Résumé de LinkedIn Live avec Julien Faury d'Antares Vision Group
Les alertes du hub européen génèrent désormais un risque de non-conformité mesurable pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Des systèmes nationaux sont opérationnels dans toute l'Europe. Les pharmacies scannent les emballages numérotés avant la délivrance. Toute anomalie déclenche une enquête.
À mesure que davantage de pays appliquent pleinement la directive sur les médicaments falsifiés, le nombre d'alertes augmente. Les fabricants doivent réagir plus rapidement, documenter les enquêtes et gérer les procédures spécifiques à chaque pays.
Cette session LinkedIn Live a examiné le fonctionnement du système d'alerte de l'UE, les raisons de l'augmentation du nombre d'alertes et les mesures que les équipes pharmaceutiques doivent prendre dès maintenant pour rester conformes.
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Principaux points à retenir de la discussion
L'activité d'alerte de l'UE s'intensifie à travers l'Europe
La directive relative aux médicaments falsifiés exige que les médicaments sur ordonnance en Europe portent un code Data Matrix. Ce code contient le numéro de sérialisation et les données relatives au produit.
Les fabricants téléchargent ces informations sur le Système européen de vérification des médicaments (EMVS). La plateforme européenne distribue ensuite les données aux systèmes nationaux de vérification.
Lors de la délivrance des médicaments, les pharmaciens scannent l'emballage. Le système vérifie alors si le numéro de série correspond à celui enregistré.
Si le système détecte une incohérence, il produit une analyse négative et déclenche une enquête d'alerte.
Le règlement est entré en vigueur en 2019. De nombreux pays ont introduit des périodes de stabilisation pour éviter les perturbations de l'approvisionnement lors de sa mise en œuvre initiale.
Ces périodes de transition touchent à leur fin. Les systèmes nationaux fonctionnant à pleine capacité, le nombre d'alertes continue d'augmenter.
La plupart des alertes proviennent de problèmes opérationnels.
Les cas avérés de contrefaçon restent rares.
Cependant, environ 1 à 2 % des analyses génèrent des alertes à travers l'Europe. Avec des milliards de scans chaque année, ce pourcentage représente tout de même un volume d'investigations considérable.
Les causes courantes d'alerte sont les suivantes :
- Les données de sérialisation par lots n'ont pas été téléchargées correctement.
- Produits scannés après mise hors service
- Des échantillons de qualité se retrouvent accidentellement dans la distribution
- Erreurs de configuration des scanners dans les hôpitaux ou les pharmacies
Les enquêtes suite à des alertes nécessitent des équipes pluridisciplinaires.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est responsable des enquêtes sur les alertes. Plusieurs équipes internes participent généralement à ce processus.
Équipes généralement impliquées :
- Les équipes de sérialisation examinent les données produit
- Produits scannés après mise hors service
- Des échantillons de qualité se retrouvent accidentellement dans la distribution
- Erreurs de configuration des scanners dans les hôpitaux ou les pharmacies
Il est impératif d'identifier et de documenter clairement la cause première. En l'absence de cause identifiée, une procédure d'escalade peut nécessiter la notification des autorités compétentes.
La coordination opérationnelle est importante car les organismes de réglementation exigent des dossiers d'enquête complets.
Les systèmes nationaux fonctionnent avec des exigences de réponse différentes
Le réseau européen de vérification comprend plus de vingt systèmes nationaux. Chaque pays applique ses propres procédures et délais d'enquête.
Exemples d'exigences nationales
- La France exige une notification à l'autorité nationale de surveillance des données (NMVO) dans un délai d'un jour ouvrable pour certains problèmes liés aux données.
- La Pologne exige des mesures correctives et une notification dans un délai de deux jours ouvrables.
- L'Espagne attend une notification dans un délai de soixante-douze heures ouvrables.
- L'Allemagne accorde jusqu'à sept jours calendaires pour les mesures correctives.
De nombreux pays considèrent deux jours ouvrables comme le délai de réponse de référence. Une procédure d'escalade peut être engagée si les entreprises ne parviennent pas à identifier la cause première du problème dans ce délai.
Pour les fabricants qui vendent sur plusieurs marchés, cette variation crée une complexité opérationnelle.
La levée de l'alerte dépend des organismes nationaux de vérification.
Les fabricants enquêtent sur les alertes. Les organismes nationaux de vérification supervisent la clôture finale.
Les entreprises peuvent soumettre leurs réponses aux enquêtes via le système de gestion des alertes de l'UE. Certains pays acceptent les réponses via cette plateforme centralisée.
