Que doivent faire les sociétés pharmaceutiques européennes pour satisfaire aux exigences de conformité aux États-Unis?
La clé est d'acheter un système qui permet à l'entreprise de transmettre des données aux régulateurs de la manière la plus précise et la plus efficace possible. Toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement ont l'obligation de déclarer les données à l'autorité. Des autorités telles que la Falsified Medicines Directive (FMD) et la Drug Supply Chain Security Act aux États-Unis fournissent des lignes directrices sur le respect des exigences de conformité.
Les entreprises doivent planifier et demander aux fournisseurs comment transmettre les données correctes de manière cohérente, de haute qualité et validée. Il s’agit d’un changement fondamental dans la façon dont l’industrie pharmaceutique mène ses activités et est crucial pour satisfaire aux exigences de conformité. Avant, toutes les choses qui étaient des objets physiques fabriqués et dans le même lot. Demain, il y aura des objets physiques mais aussi virtuels. Exiger que chaque paquet corresponde aux données contenues dans la boîte et que chaque paquet le long de la chaîne de production est différent.
Qu'est-ce que les petites entreprises et les fabricants virtuels doivent faire pour se préparer?
Ils doivent réfléchir aux ressources dont ils auront besoin pour y parvenir. De combien de bande passante disposent-ils en interne pour y parvenir? Lors du choix d'un fournisseur, ils doivent réfléchir à mon point de vue. Dois-je employer un chef de projet? Combien de temps prendra cette implémentation et combien devront-ils investir dans la sérialisation? L'allégation de conformité n'est pas négociable, ils doivent le faire comme l'exigent la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). C'est un défi délicat et compliqué, mais il y a des experts dévoués pour le faire
Les grandes sociétés pharmaceutiques ont des équipes de personnes avec une sérialisation dans leur titre de poste, cependant, certaines petites sociétés pharmaceutiques ont une équipe d'une personne, généralement le chef de la fabrication. Ces gens portent 15 chapeaux différents, ils n'ont pas le temps de faire le travail parce que c'est un processus tellement compliqué qu'il les consommerait totalement.
Avec rfxcel, les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique satisfont aux exigences de conformité en 60 jours ouvrables. C'est une grande différence entre les fournisseurs de services qui l'étirent pendant 5 ou 6 mois. Chez rfxcel, nous aimons alléger le fardeau du client et aider réellement à la validation des données, à la gestion des données, à la gestion des partenaires de formation et à la désignation d'équipes pour répondre aux exigences de conformité. D'autres fournisseurs exigent d'eux qu'ils mettent vraiment la main à la pâte et s'engagent vraiment dans ce domaine, ce qui oblige les entreprises à allouer plus de temps et de ressources.
À propos de Glenn Abood: Abood est le PDG et fondateur de rfxcel. Il fournit des solutions de suivi et de traçage pour l'industrie pharmaceutique aux États-Unis, en Europe, en Inde et au Brésil depuis plus de 13. Glenn se concentre sur la création d’une entreprise regroupant des leaders et des experts du secteur, notamment Mark Davison.
À propos de Mark Davison: Davison est un expert du marché européen de la sérialisation, du suivi et de la traçabilité. Son expérience de plus de 15 lui a permis d’apporter des solutions au secteur pharmaceutique.
