Remarque sur les retours vendables DSCSA : Le 23 octobre 2020, la FDA a retardé l'application de la DSCSA pour les distributeurs et les distributeurs en gros. Lire les détails ici.
Le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) transforme tous les aspects de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. La loi comporte de nombreuses parties, mais nous nous concentrons aujourd'hui sur l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA, l'un de ses principaux mandats. Allons-y.
Tout d'abord, qu'est-ce que le DSCSA?
Vue d'ensemble DSCSA est entré en vigueur le 27 novembre 2013. Il s'agit en fait Titre II de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) et des appels pour le traçage des produits, les identificateurs de produits (IP), les partenaires commerciaux autorisés et les exigences de vérification pour les fabricants, les distributeurs en gros, les reconditionneurs et distributeurs (pharmacies).
L'objectif de la DSCSA est de faciliter le traçage des produits dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et, en fin de compte, de promouvoir la sécurité des patients et des consommateurs et de garantir l'authenticité des produits. La non-conformité est «interdite… et sujette à des mesures coercitives en vertu de la [loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques]». En un mot, si vous n'êtes pas en conformité, vous êtes en faillite.
Quelle est l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA?
Des millions de produits pharmaceutiques sont retournés pour la revente chaque année aux États-Unis. Celles-ci sont appelées «retours vendables». En vertu de l'exigence de vérification des retours vendables de la DSCSA, les grossistes doivent vérifier les retours vendables avant de pouvoir être réintroduits dans la chaîne d'approvisionnement. En d'autres termes, chaque médicament retourné doit être contrôlé - déclaré sûr et légitime - avant de pouvoir être revendu. Ceci est accompli en vérifiant l'IP du médicament, qui comprend quatre éléments: un numéro d'article commercial mondial (GTIN), un numéro de série unique, un ID de lot et une date d'expiration.
L'exigence de vérification des retours vendables DSCSA pour les distributeurs devait initialement entrer en vigueur le 27 novembre 2019; cependant, comme nous l'avons vu dans un Blog post précédent, la FDA a annoncé fin septembre 2019 qu'elle «n'avait pas l'intention de prendre des mesures contre» les grossistes qui ne satisfaisaient pas à l'exigence avant 27 novembre 2020. Ce report d'un an a donné aux parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique plus de temps pour se préparer à se conformer.
Bien sûr, le 27 novembre 2020 n'est que dans quelques mois. Allez-vous être prêt? Plus d'informations ci-dessous.
Comment fonctionne l'exigence de retours vendables DSCSA?
Le moyen le plus simple de comprendre l'exigence de retour vendable DSCSA est de penser à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine comme n'ayant que deux membres: les grossistes et les fabricants. Et la loi les oblige à se parler des médicaments retournés. Voici ce que nous voulons dire.
Pour répondre à l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA, un grossiste doit lancer une demande de vérification (à un fabricant) pour vérifier les produits retournés avant de pouvoir les revendre. Le fabricant qui reçoit cette demande doit fournir une réponse de vérification Dans les 24 heures. C'est pourquoi les grossistes sont appelés demandeurs et les fabricants sont appelés répondeurs.
Cependant, le délai de 24 heures ne correspond pas aux réalités commerciales. Pourquoi? Parce que, comme nous l'avons mentionné plus haut, des millions et des millions de médicaments sont retournés chaque année. Le volume est tout simplement trop grand. Par conséquent, les grossistes ont besoin que les fabricants fournissent des réponses de vérification presque instantanément - au niveau inférieur au second niveau, pas en quelques minutes, encore moins une journée entière.
Entrez le service de routeur de vérification (VRS).
Vue d'ensemble VRS et l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA
VRS est un sujet énorme, et entrer dans les détails sort du cadre de ce dont nous parlons aujourd'hui. En termes simples, le VRS permet un échange rapide et sécurisé de données entre les demandeurs et les intervenants pour répondre à l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA.
Vue d'ensemble Alliance de distribution de soins de santé (HDA) est le moteur du VRS, qui facilite le «dialogue» entre les grossistes (demandeurs) et les fabricants (intervenants) pour vérifier chaque médicament. Ici, un troisième membre rejoint la «famille» des retours vendables DSCSA: fournisseur de solution qui permet aux demandes de vérification d'être acheminées entre les grossistes et les fabricants.
Le VRS est un service automatisé qui vérifie si un PI est valide. Il existe plusieurs fournisseurs de VRS, et chacun est chargé de déterminer si un groupe spécifique des IP est valide. Un grossiste peut appeler n'importe quel fournisseur VRS pour vérifier si un PI est valide. Si un fournisseur ne gère pas cet IP particulier, il acheminera automatiquement la demande de vérification vers le fournisseur approprié. Tout cela se produit en temps réel et le VRS garantit que les informations sont exactes et à jour.
Réflexions finales
rfxcel est le leader d'opinion de l'industrie en matière d'exigence de vérification des retours vendables DSCSA et du VRS. Non seulement nous avons étendu les tests de VRS, mais nous avons également implémenté un VRS programme pilote pour la Food and Drug Administration. Nous appliquons notre expertise dans les solutions de suivi et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, de sérialisation et de conformité pour aider l'industrie pharmaceutique à se préparer pour novembre.
Et nous pouvons aussi vous aider. Contactez-nous pour parler avec l'un de nos experts de la chaîne d'approvisionnement et voir comment notre Système de traçabilité rfxcel peut vous assurer de vous conformer à l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA - et de répondre à tous vos autres besoins en matière de chaîne d'approvisionnement.
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