D'autres exigent des soumissions via des systèmes nationaux ou des canaux de communication directs.
Les fabricants doivent également conserver la documentation relative à l'enquête pour dix ans en vertu du règlement.
Cette exigence rend les systèmes de gestion des alertes internes indispensables à la conformité.
Le risque de non-conformité concerne aussi bien les grandes que les petites entreprises.
Les grandes entreprises pharmaceutiques traitent des volumes d'alertes plus importants, ce qui accroît la pression opérationnelle sur les équipes d'enquête.
Les petites entreprises sont confrontées à des risques différents. Nombre d'entre elles dépendent d'un nombre limité de produits ou de marchés. Un produit bloqué peut interrompre l'approvisionnement et entraîner une baisse des revenus.
Les autorités réglementaires accordent une grande importance aux délais de réponse. Tout défaut de réponse peut entraîner des mesures coercitives ou des restrictions de marché.
Chaque organisation doit maintenir un processus structuré de gestion des alertes.
Mesures à prendre par les équipes de conformité
Examiner les procédures d'enquête sur les alertes
S'assurer que les équipes comprennent comment les alertes circulent au sein de l'organisation.
Cartographie des délais de réponse nationaux
Délais de notification des documents pour chaque pays où les produits sont distribués.
Valider les chargements de données de sérialisation
De nombreuses alertes proviennent de chargements par lots incomplets ou incorrects.
Conserver les dossiers d'enquête
Les données des enquêtes sur les alertes doivent rester disponibles pendant dix ans.
Confirmer le soutien du partenaire
Les fabricants sous contrat et les partenaires logistiques doivent apporter leur soutien aux enquêtes d'alerte en cas de problèmes d'emballage ou de distribution.
Téléchargez le guide de gestion des alertes de l'UE
La gestion des alertes au sein de l'UE fonctionne désormais selon une chaîne d'approvisionnement sérialisé en temps réel. Les délais de réponse nationaux varient. Le volume d'alertes continue d'augmenter.
Les entreprises doivent harmoniser leurs processus, leurs équipes et leurs systèmes pour gérer les alertes sur plusieurs marchés.
Pour une analyse plus approfondie des exigences par pays, des flux de travail d'enquête et des attentes opérationnelles, téléchargez le guide complet :
Gestion des alertes de l'UE en 2026 – Modèles d'accords de niveau de service (SLA), différences entre pays et exigences opérationnelles
Le guide explique :
- Délais nationaux des SLA sur les marchés de l'UE
- Flux de travail d'enquête sur les alertes
- Rôles des MAH, des NMVO et des organismes de réglementation
- Modèles opérationnels pour les équipes de sérialisation
Téléchargez le guide pour préparer votre organisation à la gestion des alertes de l'UE en 2026.
🎙️ Transcription de LinkedIn Live : Alertes et risques de conformité du hub européen
Vous trouverez ci-dessous la transcription complète de la session LinkedIn Live, légèrement modifiée pour plus de clarté et de formatage.
Snezhi Todorova : Bonjour à tous et bienvenue à notre session d'alertes et de gestion des risques de conformité du Hub européen. Merci de vous joindre à nous aujourd'hui.
Je suis aujourd'hui en compagnie de Julien Faury, qui abordera les risques de non-conformité, les points clés et ce que les équipes pharmaceutiques doivent savoir sur les alertes de l'UE.
N'hésitez pas à vous présenter dans le chat et à indiquer votre localisation. Vous pouvez également y poser vos questions. Nous ferons en sorte que cette session soit interactive et répondrons au maximum de questions possible.
Julien, à toi la parole.
Cliquez pour développer la transcription complète
Julien Faury : Bonjour à tous et bon après-midi. Merci de vous joindre à nous aujourd'hui.
Pour ceux qui ne me connaissent pas, je suis chef de produit et experte en stratégie chez Antares Vision Group. Je gère certains de nos produits cloud liés à la sérialisation, au suivi et à la traçabilité, ainsi qu'à la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement.
Aujourd'hui, nous allons parler des alertes de l'UE. C'est un sujet qui suscite actuellement beaucoup d'intérêt au sein des organisations pharmaceutiques, et nous souhaitions examiner comment les entreprises peuvent mieux les gérer.
La séance d'aujourd'hui durera environ trente minutes, introduction comprise.
L'un des principaux facteurs expliquant la hausse actuelle des alertes est l'augmentation de leur volume et de leur complexité. De plus en plus de pays se connectent aux plateformes d'alerte, ce qui accroît le nombre d'alertes générées. Parallèlement, les attentes concernant les alertes de l'UE augmentent dans de nombreux pays.
