Mise à jour de conformité DSCSA : Herb Wong nous dit ce qui se passe maintenant
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Mise à jour de conformité DSCSA

Mise à jour sur la conformité DSCSA avec Herb Wong : que se passe-t-il en ce moment ?

Herb Wong est un gars occupé. Nous avons dit que la dernière fois que nous avons fait un Mise à jour de conformité DSCSA avec lui, et c'est encore vrai aujourd'hui La semaine dernière, par exemple, il a participé à deux webinaires de la Healthcare Distribution Alliance (HDA), « DSCSA 2023 : Comment un fournisseur de services peut vous aider à vous préparer » et « Tout sur le VRS ». Ceux-ci faisaient partie des HDA Série de webinaires sur la traçabilité 2022, Qui Groupe Antares Vision est parrainé.

C'est pourquoi c'était un tel plaisir d'avoir un tête-à-tête avec Herb pour une mise à jour en temps réel de la conformité DSCSA - ce qui se passe maintenant avec la préparation de l'industrie.

Nous avons demandé à Herb de parler de ce qu'il appelle « les quatre pierres angulaires » de la conformité DSCSA : l'identification des produits (EPCIS et sérialisation), le traçage des produits, les partenaires commerciaux autorisés (ATP) et la vérification (le service de routeur de vérification, ou VRS). Voici ce qu'il avait à dire.

Mise à jour de conformité DSCSA #1 : identification du produit (EPCIS et sérialisation)

Tous les systèmes des fournisseurs de solutions sont prêts à envoyer et à recevoir des données de sérialisation au format EPCIS, mais nous devons encore aider l'industrie à faire circuler les données. Pour utiliser une analogie, même si les tuyaux ont été posés et connectés, nous n'obtenons tout simplement pas assez d'eau pour tester les « fuites » dans le système — des erreurs dans le traitement d'envoi/réception. Tout aussi important, nous avons besoin de temps pour « rincer les tuyaux » afin de nous assurer que nous avons « de l'eau propre ». J'entends par là s'assurer que les données sont correctes.

Nous essayons de faire tout ce que nous pouvons. Nous avons en fait développé un processus standard pour l'intégration des clients et l'échange de données avec d'autres partenaires de solutions. Nous allons piloter cela afin de pouvoir affiner le processus d'intégration. [Herb parle du groupe de travail sur le guide d'intégration de l'EPCIS et de son projet de « Guide pour l'intégration accélérée de l'EPCIS ».]

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

La clé à retenir est la suivante : "Connectons-nous, extrayons les données sérialisées". Le temps presse. C'est le plus grand message. Les gens qui pensent qu'ils ont le temps d'attendre l'année prochaine, ce n'est vraiment pas le cas. Parce que ce qui va se passer est similaire à ce qui s'est passé lorsque les lois basées sur le lot sont entrées en vigueur : les personnes qui ont attendu n'ont pas pu trouver d'aide. Tous les fournisseurs de solutions étaient occupés ; tout le monde était occupé. Et tous ceux qui attendaient essayaient de franchir la même porte pour respecter le délai.

Donc, si vous êtes un fabricant, vous devez commencer à envoyer des données tôt. Si vous sérialisez et n'envoyez pas de données en aval, commencez maintenant. N'attendez pas la date butoir de novembre 2023. Vous devez "allumer l'interrupteur". Envoyez vos données en aval maintenant.

À ce stade, nous avons décidé d'interroger Herb sur l'agrégation.

DSCSA ne dit rien sur l'agrégation. Mais les grossistes demandent une agrégation pour soutenir leurs processus commerciaux. Lorsque vous envoyez des données électroniques, les grossistes doivent savoir quels sont les numéros de série des caisses qu'ils viennent de recevoir.

L'agrégation est une exigence commerciale pour l'efficacité opérationnelle. Par exemple, si vous recevez 10 caisses contenant une centaine d'articles dans chaque caisse, vous ne voulez pas ouvrir les caisses et scanner chaque article pour voir ce que vous avez reçu et ce que vous expédierez finalement. L'agrégation rend les choses plus rapides et plus efficaces. C'est similaire à la façon dont VRS avait à la fois une exigence légale et une exigence commerciale : l'exigence légale imposait une réponse dans les 24 heures pour la vérification des retours vendables. Mais compte tenu du volume potentiel de retours vendables, 24 heures étaient trop lents pour les grossistes ; cela entraînerait le remplissage des documents de réception avec des produits en attente de vérification. Pour cette raison, les grossistes ont imposé une exigence commerciale de temps de réponse inférieurs à la seconde.

