Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA)
La DSCSA vise à garantir que les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs n'entrent pas dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments aux États-Unis. Il nécessite un système électronique interopérable pour identifier et retracer les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure qu'ils sont distribués dans tout le pays.
Lorsque la loi entrera en vigueur, elle changera fondamentalement la façon dont les sociétés pharmaceutiques font des affaires aux États-Unis. Et bien que la Food and Drug Administration des États-Unis, le 25 août 2023, a annoncé une période de stabilisation prolongée qui sera en vigueur jusqu'au 27 novembre 2024, donnant à l'industrie plus de temps pour se conformer, toutes les parties prenantes devraient continuer à se préparer vigoureusement à se conformer.
Qui doit se conformer à la DSCSA ?
- Fabricants
- Distributeurs en gros
- Entreprises de reconditionnement
- Distributeurs (pharmacies, systèmes de santé)
- Prestataires logistiques tiers (3PL)
Les «quatre pierres angulaires» de la conformité DSCSA
Identification du produit (sérialisation)
Les fabricants et les reconditionneurs doivent apposer un identifiant de produit (PI) unique, tel qu'un code à barres, sur certains emballages de médicaments sur ordonnance. Celui-ci doit pouvoir être lu électroniquement.
Traçage des produits
Les fabricants, les distributeurs en gros, les reconditionneurs et de nombreux distributeurs (principalement les pharmacies) doivent fournir certaines informations sur le médicament et sur qui l'a manipulé chaque fois qu'il est vendu :
- Les informations de transaction (TI) incluent le nom du produit ; sa concentration et sa forme posologique ; son Code national des médicaments (NDC); la taille du conteneur et le nombre de conteneurs ; Numéro de lot; Date de la transaction; date d'expédition; et le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et à qui la propriété est transférée.
- Le relevé de transaction (TS) est une attestation papier ou électronique de la part de l'entreprise de transfert de propriété du produit qu'elle s'est conformée à la DSCSA.
- Un troisième type d'informations, l'historique des transactions (TH), est un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant. Il est requis avant la date limite du 27 novembre 2023 ; il n'est plus nécessaire après cette date.
Vérification
Les fabricants, les distributeurs en gros, les reconditionneurs et les distributeurs doivent établir des systèmes et des processus pour vérifier les IP de certains emballages de médicaments sur ordonnance. Pour les retours vendables, les fabricants et les distributeurs en gros doivent utiliser le service de routeur de vérification (VRS).
Partenaires commerciaux autorisés (ATP)
Tous les fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, 3PL et distributeurs doivent être des ATP et être en mesure de vérifier électroniquement que leurs partenaires commerciaux sont des ATP.
Nos solutions
Gestion de la sérialisation
La gestion de la sérialisation basée sur les événements est conforme aux réglementations, y compris les identificateurs de produit (IP) dans le cadre de la DSCSA.
Gestion de la conformité
Répondez aux exigences des régulateurs et des partenaires commerciaux en matière de création de rapports, de partage et d'échange de données sur les produits.
Gestion des exceptions
Assurez-vous que vos données EPCIS pour chaque produit sont conformes à la DSCSA ; trouvez et résolvez rapidement les problèmes de qualité des données sur l’ensemble de votre chaîne d’approvisionnement.
Partenaires commerciaux autorisés (ATP)
Solutions intégrées pour vérifier automatiquement le statut ATP via les principaux fournisseurs Spherity et LedgerDomain.
Service de routeur de vérification (VRS)
Automatisez la vérification des retours vendables et obtenez des délais de demande/réponse inférieurs à la seconde avec les partenaires commerciaux.
Système de traçabilité
Suivi et traçabilité des produits sérialisés pour une visibilité complète de la chaîne d'approvisionnement.
Prolongation EPCIS
Conformité totale aux exigences d'échange de données électroniques et interopérables à l'aide d'EPCIS.
Solutions BORD
Gérez les données sérialisées pour gérer les opérations d'entrepôt (réception, prélèvement, prélèvement/emballage, expédition). Prise en charge de l'agrégation de packages sérialisés.
Nos efforts de leadership dans l'industrie
- Réseau VRS : Dirigé un projet pilote approuvé par la FDA pour la préparation du VRS et pour étendre les tests de performance du réseau
- Plan DSCSA 2023 : Présidence du groupe de travail de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) pour définir le plan de l'industrie pour 2023
- Initiatives PDG ATP : Membre fondateur du Partnership for DSCSA Governance (PDG) Open Credentialing Initiative (OCI); seul fournisseur dans trois pilotes ATP
- Centre d'excellence EPCIS : Développer des processus pour accélérer le déploiement de l'EPCIS et assurer un échange approprié de données
Jalons et exigences DSCSA
2013
Nov. 27, 2013
DSCSCA est promulgué.
2014
Nov. 27, 2014
Le fournisseur de logistique tiers (3PL) doit communiquer chaque année les informations relatives à la licence à la FDA.
2015
JAN. 21, 2015
Tous les partenaires commerciaux doivent être autorisés.
Les fabricants doivent imprimer les numéros de lot des emballages pour tous les médicaments sur ordonnance.
2015
JULY 1, 2015
Les distributeurs doivent fournir les informations T3 aux partenaires commerciaux.
2017
Nov. 27, 2017
Les fabricants doivent sérialiser et vérifier les produits.
2018
Nov. 27, 2018
Les reconditionneurs doivent sérialiser les produits — associer et vérifier les numéros de série.
2019
Nov. 27, 2019
Les distributeurs en gros ne peuvent recevoir et distribuer que des produits sérialisés.
Les distributeurs en gros doivent vérifier les SNI, y compris les retours vendables.
2020
OCTOBRE. 23, 2020
La FDA retarde l'application de l'exigence de retour vendable d'un an pour les distributeurs en gros et les distributeurs.
2023
AOT. 25, 2023
La FDA annonce une « période de stabilisation prolongée », reportant d’un an l’application de la DSCSA.
2024
Nov. 27, 2024
Traçabilité électronique interopérable complète au niveau de l'unité pour tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement.
Les distributeurs reçoivent et expédient/distribuent uniquement des produits sérialisés.
Les distributeurs vérifient les identificateurs de produit, y compris les identificateurs numériques normalisés (SNI).
Pourquoi nous sommes différents
Nous sommes le plus ancien fournisseur de solutions de conformité et de suivi et de traçabilité dans l'industrie des sciences de la vie. Nos solutions de chaîne d'approvisionnement numérique vous permettront de respecter toutes les exigences DSCSA, ainsi que les exigences de toutes les autres réglementations mondiales, telles que la Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD), Système numérique national de suivi et de traçabilité de la Russie (Chestny ZNAK) et Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA).
Nous vous aiderons également :
- Protégez vos produits et votre marque
- S'assurer que les patients reçoivent le bon médicament au bon moment
- Combattre les médicaments contrefaits
- Sécurisez vos investissements commerciaux
