Directive sur les médicaments falsifiés: Qu'est-ce qui différencie rfxcel?
Quels sont les besoins de sérialisation et de conformité en Europe et comment rfxcel peut-il aider avec Directive sur les médicaments falsifiés?
Au niveau mondial, il existe un besoin énorme en sérialisation et en services associés, en particulier pour les sociétés pharmaceutiques en Europe. Plusieurs milliers de sociétés pharmaceutiques en Europe doivent se préparer à respecter une échéance serrée, à savoir 9, 2019, en février. Ce délai est proche et les sociétés pharmaceutiques ont besoin de prestataires de services professionnels qui feront leur travail correctement et à temps.
Les gens du secteur reconnaissent que rfxcel est l’une des entreprises capables d’accomplir ce travail. Les entreprises pharmaceutiques ont besoin de fiabilité, de fiabilité et d’excellence technique pour se préparer à leurs obligations. La Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) est différente de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) et contient un certain nombre de rides, de morceaux de données et d'exigences en matière de données que les utilisateurs doivent se préparer. Les entreprises pharmaceutiques doivent disposer d’un système capable de répondre à un large éventail de besoins.
Si un fabricant américain disposant d'une conformité de sérialisation intégrée au format US DQSA, est-il également prêt à entrer sur le marché européen?
L’Europe est différente en ce sens que l’architecture de données sus-jacente est similaire, c’est un cadre de données basé sur GS1 qui est utilisé de manière à échanger de manière globale les numéros de série, les numéros de lot, les dates de péremption, etc. les données sont capturées. Aux États-Unis, c'est transaction par transaction et cela se construit avec le temps. En Europe, à quelques exceptions près, les fabricants téléchargent les données lorsqu'ils créent des numéros de série. Le pharmacien vérifie que le numéro est vrai et distribuent le produit. La chaîne d'approvisionnement intermédiaire n'est pas vérifiée universellement comme aux États-Unis. Dans certains cas, il est vérifié, mais chaque transaction, comme aux États-Unis.
La deuxième différence majeure; En Europe, les fabricants doivent rendre leurs produits inviolables. La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) ne dit rien sur l'emballage physique. Cependant, en Europe, la boîte doit être scellée et doit rester fermée.
À propos de Glenn Abood: Abood est le PDG et fondateur de rfxcel. Il fournit des solutions de suivi et de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique aux États-Unis, en Europe, en Inde et au Brésil depuis plus de 13 ans. Glenn se concentre sur la création d'une entreprise avec des chefs de file et des experts du secteur, dont Mark Davison.
À propos de Mark Davison: Davison est un expert du marché européen de la sérialisation, du suivi et de la traçabilité. Son expérience de plus de 15 lui a permis d’apporter des solutions au secteur pharmaceutique.
