Vue d'ensemble Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) a été adoptée il y a 10 ans, en novembre 2013. Le Congrès a créé une législation visant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine grâce à l'identification des produits au niveau unitaire (sérialisation) et à l'échange électronique d'informations sur les produits.
Au fil des années, la FDA a publié des mises à jour et révisé les directives DSCSA à l'intention des fabricants, des distributeurs, des distributeurs en gros et d'autres parties prenantes du secteur pharmaceutique. Si vos produits et/ou opérations sont réglementés par la loi, il est essentiel de rester conscient des exigences, des changements et des délais.
Explorons les directives et exigences de la DSCSA et ce que la FDA a fait ces dernières années.
Qu’est-ce que le DSCSA ?
Créée sous le titre II de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA), adoptée par le Congrès en novembre 2013, la DSCSA est une initiative visant à empêcher l'introduction et la distribution de médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs aux États-Unis. Il décrit les étapes à suivre pour construire un système électronique interopérable pour identifier et tracer les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans tout le pays.
Qui doit se conformer à la DSCSA ?
Les fabricants, les grossistes, les reconditionneurs, les distributeurs (c'est-à-dire les pharmacies, les systèmes de santé) et les prestataires logistiques tiers (3PL) ont tous des exigences auxquelles ils doivent se conformer.
Mises à jour récentes des directives DSCSA
Récemment, l’action la plus notable de la FDA a été l’annonce en août 2023 qu’elle était retard d'un an application des principales exigences de la DSCSA. Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024.
Ces directives DSCSA concernent principalement les fabricants, les grossistes, les distributeurs et les reconditionneurs ; l'application tardive concerne les identifiants de produit (IP) au niveau de l'emballage ; retours vendables ; traçage électronique et interopérable des produits ; et enquêter sur les produits suspects et illégitimes.
Bien que cela donne à l'industrie plus de temps pour se conformer, l'Agence a clairement indiqué que le report ne constitue pas un délai de grâce. Il a déclaré que la période de stabilisation « n’était pas destinée à fournir, et ne devrait pas être considérée comme fournissant, une justification pour retarder les efforts des partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des médicaments ».
Vous pouvez lire le document officiel de la FDA sur la période de stabilisation ici.
Autres mises à jour remarquables des directives DSCSA
Juillet 25, 2022: La FDA a publié une proposition de règle : «Révision du format du Code national des médicaments et des exigences relatives aux codes à barres sur les étiquettes des médicaments.» Le National Drug Code, ou NDC, est la « norme de l’Agence pour identifier de manière unique les médicaments commercialisés aux États-Unis ». Les codes se trouvent généralement sur l'étiquetage des produits et peuvent faire partie du code universel du produit (UPC). En savoir plus sur le NDC et ce que la FDA a dit ici.
Octobre 23, 2021: Dans un document de politique, la FDA a annoncé qu'elle retardait l'application des exigences clés pour vérifier les retours vendables. Il comprenait également des directives destinées aux distributeurs en gros concernant les relevés de transactions en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).
La chronologie ci-dessous donne un aperçu des orientations de la DSCSA au fur et à mesure de la mise en œuvre de la loi au cours de la dernière décennie.
Conseils DSCSA en contexte, aujourd'hui
La période de stabilisation annoncée en août 2023 n’a en effet pas modifié la date limite de mise en conformité initiale du 27 novembre 2023 ; c'est à chaque État de décider s'il entend appliquer ces exigences avant novembre 2024.
Cependant, la FDA a déclaré que l'extension de l'application donnerait aux parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement le temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire « pour continuer à développer et à affiner les systèmes et processus appropriés pour effectuer un traçage électronique interopérable au niveau de l'emballage, afin d'assurer une sécurité solide de la chaîne d'approvisionnement dans le cadre de la DSCSA. tout en contribuant à garantir l’accès continu des patients aux médicaments sur ordonnance.
Quelles exigences DSCSA sont actuellement en vigueur ?
Il résulte de ce que nous venons de dire qu'il y a is Directives DSCSA en vigueur actuellement. Certaines digressions sont interdites par la loi FD&C et peuvent être appliquées – avec des conséquences allant de la saisie de produits à des amendes ou à l'emprisonnement. Les autorités fédérales et étatiques peuvent prendre des mesures contre les violations de la DSCSA.
Qu'est-ce qui était exécutoire avant le 27 novembre 2023 ?
Voici quelques réglementations qui peuvent être appliquées dès maintenant. Pour une liste complète, consultez l'excellent article de la National Association of Boards of Pharmacy (NABP). ici. (Et assurez-vous également de savoir comment nous avons été le premier fournisseur de solutions DSCSA à rejoindre le programme de partenariat interopérable Pulse de NABP. En savoir plus ici!)
- Tous les partenaires commerciaux doivent être partenaires commerciaux agréés (ATP) et ne peut acheter, vendre ou échanger qu’avec d’autres ATP.
- Les ATP doivent être capables d’identifier et de gérer les produits suspects et illégitimes.
- Un identifiant de produit (IP) doit être placé sur tous les emballages de médicaments réglementés et sur les cas homogènes, à l'exception des produits bénéficiant de droits acquis ou des produits bénéficiant d'une dérogation, d'une exception ou d'une exemption de la FDA.
- Les ATP doivent fournir certaines informations sur un médicament et sur qui l'a manipulé à chaque fois qu'il est vendu : informations sur la transaction (TI), relevé de transaction (TS) et historique des transactions (TH).
Qu'est-ce qui est entré en vigueur le 27 novembre 2023 ?
La date limite de novembre 2023 était celle à laquelle les exigences de sécurité renforcées sont entrées en vigueur. Nous avons beaucoup écrit à ce sujet depuis des années (dans notre article récemment mis à jour Livre blanc DSCSA, par exemple), mais voici un résumé de ce que les entreprises doivent faire pour se conformer :
- Échangez TI et TS de manière sécurisée, électronique et interopérable. TI doit inclure l'identifiant unique de chaque package.
- Vérifiez les PI au niveau du package.
- Répondre aux demandes de traçage appropriées et tracer les produits au niveau du package (sérialisation).
- Associez les retours vendables aux TI et TS associés à sa vente initiale.
Réflexions finales sur les conseils DSCSA
Alors quel est le résultat de toutes ces informations ? C'est simple: N'arrêtez pas de vous préparer.
Utilisez votre temps supplémentaire pendant la période de stabilisation pour évaluer vos systèmes, communiquer et vous coordonner avec vos partenaires commerciaux et, surtout, assurez-vous de travailler avec un fournisseur de solutions qui connaît parfaitement les directives de la DSCSA.
Si vous avez des questions sur la DSCSA ou si vous craignez que votre fournisseur actuel ne dispose pas des outils dont vous avez besoin pour vous y conformer, nous vous encourageons à contactez-nous aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts DSCSA. Nous nous engageons à respecter la conformité DSCSA pour tous nos clients dans les meilleurs délais.
