Ces questions ont été posées lors de notre cours de certification en collaboration avec le Life Science Training Institute :
Cours LSTI: Éléments clés de la sérialisation pharmaceutique et Implantation
FAQ des distributeurs en gros :
Toutes les exigences de conformité en attente, y compris les déclarations vendables, figurent sur cette liste.
- Comment DSCSA s’applique-t-elle aux distributeurs ?
| 27 novembre 2019 | N’acceptez que les produits sérialisés | Les grossistes ne peuvent effectuer que des transactions de produits codés avec des identificateurs uniques, qui serviront à vérifier la légitimité d’un médicament et à permettre le traçage des produits en cas de rappel ou de l’identification d’un produit suspect. |
| 27 novembre 2019 | Faites correspondre les informations de transaction d’origine aux produits retournés qui seront revendus. | Les grossistes peuvent accepter les produits retournés en vue de la revente uniquement s’ils sont en mesure d’associer le produit retourné aux informations de transaction et au relevé de transaction d’origine de ce produit. |
| 27 novembre 2019 | Vérifiez l’identificateur de produit unique des produits suspects au niveau de l’emballage. | Les grossistes doivent vérifier l’identificateur de produit, qui comprend l’identifiant numérique standardisé, ou SNI (pour « Standardized Numerical Identifier »), des produits qu’ils soupçonnent d’être potentiellement contrefaits, détournés ou dangereux à d’autres titres. |
| 27 novembre 2019 | Vérifiez l’identificateur de produit unique des produits retournés destinés à la revente. | Les grossistes doivent vérifier l’identificateur de produit, y compris le SNI, des produits retournés destinés à la revente. |
| 27 novembre 2023 | Participez au système de traçabilité électronique au niveau des emballages | Les grossistes doivent échanger les informations de transaction et les relevés de manière électronique et interopérable et les informations de transaction doivent inclure des identificateurs de produit. Les grossistes doivent mettre en place des systèmes et des processus de vérification électronique au niveau des emballages et fournir des informations sur la traçabilité aux régulateurs afin de leur donner accès à l’historique de distribution d’un médicament dans son intégralité lors d’une enquête relative à un produit
suspect ou lors d’un rappel. |
- Explication des produits bénéficiant de droits acquis : peuvent-ils être vendus ? De quoi s’agit-il ?RELATION AVEC LES PRODUITS « BÉNÉFICIANT DE DROITS ACQUIS » EN VERTU DE LA SECTION 291 582(a)(5) DU FEDERAL FOOD, DRUG AND COSMETIC ACT Cette politique de conformité concerne les produits qu’un fabricant introduit dans une transaction en commerce sans identificateur de produit entre le 27 novembre 2017 et le 26 novembre 2018. À l’avenir, la FDA compte publier des directives supplémentaires qui exposeront ses réflexions actuelles sur la disposition relative aux « produits bénéficiant de droits acquis » de la section 582(a)(5)(A) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act concernant les produits non étiquetés avec un identifiant de produit qui sont dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution pharmaceutique 298 au moment de la date d’entrée en vigueur des exigences de la section 582. Dans ces directives, la FDA a l’intention de traiter de la relation entre la politique de conformité énoncée dans ces directives et les produits « bénéficiant de droits acquis ». Projet de directive de non-exécution de la DSCSA
La politique de conformité complète n’a toujours pas été publiée car elle en phase d’examen en tant qu’ébauche pour accepter les défis, les recommandations et une critique (la période d’observations s’est terminée en janvier). La raison principale de la demande de directives supplémentaires concernait l’application de la DSCSA, en particulier en termes de l’application de la sérialisation aux produits par les fabricants. La date limite de conformité reste ici celle du 27 novembre 2017, mais dans le projet de loi, la FDA déclare qu’elle ne fera pas respecter les exigences en matière d’identificateur de produit des fabricants en vertu de la DSCSA pendant une année entière supplémentaire. Bien que cette décision laisse plus de temps à certains fabricants, grossistes et entreprises de reconditionnement, elle soulève la question de savoir ce que signifie « introduits dans une transaction en commerce avant le 26 novembre 2018 ».
