Si vous suivez notre blog (et nous savons que vous le faites), vous avez probablement détecté un thème ces derniers jours : la conformité pharmaceutique mondiale. Nous avons écrit sur la Russie Châtaigne ZNAK, Emirats Arabes Unis Tatmine, Ouzbékistan ASL BELGIQUE, Et notre Bibliothèque de conformité DSCSA rfxcel. Aujourd'hui, nous examinons la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne. Commençons.
Nouvelles notables sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne
En août dernier, le Premier ministre égyptien Mostafa Madbouli a déclaré devant des représentants du gouvernement que le pays donnerait la priorité à la « localisation » de l'industrie pharmaceutique. Il a ajouté que le président Abdel Fattah al-Sissi avait chargé le gouvernement d'élaborer un plan exécutif à cette fin.
Cela semble fonctionner : la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne connaît une forte croissance. Mois dernier, le directeur de l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA), le Dr Tamer Essam, a déclaré que les exportations pharmaceutiques du pays avaient atteint 35 %, un record absolu. "Il n'y a pas de médicament au monde ni de vaccin qui ne soit fabriqué en Égypte", a-t-il déclaré. En février 2021, l'EDA a annoncé qu'elle lançait un initiative de subventions à l'exportation et avait commencé à examiner et à mettre à jour toutes les procédures d'exportation pour s'assurer qu'elles étaient conformes aux exigences réglementaires mondiales.
En Avril 2021, le chef de la Division générale des trafiquants de drogue de la Fédération des chambres de commerce égyptiennes (FEDCOC), Ali Auf, a déclaré que l'Égypte produisait environ 85 % de ses besoins pharmaceutiques sur le marché intérieur (et n'en importait que 15 %).
Auf a fait ces déclarations deux jours après l'investiture du président Sissi Ville pharmaceutique de Gypto, qui incarne la volonté égyptienne d'autosuffisance pharmaceutique. Située sur environ 44.5 acres à Khanka, à environ 20 miles du Caire, c'est l'une des plus grandes «villes de la médecine» de la région. Il dispose d'installations de production, d'administration, de services industriels et de réseaux.
L'Égypte envisage Gypto Pharma City comme une plaque tournante régionale pour les industries pharmaceutiques et vaccinales internationales, la qualifiant de "l'un des projets nationaux les plus importants… dans le but de posséder la capacité technologique et industrielle moderne dans ce domaine vital".
Le système égyptien de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques
L'objectif du système égyptien de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques (EPTTS) est la traçabilité de bout en bout et l'authentification des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne afin de réduire les contrefaçons, d'accroître l'efficacité et de protéger les consommateurs. À juste titre, cela rejoint ce que le gouvernement a dit à propos de Gypto Pharma City – qu'il «aidera les citoyens à obtenir un traitement pharmacologique sûr et de haute qualité, à mettre fin aux pratiques monopolistiques et à contrôler les prix des médicaments».
Dans un premier temps, le Ministère de la Santé et de la Population gérait l'EPTTS ; pourtant, Loi n° 151 d'août 2019 a essentiellement transféré ces fonctions à l'EDA nouvellement formée. (Elle a également créé une autre organisation, l'Autorité égyptienne pour l'approvisionnement unifié en médicaments, une « interface centralisée d'approvisionnement et d'approvisionnement ».) L'EDA était initialement affiliée au Premier ministre, mais Décret présidentiel 18/2020 de janvier 2020 lui a donné plus d'autonomie.
L'EDA a « hérité » de trois organismes du ministère de la Santé et de la Population :
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- L'Administration Centrale des Affaires Pharmaceutiques (CAPA) enregistre les produits pharmaceutiques, délivre des licences pour l'établissement d'entités pharmaceutiques et autorise l'importation et l'exportation de produits pharmaceutiques. Il est également chargé de réglementer les prix et d'évaluer les essais cliniques et les études de médicaments.
- L'Organisation nationale pour le contrôle et la recherche sur les drogues (NODCAR) travaille pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques, des cosmétiques et des insecticides. NODCAR doit certifier chaque produit pharmaceutique avant qu'il puisse être enregistré, commercialisé, annoncé, distribué, importé ou exporté.
- L'Organisation nationale pour la recherche et le contrôle des produits biologiques (NORCB) surveille, inspecte et libère tous les produits biologiques à usage humain ou animal, tels que les vaccins.
Comme la plupart des pays, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne suit les normes d'étiquetage GS1, caractérisées par des numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN), des numéros d'articles commerciaux mondiaux sérialisés (SGTIN), des codes DataMatrix 2D, des codes-barres GS1-128, des codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC), et numéros d'emplacement mondiaux (GLN). Il utilise également les GS1 Services électroniques d'information sur les codes de produits (EPCIS) standard.
L'emballage secondaire doit être marqué d'un code DataMatrix 2D avec le GTIN, la date de péremption, le numéro de lot et un numéro de série aléatoire. Le plan initial de l'EPTTS était d'exiger que ces points de données soient présentés dans un ordre spécifique, mais cela a été annulé. Les caisses et les palettes doivent avoir un code-barres GS1-128 ou un code DataMatrix avec le SSCC.
EPTTS nécessite une agrégation, y compris le maintien de la relation parent-enfant, mais n'a pas encore fourni de détails. Nous attendons également des précisions sur certains aspects de la sérialisation, notamment si les numéros de série peuvent être réutilisés.
Pour les rapports de données et de conformité, les acteurs de la chaîne d'approvisionnement sont tenus de soumettre des données à la base de données du Réseau mondial de synchronisation des données (GDSN) de GS1. Ils doivent télécharger jusqu'à six photos montrant clairement l'emballage du produit et d'autres informations, notamment le code GTIN, le nom de la marque, les instructions de stockage, le pays d'origine, le nom du produit et toute mention d'avertissement. Cependant, à ce jour, le gouvernement n'a pas publié de spécifications pour la communication avec la base de données EPTTS.
Un pilote pour tester l'EPTTS a eu lieu du 1er décembre 2019 au 12 janvier 2020. Les participants ont partagé leurs commentaires, mais il n'y a pas eu beaucoup de mouvement depuis. GS1 Egypt et l'EDA travaillent apparemment toujours sur les directives de mise en œuvre, qui en sont maintenant à leur troisième version.
Réflexions finales
La réglementation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Égypte est un travail en cours, et nous continuerons à suivre les développements et à partager des mises à jour lorsqu'il y aura des nouvelles concrètes.
Mais comme nous l'avons dit dans notre aperçu des EAU Tatmine, la poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Si vous êtes un fabricant, un distributeur, un prestataire logistique tiers, un distributeur - tout acteur de la chaîne d'approvisionnement - attendre que l'Égypte ou tout autre pays formalise sa réglementation n'est pas une stratégie judicieuse. Vous devez avoir une solution maintenant, de préférence un qui fonctionnera dans tous les pays.
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- La date limite de l'ANVISA au Brésil n'est que dans deux semaines. Voici ce qu'il faut savoir
- Ouzbékistan ASL BELGISI Mise à jour : Date limite pour la sérialisation pharmaceutique prolongée
- Exigences de traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU pour 2022
- Comprendre la chaîne d'approvisionnement de l'Afrique (série en 3 parties)
- Bibliothèque de conformité rfxcel DSCSA : un guichet unique d'informations DSCSA
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