14 questions/réponses tirées du webinaire relatif à la Directive de l’UE sur les médicaments falsifiés avec l’expert en sérialisation Mark Davison.
Quel est le rôle d'un distributeur en gros dans la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) ? Quelles sont les exigences de la Directive sur les médicaments falsifiés quant à la manière de faire du distributeur en gros ? Le distributeur en gros doit-il s’intégrer aux systèmes Hub/nationaux ?
A: Les grossistes s'intègrent au Système national de vérification des médicaments (NMVS).
Seuls les commerçants parallèles titulaires d'une licence de bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui doivent changer la boîte et donc le code, utiliseraient le hub central de l'UE.
En ce qui concerne les produits en étude de phase 3, quand recommandez-vous de se préparer à la sérialisation pour la Directive sur les médicaments falsifiés ?
R : Cela vaut la peine d’en parler tôt à votre façonnier. Si les façonniers ont déjà équipé des lignes de production, la partie logicielle des titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) prendra environ six à neuf mois. Par prudence, prenez au moins un an d’avance par rapport à la date de lancement prévue.
En dessous de quel niveau de chiffre d’affaires annuel pensez-vous que les sociétés n’entameront pas ce processus et abandonneront leur activité liée aux produits sur ordonnance ?
R : Nous avons vu de très petites entreprises envisager cette étape. À moins de 50 000 unités produites par an, il est difficile d’amortir les coûts, sauf s’il s’agit de produits de grande valeur.
Que se passe-t-il lorsque les TAMM envoient des numéros de série en masse aux façonniers ? Est-il possible de suivre le rapprochement ?
R : Le logiciel de suivi de rfxcel gère automatiquement l’émission, le rapprochement et plus encore entre votre logiciel et le façonnier, même si ce dernier demande un stock de numéros de sécurité à l’avance.
Le déclassement est-il accepté au niveau de la chaîne de conditionnement ?
R : Oui. Tant que les données produit sont téléchargées sur le Système européen de vérification des médicaments (EMVO) (étape qui doit avoir lieu au plus tard lors de la commercialisation du produit par une personne qualifiée), toute manipulation de données est acceptable tant qu’elle est suivie et contrôlable.
Une pénalité est-elle prévue si une entreprise ou un pays n’est pas prêt à temps ?
R : À part en termes de réputation et de gêne, je ne vois pas comment un pays pourrait être pénalisé. Quand aux entreprises, la situation est simple : sans codes, pas de vente.
Où en est la législation en ce qui concerne les contrats NMVO ?
R : Les pays de l’UE n’en sont pas au même stade de préparation. Certains NMVO gèrent des projets pilotes et permettent de mettre en lien les gens et d’autres ne sont pas encore totalement configurés. Les frais et les contrats pour ceux qui s’y connectent ne sont pas spécifiés dans la FMD et sont à la discrétion du NMVO.
Dans quelle mesure les pharmacies sont-elles prêtes ?
R : Dans la plupart des pays, elles ne sont pas très préparées.
Le système des TAMM de niveau 4 doit-il procéder à des échanges de données avec les systèmes de façonnier de niveau 4 ou de niveau 3 ?
R : Dans le cas de rfxcel, les deux options sont possibles. En règle générale, ce serait entre les systèmes de niveau 4.
Pour le processus EMVO Onboarding :
Quel poste/rôle est généralement vu et/ou attendu comme étant le point de contact unique (SPOC) au sein d’une organisation ?
R : Ce peut être n’importe qui mais ce devrait être la personne capable de répondre aux questions, etc.
Quel rôle / fonction gère généralement l'enregistrement / l'intégration au sein d'une organisation - réglementaire, chaîne d'approvisionnement, commercial? Est-ce le même que le SPOC?
R : Cela varie selon l’entreprise. Quelqu’un doit signer en tant que représentant légal de la personne morale (c.-à-d. quelqu’un qui occupe un poste supérieur), mais l’intégration peut être effectuée par n’importe qui.
Où puis-je aller pour obtenir plus d’informations sur les frais annuels/en cours associés aux TAMM par pays ?
A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries
Je rencontre une réticence de la part de la direction, appuyée par des conseillers externes, qui me dit que rejoindre les NMVO n’a aucun fondement juridique. Avez-vous un exemple des exigences énoncées dans la législation nationale ?
R : La directive européenne 2001/83/CE, article 54a/2/e (telle que modifiée par les dispositions de la directive 2011/62/UE, connue sous le nom de Directive sur les médicaments falsifiés), stipule que le coût lié au système d’entrepôts de stockage des données sera pris en charge par les fabricants. Au Royaume-Uni, la Directive sur les médicaments falsifiés est transposée telle quelle dans les Human Medicines (Amendment) Regulations 2013 [SI 2013/1855], entrées en vigueur le 20 août 2013.
Le Brexit va-t-il changer quelque chose ?
R : À mon avis non, et ce pour deux raisons.
Les dates immédiates de la FMD seront avant le Brexit et, avec la période de transition sur 20 mois qui est prévue, cela permettra au Royaume-Uni de poursuivre ses activités avec toutes les règles à appliquer pendant cette période. Ainsi, pendant au moins 2 ans après la FMD, le Brexit n’aura aucun effet légal sur son application.
Le Royaume-Uni est un si grand pays fabricant. Je serais surpris s’ils dérogeaient aux règles qui s’appliquent au reste de l’Union européenne.
Pensez-vous que la FMD pourrait être reportée, comme la DSCSA a été reportée par la FDA ?
R : Personne ne connaît la vraie réponse à cette question. Cependant, cela peut être tout à fait possible si l’échéance de 2019 approche et qu’un nombre suffisant d’organisations ne sont pas prêtes. Cela dit, je ne voudrais pas être la personne qui doit expliquer à ses supérieurs que nous avons choisi de ne pas nous préparer car nous comptions sur un report qui n’a pas eu lieu. Par conséquent, nous ne pouvons pas vendre de produits pendant 6 mois et nous devons prendre ce temps pour nous rattraper. Je suggérerais de ne pas compter sur cette possibilité.
Tout le monde sera-t-il prêt le 2/9/19 ?
Il s’agit du plus grand projet informatique de ces dernières années : presque 30 pays et l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sont impliqués dans cette démarche. Les chances que tout le monde soit prêt le premier jour sont nulles, mais nous devons tous faire de notre mieux et faire tout ce qui est en notre pouvoir pour que ce processus soit le meilleur possible. Ce ne sera pas parfait, mais ce sera bien meilleur que ce que nous avons aujourd’hui.
Écoutez le webinaire complet ici.
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