Résumé DSCSA : Un regard sur la loi alors que nous comptons jusqu'en 2023
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Résumé DSCSA

Résumé DSCSA : Un regard sur la loi alors que nous comptons jusqu'en 2023

Alors que le temps continue de tourner vers l'échéance du 27 novembre 2023, loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), nous avons pensé que c'était le bon moment pour un récapitulatif. Notre résumé DSCSA atteindra les principales étapes, les changements de la FDA et les exigences de conformité.

Nous inclurons également un graphique de chronologie mis à jour qui est apparu pour la première fois lors de notre série de webinaires DSCSA en trois parties l'été dernier, qui traitait des partenaires commerciaux autorisés (ATP), de l'EPCIS et du service de routeur de vérification (VRS). Nous avons écrit sur ces sujets deux fois la semaine dernière : consultez notre Mise à jour des directives DSCSA de la FDA : EPICS, ATP et le compte à rebours jusqu'en 2023 et de la Questions-réponses avec notre vice-président directeur des produits et de la stratégie Herb Wong.

Passons maintenant au résumé DSCSA : tout ce que vous devez savoir en 5 minutes.

Qu'est-ce que le DSCSA ?

Le DSCSA est un plan décennal visant à transformer la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique aux États-Unis. Il est devenu loi en novembre 10, en tant que titre II de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA), et est déployé depuis 2013. La mise en œuvre culmine le 2015 novembre 27, date à laquelle la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera entièrement sérialisée.

Le traitement de la demande de Administration des aliments et des médicaments (FDA) indique que l'objectif de la DSCSA est "de créer un système électronique interopérable pour identifier et retracer certains médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution aux États-Unis".

En outre, la DSCSA "améliorera la capacité de la FDA à protéger les consommateurs contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs" et "améliorera la détection et le retrait des médicaments potentiellement dangereux de la chaîne d'approvisionnement en médicaments pour protéger Consommateurs américains.

Qui doit se conformer ?

Les fabricants, les grossistes, les distributeurs, les reconditionneurs et les prestataires logistiques tiers (3PL) doivent se conformer à la DSCSA s'ils souhaitent faire des affaires aux États-Unis.

Les principales exigences

Les FDA classe les exigences DSCSA en quatre catégories. C'est ce que Herb Wong appelle "les quatre piliers" de la loi.

1. Identification du produit (sérialisation). Un identificateur de produit (IP) unique, tel qu'un code à barres, doit être placé sur certains emballages de médicaments sur ordonnance.

2. Traçage des produits. Les parties prenantes doivent fournir des informations sur un médicament et qui l'a manipulé chaque fois qu'il est vendu. Cela inclut les éléments suivants :

        • Informations sur les transactions (IT) inclut le nom du produit ; sa concentration et sa forme posologique ; son Code national des médicaments (NDC); la taille du conteneur et le nombre de conteneurs ; Numéro de lot; Date de la transaction; date d'expédition; et le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et à qui la propriété est transférée. Remarque : Nous vous en dirons bientôt plus sur les NDC.
        • Les relevé de transaction (TS) est une attestation papier ou électronique de l'entreprise transférant la propriété du produit qu'elle s'est conformée à la DSCSA.
        • Historique des transactions (TH) est un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant. Remarque : TH ne sera plus requis après la date limite de novembre 2023.

Pour mémoire, la FDA définit la « transaction » comme le « transfert de produit entre des personnes dans lequel un changement de propriété se produit ».

3. Vérification (VRS). Les parties prenantes doivent établir des systèmes et des processus pour vérifier les IP de certains emballages de médicaments sur ordonnance. Le service de routeur de vérification (VRS) permet un échange de données rapide et sécurisé pour ce faire

4. Partenaires commerciaux autorisés (ATP). La DSCSA indique également que si vous n'êtes pas un ATP, votre accès à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera sévèrement restreint ou carrément refusé. Tous les fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, 3PL et distributeurs et leurs partenaires commerciaux doivent être des ATP

Si vous voulez en savoir plus, lisez nos explications détaillées sur les VRS et notre ATP. Ou juste contactez-nous aujourd'hui pour parler à l'un de nos experts DSCSA!

Autres exigences

Détection et réponse + notification. Les parties prenantes doivent mettre en quarantaine et enquêter rapidement sur les drogues suspectes ou illégitimes. Ils doivent également informer la FDA et les autres parties intéressées lorsqu'ils trouvent de tels médicaments.

Licence. Les grossistes doivent déclarer leur statut de licence et leurs coordonnées à la FDA. Les prestataires logistiques tiers doivent obtenir une licence d'État ou fédérale.

Résumé DSCSA : Chronologie

La FDA a retardé le déploiement de la DSCSA deux fois (septembre 2019 et octobre 2020). Cependant, un responsable de la FDA a déclaré en août 2021 qu'il n'y aurait plus de retard. Le 27 novembre 2023 est une affaire conclue.

Calendrier DSCSA 2013-2023

 

Réflexions finales

Si vous avez des questions sur ce résumé DSCSA, Contact aujourd'hui. Il se peut qu'une ou deux choses vous aient surpris, comme la suppression de l'exigence de l'historique des transactions (TH), et nous voulons nous assurer que vous êtes sûr de ce qui se passe.

Nos derniers articles nombreux écrits sur la loi est une ressource précieuse, mais rien ne vaut passer 15 minutes avec l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement. Alors planifier une courte démo de notre solution de conformité DSCSA. Notre priorité numéro 1 est de vous aider à comprendre la réglementation et à vous préparer à la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine en novembre prochain.

Et si vous vous rendez au séminaire HDA sur la traçabilité à Washington, DC, le mois prochain, écrivez-nous ici pour organiser une réunion et assurez-vous d'attraper Herb Wong dans le "Intégration d'EPCIS dans toute la chaîne d'approvisionnement» table ronde et sa table ronde sur la préparation de l'industrie pour novembre 2023.

 

 

 

 

 

 

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