Directive de l'Union européenne sur les médicaments falsifiés (FMD)
La fièvre aphteuse est entrée en vigueur le 9 février 2019. Son objectif est d'empêcher les médicaments contrefaits ou de qualité inférieure d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement. Comme nous le verrons ci-dessous, il a des exigences strictes en matière de sérialisation, de traçabilité, de vérification et de rapport de conformité pour les fabricants pharmaceutiques, les grossistes, les distributeurs et les fabricants sous contrat.
Exigences de l'EU FMD
Exigences de sérialisation
Le FMD nécessite une sérialisation au niveau de l'unité vendable ou au niveau de l'emballage secondaire. Bien que le FMD ne nécessite pas encore de sérialisation à d'autres niveaux de conditionnement, de nombreuses entreprises envisagent ou mettent déjà en œuvre la sérialisation à plusieurs niveaux et les activités d'agrégation associées.
Les fabricants doivent apposer un code GS1 2D Data Matrix sur chaque unité d'un produit médicamenteux. Le code doit contenir les informations suivantes, qui doivent également être imprimées sur l'emballage sous une forme lisible par l'homme:
- Un numéro de série unique
- Le code produit du fabricant sous la forme d'un numéro d'article commercial global ou GTIN
- Numéro de lot
- La date d'expiration
- Un cinquième point de données, tel qu'un numéro de remboursement national, peut être requis dans certains pays.
Les fabricants (et les commerçants parallèles agréés) doivent déclarer leurs données à un hub central de l'UE géré par l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO), qui intègre également les utilisateurs dans le hub. Cela poussera les données vers les référentiels de données appropriés gérés par les organisations nationales de vérification des médicaments (NMVO) correspondantes, qui sont responsables de l'intégration des utilisateurs finaux et du fonctionnement des systèmes nationaux.
Exigences en matière de rapports de conformité
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de soumettre les données de base du produit et les données du pack de produits sérialisées.
Les données de base comprennent:
- Codes produit
- Formulaire
- Force
- Doses par paquet
- Type de pack
- Marché (s) cible (s) pour la distribution
- Futures et mises à jour des données de base produit
Les données du pack produit sérialisé comprennent:
- Codes produit
- Numéro de lot / lot
- Date d'expiration
- Les numéros de série
- Toute mise à jour des données du pack produit sérialisé
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