Les fabricants subissent également une pression croissante pour répondre aux alertes et documenter correctement leurs réponses. Les risques de non-conformité sont de plus en plus visibles.
La directive relative aux médicaments falsifiés est en vigueur depuis 2019. Cependant, sa mise en œuvre a permis une certaine flexibilité afin d'éviter des perturbations sur le marché. Certains pays ont bénéficié de périodes de stabilisation de deux ou trois ans supplémentaires.
Par exemple, l'Autriche n'a mis fin à sa période de stabilisation qu'en février dernier. C'est donc assez récent.
Du fait de la mise en œuvre effective et opérationnelle de la réglementation et des systèmes dans un nombre croissant de pays, les risques de non-conformité, notamment les sanctions potentielles et les perturbations des produits, deviennent plus pertinents.
Les produits pharmaceutiques commercialisés dans l'UE doivent être conformes à la directive relative aux médicaments falsifiés. Depuis 2019, les produits délivrés en pharmacie doivent porter un code Data Matrix contenant des données de sécurité et d'identification.
Lors du conditionnement de leurs produits par les entreprises pharmaceutiques, les données issues de ces codes doivent être téléchargées dans la plateforme du Système européen de vérification des médicaments.
Ce hub transmet les données aux systèmes nationaux.
Par exemple, si le fabricant est en Allemagne mais que le produit est vendu en France, le fabricant envoie les données à la plateforme européenne et le système national français les reçoit.
Aujourd'hui, lorsque vous vous rendez à la pharmacie, le pharmacien scanne le code Data Matrix avant de vous délivrer le médicament. Le système répond et confirme la validité du produit.
Si le système détecte un problème, le pharmacien doit mettre le produit en quarantaine et attendre des instructions.
Snezhi Todorova : Que signifie exactement le signalement d'un produit comme problématique par le système ?
Julien Faury : Cela signifie que les données contenues dans le code Data Matrix ne correspondent pas aux informations stockées dans le système.
Par exemple, le numéro de série a peut-être déjà été scanné ailleurs, ou la date d'expiration peut ne pas correspondre à la valeur attendue.
Dans ce cas, le système génère une analyse négative et le processus de gestion des alertes de l'UE se déclenche.
L’entreprise chargée de répondre à l’alerte est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, c’est-à-dire l’entreprise dont le nom figure sur le produit.
Au sein de cette entreprise, plusieurs équipes peuvent être impliquées. Il s'agit notamment des équipes de sérialisation, des opérations d'emballage, des équipes de la chaîne d'approvisionnement et des équipes qualité.
Bien que les cas de contrefaçon avérée soient rares, environ 1 à 2 % des analyses échouent en Europe. Compte tenu des milliards d'analyses effectuées chaque année, cela génère un grand nombre d'alertes qui doivent être analysées afin de déterminer si certaines correspondent à de véritables contrefaçons.
Julien Faury : À l'heure actuelle, il existe vingt-sept systèmes nationaux couvrant plus de trente pays.
Même des pays non membres de l'UE, comme la Suisse, participent car ils souhaitent protéger leurs marchés pharmaceutiques.
Chaque pays a ses propres procédures, contacts et délais de réponse.
Pour les entreprises vendant des produits dans plusieurs pays, la gestion des alertes devient de plus en plus complexe.
De nombreuses alertes sont également des faux positifs. Il arrive que le personnel hospitalier scanne plusieurs fois la même boîte lors de la distribution des doses aux patients. Après le premier scan, la boîte est déjà hors service ; les scans suivants déclenchent donc des alertes.
Des problèmes de configuration du scanner peuvent également générer des alertes si les codes-barres ne sont pas lus correctement.
L'une des premières étapes pour les fabricants lorsqu'ils reçoivent une alerte consiste à déterminer si cette alerte relève effectivement de leur responsabilité.
La gestion des alertes nécessite une coordination entre les équipes, les systèmes et les partenaires.
Les entreprises doivent vérifier si elles disposent de procédures adéquates, si elles connaissent les contacts des systèmes nationaux, si elles peuvent répondre dans les délais requis et si leurs partenaires, tels que les CMO, peuvent soutenir les enquêtes.
Ces questions concernent les personnes, les processus et les outils.
Snezhi Todorova : Merci, Julien.
Pour celles et ceux qui souhaitent approfondir leurs connaissances sur les exigences des différents pays, nous avons compilé un guide complet. Si vous souhaitez y accéder, il vous suffit de commenter « Guide » lors de la session LinkedIn et nous vous l’enverrons.
Merci à tous de vous être joints à nous aujourd'hui.
