La Directive de l’Union européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) est sur le point de prendre pleinement effet. Le 9 février 2019, tous les règlements concernant sérialisation et la traçabilité devient effective. Le non-respect de ces réglementations entraînera inévitablement des retards de lancement du produit. Pas de numéro de série signifie pas de vente.
La sérialisation sera une nécessité pour la vente de presque tous les médicaments uniquement délivrés sur ordonnance en Europe. Mais il ne suffit pas d’imprimer un numéro de série sur chaque lot.
Chaque unité individuelle doit comprendre un code-barres Datamatrix 2D contenant un code article international (GTIN) associé à une unité de gestion des stocks spécifique, un numéro de série unique, le numéro de lot et la date de péremption du produit. Certains pays exigent encore plus d’informations.
En outre, chaque produit doit pouvoir être retracé du fabricant jusqu’au point de vente du pharmacien. Pour que le pharmacien puisse faire référence à ces informations, chaque code-barres unique sera enregistré dans le hub de l’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO pour « European Medicines Verification Organisation »).
La procédure de mise en conformité n’est pas brève et il est dangereux de remettre à plus tard le démarrage du processus de sérialisation, en particulier du fait que la file d’attente pour EMVO Onboarding commence à s’encombrer à mesure que de plus en plus de sociétés atteignent cette étape dans leur processus de sérialisation. En agissant rapidement, vous économiserez des mois et vous garantirez la conformité avant la date limite de février 2019.
Mais choisir le bon partenaire avec les bonnes solutions de sérialisation peut vous apporter de l’aide vis-à-vis de ce processus sinon fastidieux ainsi que vis-à-vis de la conformité dans d’autres régions, à mesure que les délais de sérialisation d’autres pays approchent eux aussi à grands pas.
Avec notre plan de mise en œuvre sur 60 jours, rfxcel vous fournit un plan d’intégration rapide pour tous vos besoins de sérialisation. Les solutions de rfxcel sont à la fois sécurisées et complètes et assurent la conformité aux exigences d’une multitude de régions, y compris l’Union européenne.
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