Plus précisément dans ce texte tiré des lignes 37 à 41 du projet de directive :
« En résumé, la FDA n’a pas l’intention de prendre des mesures à l’encontre des fabricants qui n’apposent ni n’impriment un identificateur de produit sur chaque emballage et sur chaque caisse homogène de produits destinés à être introduits dans une transaction en commerce avant le 26 novembre 2018. Cela représente un retard d'un an dans l'application de l'obligation imposée aux fabricants d'apposer ou d'imprimer des identificateurs de produit. '
Qu’est-ce que cela signifie ? En adoptant une approche moins conservatrice, l’on pourrait supposer que tant que le lot est mis sur le marché avant le 27 novembre 2018, il n’existe aucune exigence de conformité même si le produit est expédié après la date limite. L’approche plus conservatrice aurait consisté à prendre en compte chaque produit de manière individuelle. Heureusement, le projet de directive de novembre 2017 relatif aux droits acquis rend les choses plus claires.
Le projet de directive relatif aux droits acquis stipule spécifiquement (texte tiré des lignes 122 à 124) :
« Aux fins des présentes lignes directrices, un emballage ou une caisse homogène de produit est “dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution pharmaceutique” si le produit a été emballé par son fabricant avant le 27 novembre 2018. »
Le mot clé est « emballé ». Tout produit « emballé par son fabricant » avant la date d’application de la conformité reportée (27 novembre 2018) sera exempté de l’application des exigences DSCSA relatives à l’apposition d’un identificateur de produit. Ensuite, ce projet de directive exempte toute exigence de partenaires commerciaux relative à l’identificateur de produit en ce qui concerne les produits fournis par un fabricant s’il a emballé ces produits avant le 27 novembre 2018 sans apposer d’identificateur de produit sur cet emballage ou sur cette caisse homogène. Cela comprend les éléments suivants :
Exemptions pour les produits emballés par un fabricant sans identificateur de produit avant le 11/27/18 :
- Les enquêtes relatives à des produits suspects, c’est-à-dire la vérification des produits au niveau du produit à l’aide de l’identificateur de produit (s’applique aux fabricants ainsi qu’à leurs partenaires commerciaux en aval).
- Les grossistes ne doivent réaliser que les transactions qui concernent des produits codés avec un identificateur de produit à partir du 27 novembre 2019.
- Selon les exigences relatives aux préparateurs, ils ne doivent réaliser que les transactions qui concernent des produits codés avec un identificateur de produit à partir du 27 novembre 2020.
- Selon les exigences relatives aux entreprises de conditionnement, elles doivent accepter la propriété des produits codés avec un identificateur de produit à partir du 27 novembre 2018.
Cependant, il est important de comprendre ce qui n’est pas exempté.
Cas non exemptés (pour tout fabricant ou partenaire commercial en aval) :
- Il n'y a aucune prolongation des dates de conformité pour les exigences en matière d'enquête / vérification du produit au niveau de l'emballage à l'aide de l'identificateur de produit. Le produit emballé par un fabricant (ou un remballeur) avant novembre est 27, 2018 pour lequel un identificateur de produit a été apposé sur son étiquetage.
- Il n’existe aucune exemption à l’exigence de valider tout historique de transaction et toute information de transaction applicables en la possession de l’entreprise et d’enquêter de toute autre manière sur tout produit suspect pour déterminer s’il est illégal.
Et plus particulièrement, pour les entreprises de reconditionnement :
- Si une entreprise de reconditionnement souhaite transférer la propriété d’un emballage ou d’une caisse homogène de produit sans identifiant de produit à partir du 27 novembre 2018, elle doit d’abord ajouter un identifiant de produit à l’emballage ou à la caisse homogène de produit. Essentiellement, cela signifie que tous les produits emballés après le 27 novembre 2018 doivent être sérialisés (avoir un identificateur de produit), qu’ils soient emballés par un fabricant ou par une entreprise de reconditionnement.
- Quelles sont les pénalités si vous n’êtes pas conforme à la DSCSA ?
Jusqu’à présent, la FDA n’a annoncé aucune pénalité.
- Quels produits n’ont pas besoin de respecter la DSCSA ?
- Le sang ou les composants sanguins destinés à la transfusion
- Les substances radioactives ou les produits biologiques
- Les médicaments d’imagerie
- Certains produits IV
- Les gaz médicaux
- Les médicaments homéopathiques
- Les préparations magistrales légales
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