Le 1er avril, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a demandé aux fabricants de retirer immédiatement du marché tous les médicaments à base de ranitidine en vente libre et sur ordonnance (OTC), communément connus sous le nom de marque Zantac. En conséquence, les produits de ranitidine ne seront pas disponibles pour les prescriptions nouvelles ou existantes ou pour l'utilisation en vente libre aux États-Unis.
La ranitidine est largement utilisée pour traiter et prévenir les brûlures d'estomac. Il peut également traiter le reflux gastro-œsophagien (RGO), les ulcères d'estomac et les affections qui causent trop d'acide gastrique. En tant que médicament générique, il est vendu principalement pour diminuer la production d'acide gastrique.
As dès le 19 septembre 2019, la FDA a alerté des patients et des professionnels de santé qu'un contaminant connu sous le nom de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), suspecté d'être cancérogène pour l'homme, avait été trouvé dans des échantillons de ranitidine. Depuis lors, l'agence a publié plus de 15 annonces concernant son enquête sur la contamination, dont plusieurs appelaient à des rappels volontaires limités et ont abouti à la demande du 1er avril de retirer toute la ranitidine du marché.
Ce que les tests de la FDA ont révélé à propos de Zantac / ranitidine
Selon la FDA, les niveaux de NDMA dans certains produits de ranitidine augmentent avec le temps. De plus, lorsque les produits sont stockés à des températures supérieures à la température ambiante, cela pourrait «entraîner une exposition des consommateurs à des niveaux inacceptables d'impuretés». Bien que l'agence n'ait pas trouvé de niveaux inacceptables de NDMA dans de nombreux échantillons testés, elle a décidé d'émettre la demande car elle ne pouvait pas vérifier dans quelles conditions les médicaments avaient été stockés.
Les premiers tests de la FDA ont révélé de faibles niveaux de NDMA dans la ranitidine. De faibles niveaux de NDMA peuvent être trouvés dans les aliments et dans l'eau mais ne devraient pas augmenter le risque de cancer; cependant, des niveaux d'exposition plus élevés et soutenus peuvent augmenter le risque. Des tests plus récents ont confirmé ce qui suit:
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- Les niveaux de NDMA augmentent en ranitidine même dans des conditions de stockage normales.
- Il a été constaté que la NDMA augmente considérablement dans les échantillons stockés à des températures plus élevées, y compris les températures auxquelles les produits peuvent être exposés pendant la distribution et la manipulation par les consommateurs.
- Plus un produit de ranitidine est ancien, plus le niveau de NDMA est élevé.
- Ces conditions peuvent augmenter le niveau de NDMA dans les produits de ranitidine au-dessus de la limite journalière acceptable.
Ce que les consommateurs devraient faire s'ils prennent Zantac / ranitidine et / ou en ont chez eux
En plus de demander aux fabricants de retirer les produits de ranitidine du marché, la FDA conseille aux consommateurs de cesser de prendre tous les comprimés ou liquides de ranitidine en vente libre qu'ils ont à la maison, de les éliminer correctement et de ne pas en acheter plus. Les personnes qui souhaitent continuer à traiter leur maladie devraient utiliser d'autres produits en vente libre approuvés. Les patients prenant de la ranitidine sur ordonnance doivent consulter leur médecin au sujet d'autres options avant d'arrêter le médicament.
Il existe plusieurs médicaments approuvés pour les mêmes utilisations ou des utilisations similaires à Zantac / ranitidine qui n'ont pas le même risque de NDMA. À ce jour, les tests de la FDA n'ont pas trouvé de NDMA dans la famotidine (Pepcid), la cimétidine (Tagamet), l'ésoméprazole (Nexium), le lansoprazole (Prevacid) ou l'oméprazole (Prilosec).
En raison de la pandémie de COVID-19, la FDA demande que les patients et les consommateurs ne prennent pas leurs médicaments dans un lieu de reprise des médicaments; ils devraient plutôt suivre les instructions d'élimination incluses avec leurs médicaments ou suivre les conseils de l'agence pour une élimination sûre à domicile.
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