Septembre 23, 2019: Dans un document de politique publié aujourd'hui, la FDA a annoncé qu’elle «n’avait pas l’intention de prendre des mesures contre les distributeurs grossistes» qui ne respectent pas l’obligation de vérification des déclarations de vente des produits vendus conformément à la loi sur la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) avant novembre 27, 2020.
Il s’agit d’un délai de 1 ans; La date limite initiale à laquelle les distributeurs en gros devaient vérifier un identificateur de produit avant de continuer à distribuer un produit retourné était novembre 27, 2019 - à peine dans deux mois.
Pourquoi la FDA a retardé l'exigence de vérification des déclarations de vente
La FDA a reçu des commentaires et des réactions de la part des distributeurs en gros et d’autres parties prenantes »s'inquiète de la volonté de l'ensemble du secteur de mettre en œuvre la vérification de l'exigence relative aux produits retournés vendables pour les distributeurs grossistes. ”Plus précisément, les parties prenantes étaient préoccupées par les points suivants:
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- Grand volume: La vérification des retours vendables impliquera "très grand volume de produit retournable vendable nécessitant une vérification.”Cette déclaration souligne la nécessité de garantir les tests avec des volumes plus élevés sur tous les participants VRS (voir point suivant).
- Plus de tests: Plus de tests sont nécessaires avec des volumes plus importants «pendant la production réelle». Le langage spécifique de la FDA identifie le «nécessité d'affiner et de tester les systèmes de vérification pendant la production réelle en utilisant des volumes en temps réel de produits retournés vendables plutôt que simplement dans des projets pilotes. »
- Disponibilité d'interopérabilité: Cela met en évidence le “les complexités de la construction d'un système… interopérable… au milieu de technologies immatures. ”En résumé, le système VRS est nouveau et plusieurs participants doivent être testés ensemble.
Plus de temps pour se conformer, mais ne tardez pas
La FDA a essentiellement accordé une période de grâce d'un an 1, reconnaissant que certains distributeurs en gros - ainsi que leurs partenaires commerciaux - ne seront tout simplement pas prêts à vérifier les produits retournés avant la date limite de 2019 de novembre. C’est une bonne nouvelle pour l’industrie, mais les efforts pour mettre en œuvre la VRS ne doivent pas être retardés.
La décision de la FDA concernant le délai d'exécution donne à l'industrie le temps d'effectuer davantage de tests »pendant la production réelle en utilisant des volumes en temps réel.«Cela sous-entend implicitement que l'industrie utilisera plus de temps pour tester davantage de scénarios de type production. Les entreprises qui poursuivent leurs efforts de mise en œuvre prévus bénéficieront de la poursuite des tests; Les entreprises qui attendent ne bénéficieront pas des cycles d’essais prolongés et (comme les retards antérieurs d’application) se feront concurrence pour des ressources limitées à l’approche du nouveau délai.
L'annonce de la FDA a également indiqué qu'il était "sachant que plusieurs participants pilotes en sont aux premières étapes de développement et de test de systèmes électroniques interopérables destinés à permettre la vérification et à réaliser l'interopérabilité entre les réseaux.«Rfxcel est un élément clé des projets pilotes de la FDA et a été approuvé pour mener un projet pilote visant à quantifier l'état de préparation de l'écosystème VRS. Notre engagement auprès de l'industrie pour garantir la disponibilité opérationnelle reste inébranlable, et nous allons utiliser ce temps pour intensifier nos efforts de tests auprès de nos clients et de l'industrie.
Exigences DSCSA qui sont Pas Affecté par l'annonce d'aujourd'hui
La FDA a clairement indiqué que les distributeurs en gros et les autres parties prenantes doivent toujours satisfaire aux autres exigences de la DSCSA:
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- Les distributeurs en gros doivent toujours disposer de systèmes de vérification pour déterminer si un produit retourné est un «produit suspect».
- À compter de novembre, les distributeurs de gros 27, 2019 doivent toujours s’assurer que les produits qu’ils traitent sont codés avec un identifiant de produit.
- Les fabricants doivent toujours remplir leurs obligations en matière de vérification lorsqu'ils reçoivent une demande de vérification d'un distributeur grossiste.
- À compter de novembre, les distributeurs de gros 27, 2019 peuvent accepter un produit retourné depuis un distributeur ou un reconditionneur uniquement s’ils peuvent associer le produit à ses informations de transaction et à son relevé de transaction spécifiques.
De plus, la politique révisée ne s'applique pas aux «retours d'emballages vendables et de caisses homogènes scellées de produits sans identificateurs de produit qui faisaient partie de la chaîne d'approvisionnement de la distribution pharmaceutique avant novembre 27, 2018».
Assurez-vous de vérifier plus de nouvelles et mises à jour. rfxcel est le chef de file de l'industrie pharmaceutique en matière de VRS et le fournisseur de solutions de suivi et de traçabilité le plus ancien dans le secteur des sciences de la vie. Vous pouvez compter sur nous pour vous donner des conseils d’experts sur ce à quoi vous pouvez vous attendre avec VRS, ainsi que sur tous les aspects de la conformité DSCSA.
