Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) Il ne s'agit plus de se préparer à cela : c'est une réalité, et c'est appliqué. Depuis le 27 novembre 2024, les entreprises pharmaceutiques sont tenues de respecter des normes complètes de traçabilité et d'interopérabilité.
À l'aube du dernier trimestre 2025, la conformité ne repose plus sur la planification, mais sur la mise en œuvre. Pour de nombreux responsables de la conformité réglementaire, la pression se déplace de la conception des systèmes vers la correction des dysfonctionnements au sein de leur chaîne d'approvisionnement étendue.
Ce guide DSCSA mis à jour détaille les lacunes persistantes des organisations, décrit la réalité de l'application des règles aujourd'hui et explique comment combler les lacunes en matière de traçabilité sans perturber l'infrastructure ERP existante.
DSCSA pleinement appliquée : où en sommes-nous ?
L’objectif de la DSCSA est simple en théorie : empêcher l’entrée dans la chaîne d’approvisionnement américaine de médicaments sur ordonnance contrefaits, détournés ou dangereux. En pratique, il s’agit d’une exigence complexe qui requiert :
- Identifiants de produit sérialisés sur tous les emballages unitaires
- Échange électronique normalisé de EPCIS (Services d'information sur les codes électroniques des produits)
- Capacité de vérification 24 heures sur 24 pour tous les produits sérialisés
- Confirmation que chaque partenaire est un Partenaire commercial agréé (ATP)
- Traçabilité de bout en bout sur tous les nœuds, y compris les fournisseurs tiers
Les inspecteurs de la FDA ont déjà commencé à demander des preuves de ces capacités. Et les entreprises qui s'appuient sur des systèmes obsolètes ou des partenaires peu impliqués commencent à en subir les conséquences.
Votre chaîne d'approvisionnement étendue pourrait être votre maillon le plus faible.
Les exigences finales de la DSCSA ne s'appliquent pas uniquement aux systèmes internes. Votre chaîne d'approvisionnement étendue — qui comprend les CMO, les 3PL, les reconditionneurs, les conditionneurs à façon et les fournisseurs mondiaux — doit également être traçable et interopérable.
Le problème, c'est que nombre de ces partenaires utilisent encore des formats de données non standard ou des intégrations système partielles. Si vous perdez du temps à rechercher des feuilles de calcul ou à vérifier manuellement le statut ATP, vous êtes désavantagé en matière de conformité.
Pourquoi les méthodes manuelles ne suffisent plus
Il est impossible de répondre à une demande de vérification sous 24 heures si vos systèmes ne communiquent pas entre eux. De plus, il est tout à fait impossible de retracer une faille de sécurité entre plusieurs fournisseurs à l'aide de PDF et d'e-mails.
Si vous utilisez encore :
- Documents de conformité envoyés par courriel
- Partenaires ATP non vérifiés
- Lacunes de sérialisation sur les sites d'emballage
- Systèmes ERP sans traçabilité intégrée
…et votre organisation devient alors vulnérable : aux audits, aux rappels de produits lents et aux mises en quarantaine inutiles.
La surveillance environnementale est désormais une obligation quasi-conformiste.
La DSCSA ne réglemente pas directement les conditions de la chaîne du froid, mais la surveillance environnementale est de plus en plus liée à la qualité et à la préparation aux inspections.
Si un produit subit une variation de température, vous devrez savoir :
- Quand et où cela s'est produit
- Qu'il se situât dans les limites validées
- Comment isoler rapidement ce lot ?
Avec des outils comme Surveillance intégrée rfcel (rIM)Les équipes de conformité peuvent ainsi suivre en temps réel la température, l'humidité, les chocs et la localisation, et déclencher instantanément des actions au sein de leurs systèmes ERP ou WMS.
Vous utilisez encore un ERP traditionnel ? Vous n’êtes pas seul et vous n’êtes pas bloqué.
De nombreuses entreprises pharmaceutiques utilisent encore des systèmes ERP qui n'ont pas été conçus pour la sérialisation et la traçabilité modernes. La bonne nouvelle : il n'est pas nécessaire de les remplacer pour se conformer aux exigences de la DSCSA.
Des solutions comme la Système de traçabilité rfxcel (rTS) pouvez:
- Intégrez cette fonctionnalité à votre ERP existant.
- Automatisation de la vérification ATP et de l'intégration VRS
- Connectez-vous directement aux systèmes partenaires externes
- Consolider les données de traçabilité et environnementales sur une plateforme unique conforme aux normes
Si vous avez hésité à effectuer une mise à niveau par crainte de perturbations informatiques, sachez que les outils de traçabilité modulaires sont conçus pour fonctionner avec votre infrastructure existante.
À quoi ressemble la conformité aujourd'hui, près d'un an plus tard
Si vous n'êtes pas certain que vos procédures actuelles soient suffisantes, voici à quoi ressemblera une application intégrale fin 2025 :
- Identifiants de produit sérialisés au niveau de l'unité
- échange électronique conforme à EPCIS
- Protocole de vérification des produits sur 24 heures
- Intégration des partenaires sur tous les points de contact à haut risque
Il vous manque encore un ou plusieurs de ces éléments ? Vous n'êtes pas seul, mais vous êtes en danger.
Quelles priorités les équipes de conformité devraient-elles définir au quatrième trimestre 2025 ?
- Lacunes de visibilité cartographique chez tous les partenaires externes
Ne présumez pas que tous les membres de votre réseau sont prêts pour la norme DSCSA. Vérifiez qui est conforme et qui ne l'est pas. - Identifier les flux de travail à risque
Les retours, le reconditionnement, la fabrication sous contrat et les expéditions internationales sont autant d'angles morts courants. - Recherchez des outils de traçabilité compatibles avec votre ERP, et non des outils de remplacement.
Privilégiez les plateformes qui s'intègrent parfaitement, automatisent les tâches de conformité et s'adaptent à vos besoins opérationnels.
La conformité n'est pas la ligne d'arrivée, c'est le point de départ.
La phase finale du DSCSA est en vigueur depuis près d'un an. Les inspections sont en cours et la tolérance pour les solutions de contournement manuelles s'amenuise.
Si vous gérez encore la conformité à l'aide de tableurs et de systèmes fragmentés, il est temps de moderniser. Traçabilité en temps réel Ce n'est plus un avantage supplémentaire, c'est un coût inhérent à l'activité pharmaceutique.
rfxcel, filiale d'Antares Vision Group, aide les équipes de conformité à simplifier l'interopérabilité, à vérifier les partenaires commerciaux et à obtenir une visibilité complète sur les chaînes d'approvisionnement complexes —sans remplacer votre ERP.
Contactez-nous pour découvrir comment nous assurons la conformité à la DSCSA grâce à des outils intégrés, une surveillance environnementale et une traçabilité de bout en bout.
