La FDA retarde l'application des informations sur les transactions DSCSA au mois de novembre 26, 2018
San Ramon, Californie, juin 30, 2017 - La FDA a publié un projet de directives à l’intention de l’industrie, Exigences relatives aux identificateurs de produit en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement du médicament - Politique de conformité. Ce guide informe les fabricants et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement que, même si les fabricants doivent commencer à inclure un identificateur de produit sur les emballages de médicaments sur ordonnance le X novembre, 27 et la 2017, la FDA reporte l'application de ces exigences à novembre afin de donner aux fabricants un délai supplémentaire et d'éviter les livraisons. les perturbations.
Qu'est-ce qu'un identifiant de produit?
- Une identité unique pour les emballages et les cas individuels de médicaments d'ordonnance, qui permettra aux partenaires commerciaux de retrouver facilement les emballages de médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
- Inclut le numéro de lot du produit, sa date de péremption, le code national du médicament (ou NDC) et un numéro de série. Le numéro de série est différent pour chaque colis ou cas. Cela crée un identifiant unique - lisible par l'homme et par la machine - pour permettre le traçage des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement et permettre à tous les partenaires commerciaux de mieux détecter les produits illégaux au sein de la chaîne d'approvisionnement.
La politique de conformité décrite dans le projet de directive s'applique uniquement aux produits sans identificateur de produit introduits dans le commerce par un fabricant entre November 27, 2017 et November 26, 2018.
Bien que les fabricants s’efforcent de respecter les exigences relatives à l’identificateur de produit, ils doivent se conformer aux autres exigences DSCSA.
Dans le cadre du projet de directive nouvellement publié, la FDA dit qu'elle considérera les emballages et les cas homogènes de médicaments comme «dans la chaîne d'approvisionnement de distribution pharmaceutique» s'ils ont été emballés par le fabricant avant le 27 novembre 2018.
La FDA affirme que les emballages ou les caisses homogènes de produits qui ne portent pas d'identifiant de produit doivent être accompagnés de la documentation indiquant qu'ils ont été emballés avant le 27 novembre 2018. «Les fabricants conservent les informations sur la date d'emballage dans le cours normal de leurs activités et dans le cadre de la tenue de registres des lots, et ils devraient fournir la date d'emballage aux partenaires commerciaux ultérieurs s'ils le demandent », écrit la FDA.
Les orientations détaillent ensuite les exigences spécifiques dont les produits bénéficiant de droits acquis sont exemptés pour les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs afin de clarifier les responsabilités de chaque partie dans une transaction impliquant des produits bénéficiant de droits acquis.
En outre, les instructions précisent que les emballages de retour vendables et les cas homogènes de produits sont exemptés de certaines exigences relatives à l'identificateur de produit s'ils étaient distribués avant 27 November 2018.
