujours pas disponible, même si je pense que cela pourrait être début novembre.
«Après l’intégration, il y aura un processus d’enregistrement entre la pharmacie et le fournisseur de logiciel choisi, de sorte que, selon le fournisseur, il peut y avoir une visite du site pour l’installation et la formation, ou l’installation en ligne, ou la pharmacie peut simplement configurer le logiciel. logiciels eux-mêmes. "
Plus à faire
Afin d’éviter les perturbations entre Noël et le Nouvel An et de laisser du temps à la formation du personnel, le groupe de travail britannique sur la fièvre aphteuse a exhorté les sous-traitants en pharmacie à planifier l’enregistrement dans les meilleurs délais, mais à quel point les pharmacies sont-elles bien préparées?
S'exprimant au nom du groupe de travail sur la fièvre aphteuse pour la pharmacie communautaire, Jonathan Buisson, responsable international de la pharmacie et des politiques à la Walgreens Boots Alliance, a déclaré: «La plupart des gens connaissent bien la fièvre aphteuse depuis longtemps et cela fonctionnera si tout le monde fait sa part. L'informatique est en place - avec à peu près toutes les entreprises 80 enregistrées pour le développement, il est donc probable que votre fournisseur de RMP l'ait en main et que la plupart des fournisseurs de systèmes ne sont plus en phase de test - plus de fabricants, de grossistes et de pharmacies commencent se préparer, même si certains sont plus avancés que d’autres. "
Mme Koshkouei a déclaré que des études préliminaires avaient montré que les pharmacies communautaires en étaient à différentes étapes pour assurer la conformité à la fièvre aphteuse. «Avec les clarifications en cours demandées par les fournisseurs de pharmacie et un test réel avec le système de vérification des médicaments du Royaume-Uni en suspens, il ne serait pas déraisonnable de penser que le pourcentage de conformité 100 pourrait ne pas être atteint dans tous les secteurs de la pharmacie avant le lancement», dit-elle.
Brexit et fièvre aphteuse
Si cela ne suffit pas, il semblerait que la MHRA suggère que la fièvre aphteuse puisse être révoquée quelques semaines seulement après la mise en œuvre, dans l'éventualité d'un Brexit sans accord.
Au Pharmacy Show, Claymore Richardson, cadre supérieur chargé des politiques au Département de la santé et des affaires sociales (DHSC), a évoqué une récente déclaration de la MHRA précisant que dans le cas «improbable» d’un non-accord et sans accord sur l’après-Brexit. En vertu de la loi, il serait nécessaire de révoquer la fièvre aphteuse «parce que vous ne pouvez pas avoir quelque chose qui est juridiquement impossible à respecter».
En effet, le maintien de l'accès au hub de la fièvre aphteuse de l'UE dépendra des futures relations entre le Royaume-Uni et l'UE. «D'un point de vue juridique, si nous quittons l'Europe sans aucun accord de désistement ni période de transition, nous n'aurions pas le droit de nous brancher sur le hub européen de la fièvre aphteuse et ils auront le droit de débrancher toute personne ne faisant pas partie du club, ”Dit M. Buisson.
Malcolm Harrison, directeur général de la CCA, a déclaré: «Si le système de vérification des médicaments britannique était déconnecté du hub européen après le Brexit, nous convenons de la même manière avec le groupe de travail sur la fièvre aphteuse que le gouvernement devrait indemniser totalement le secteur, où ou une partie du système qui a été investi devient redondant. "
Dates de tombée
M. Buisson a déclaré que le moment d'agir était venu, a indiqué M. Buisson à quelques mois de la date limite de la fièvre aphteuse. «La sérialisation est une approche globale. En fait, les« dates limites »ont été abandonnées il y a des mois, voire des années», déclare-t-il. «Cela étant dit, j'espère beaucoup de modifications après 9 February, avec des mises à jour logicielles qui s'appuieront sur une expérience réelle.»
Il y aura une longue transition et Mme Koshkouei indique que, même si les pharmacies doivent être conformes à la fièvre aphteuse d'ici 9 February 2019, «il existe également une période de délestage au cours de laquelle tous les médicaments ne comportent pas les caractéristiques de sécurité. progressivement de la charge de travail de vérification et de déclassement ».
Non-conformité
Pour ceux qui ne veulent pas ou ne veulent pas monter à bord, il n’est pas surprenant qu’une récente consultation du DHSC et de la MHRA contienne une section sur les sanctions pour non-conformité.
"Une approche consisterait à utiliser uniquement des sanctions pénales pour non-respect des exigences du règlement délégué, une personne passible d'une déclaration de culpabilité par procédure sommaire d'une amende illimitée ou une infraction passible d'une mise en accusation, ou d'une peine d'emprisonnement d'une durée déterminée. Zeeshan Ahmed, expert en sérialisation mondiale, directeur et cofondateur de Sigma Advance Consulting. «Cependant, le gouvernement est décidé à adopter une approche qui associerait sanctions pénales et civiles. De telles sanctions civiles pourraient inclure des avertissements écrits, des avis d’arrêt et des amendes civiles, avant l’application de sanctions pénales, qui ne seraient utilisées que pour les infractions les plus graves, intentionnellement frauduleuses. ”
M. Richardson a confirmé que la MHRA est l'organisme chargé de l'application de la directive, mais qu'elle travaillera avec les organismes de réglementation compétents (GPhC, CQC et autres) pour intégrer la fièvre aphteuse aux inspections déjà effectuées.
Mark Davison, directeur principal des opérations pour l'Europe chez rfxcel Corporation, qui fournit des solutions de suivi et de traçage basées sur le SaaS pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, a déclaré qu '«en théorie, la MHRA pourrait commencer à inspecter et à sanctionner 9 en février lorsque la fièvre aphteuse sera mise en service».
«Pourquoi ne vous conformez-vous pas?» dit M. Buisson. «Pourquoi, en effet, diriez-vous que vous êtes heureux de fournir des médicaments falsifiés? La fièvre aphteuse est en train de se produire, donc votre meilleur pari est de vous informer, de vous joindre à nous et de garder les yeux ouverts pour de plus amples informations à venir, ainsi que des conseils sur ce que vous faites en cas de problème, ce sur quoi nous travaillons actuellement.
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