FDA DSCSA Guidance Update: Activités de transaction et de distribution pendant l'urgence COVID-19

Le 30 avril, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié l'orientation pour la «flexibilité» relative à certaines activités de transaction et de distribution en gros en vertu de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Il s'agissait d'une réponse directe à l'urgence de santé publique COVID-19. Voici ce que dit la directive FDA DSCSA.

Base juridique des directives de la FDA DSCSA

Les urgences de santé publique aux États-Unis sont prévues à l'article 319 du Public Health Service Act (PHS Act). Lorsqu'une urgence est déclarée, deux dispositions statutaires de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) sont automatiquement déclenchées:

1. 1. Vue d'ensemble exemption certaines activités de distribution de produits de la définition de transaction en vertu de l'article 581 (24) de la loi FD&C
   2. Vue d'ensemble exclusion certaines activités de distribution de produits de la définition de Vente en gros pour la distribution en vertu de l'article 503 (e) (4) de la loi FD&C

Ce que dit la directive FDA DSCSA

Les dispositions d'exemption de transaction et d'exclusion de distribution en gros signifient que deux exigences DSCSA ne s'appliquent pas à certaines activités de distribution pendant l'urgence de santé publique COVID-19:

1. Distribution de «produits COVID-19 couverts» pour faire face à l'urgence de santé publique. L'exemption de transaction et l'exclusion de distribution en gros s'appliquent aux éléments suivants:

• • La distribution de la prescription les produits médicamenteux qui ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EAU) par la FDA. À ce jour, cela comprend le sulfate d'hydroxychloroquine, le phosphate de chloroquine et, à compter d'aujourd'hui, le 1er mai, remdesivir. Une désignation EAU ne signifie pas que la FDA a approuvé un médicament pour une utilisation spécifique; à ce jour, la FDA n'a approuvé aucun produit pour traiter COVID-19.
  • Produits approuvés par la FDA pour diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir COVID-19. Selon le Site de la FDA, cela comprend les produits de diagnostic in vitro; tests élaborés en laboratoire moléculaire à haute complexité; équipement de protection individuelle et appareils connexes; ventilateurs et autres appareils médicaux; et thérapeutique.

La FDA dit que les entreprises impliquées dans la distribution des produits COVID-19 couverts devraient «maintenir la sécurité de la chaîne d'approvisionnement car ces produits sont distribués pour répondre au besoin urgent de santé publique». Si possible, les entreprises devraient continuer à se conformer pleinement aux réglementations DSCSA si cela n'est pas «un obstacle à la distribution en temps opportun des produits COVID-19 couverts».

2. Distribution d'autres produits touchés par l'urgence de santé publique COVID-19. L'exemption de transaction et l'exclusion de la distribution en gros s'étendent également à la distribution «d'autres produits concernés dans certaines circonstances». Pour COVID-19, ces circonstances existent lorsque:

• • Les activités de distribution sont directement affectées par l'urgence de santé publique COVID-19.
  • Les activités de distribution sont pour des raisons médicales d'urgence, telles que le traitement des symptômes de COVID-19.

La FDA donne trois exemples de cas où l'urgence de santé publique COVID-19 pourrait affecter directement la distribution de ces autres produits:

• • Distribution dans une zone où la disponibilité des produits est limitée et où la demande est plus élevée.
  • Distribution par un partenaire commercial autorisé qui doit établir une nouvelle installation temporaire de distribution.
  • Transferts de distributeur à distributeur des produits nécessaires, qu'il y ait ou non un besoin spécifique du patient.

3. Il existe quelques autres paramètres pour les directives FSC DSCSA: 

• • Ils s'appliquent uniquement aux produits distribués pour répondre à l'urgence de santé publique COVID-19.
  • Ils s'appliquent aux produits qui faisaient déjà partie de la chaîne d'approvisionnement lorsque l'urgence de santé publique COVID-19 a été déclarée pour la première fois.
  • Ils ne s'appliquent pas à une pénurie de médicaments, sauf si elle est causée par l'urgence de santé publique.
  • Ils ne sont en vigueur que tant que l'urgence de santé publique COVID-19 est en vigueur.

Réflexions finales

Pour mémoire, l'urgence de santé publique américaine COVID-19 est entrée en vigueur pour la première fois le 27 janvier 2020. Un renouvellement de 90 jours a pris effet le 26 avril. Et comme nous le savons tous, il a eu un impact énorme sur la vie des gens et sur le monde. économie.

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