Mise à jour de conformité DSCSA #2 : traçage des produits

Aucune solution ou norme centralisée n'a été définie pour le traçage des produits. De nombreuses approches différentes ont été discutées, mais il n'y a pas de spécifications, pas d'exigences fermes, que les fournisseurs de solutions peuvent mettre en œuvre pour le moment.

À l'heure actuelle, nous soutenons le processus manuel de l'industrie pour le traçage des produits. Le HDA, le NABP et le PDG ont fait un très bon travail en décrivant ce qui est requis pour le traçage. [Il s'agit de la Healthcare Distribution Alliance, de la National Association of Boards of Pharmacy et du Partnership for DSCSA Governance.]

Ils ont parcouru une série de scénarios qui peuvent être exécutés manuellement et ont aidé l'industrie à mieux comprendre la complexité et les nuances du traçage d'un produit dans le système. Parallèlement à cet effort, le PDG travaille sur un format de données pour communiquer les demandes et les réponses de traçabilité. PDG met ces informations dans un format JSON pour communiquer le besoin. [JSON est le format d'échange de données JavaScript Object Notation. Ses avantages sont qu'il utilise du texte lisible par l'homme et qu'il s'agit d'un moyen plus compact de communiquer des données.]

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

Faites attention aux scénarios de traçabilité qui sortent du HDA, du NABP et du PDG. Ils font un très bon travail en essayant de montrer comment les workflows de traçage se produiront. Ils publieront plus de résultats et aideront l'industrie à comprendre. Surveillez-les, car cela vous éclairera sur ce qui s'en vient en 2023.

Mise à jour de conformité DSCSA #3 et #4 : ATP et VRS

Du point de vue du fournisseur de solutions, les initiatives ATP et VRS sont devenues une seule et même chose. À l'heure actuelle, les ATP n'ont été appliqués que contre le VRS, donc le moment pour nous de le faire est devenu un effort de mise en œuvre.

Lorsque vous faites une demande VRS, vous devez prouver que vous êtes un ATP. ATP est là pour confirmer deux choses : vous êtes bien celui que vous prétendez être et vous êtes autorisé à faire des affaires. La preuve que vous êtes un ATP est particulièrement importante dans le réseau VRS car les partenaires commerciaux peuvent ne pas avoir de relations directes avec les autres participants VRS.

Pour VRS, il existe une nouvelle version 1.3 qui sera déployée avant la date limite DSCSA 2023. La version actuelle que nous avons est basée sur l'interface standard 1.2. La version 1.3 "ouvre" VRS au-delà de ce qu'elle était censée faire, à savoir la vérification des retours vendables.

Ce que les gens doivent savoir, c'est que VRS 1.3 n'est pas rétrocompatible. Cela signifie que les fournisseurs VRS doivent mettre à niveau immédiatement. Pour s'assurer que la mise à niveau se produit à temps, les fournisseurs de solutions ont convenu de "dissocier" l'interface 1.3 de la fonctionnalité 1.3.

Cela signifie que tout le monde sur le réseau VRS restera connecté puisque nous prendrons tous en charge les nouvelles connexions 1.3. Toutefois, les fournisseurs de solutions (ou les clients) qui ne sont pas prêts à passer à la nouvelle fonctionnalité 1.3 peuvent continuer à utiliser VRS selon leurs besoins. Cela va être important car cela nous permet de changer l'interface afin que nous puissions au moins continuer à nous parler. Nous pouvons être interopérables. Mais tout le monde n'est pas obligé de prendre en charge les fonctionnalités de la version 1.3 en même temps.

En ce qui concerne le calendrier de la mise à jour, nous parlons de tester l'interopérabilité de la 1.3 au premier trimestre [de 1]. Nous devrons donc pousser cela dans un environnement de production après le premier trimestre, mais nous n'avons pas convenu d'une date de production.

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

Une mise à niveau sera bientôt nécessaire et l'industrie et les fournisseurs de solutions travaillent pour s'assurer qu'il est facile à mettre en œuvre. Nous réalisons que ce n'est pas aussi simple qu'une mise à niveau logicielle, mais nous devons examiner attentivement les exigences de revalidation de nos clients.

Réflexions finales

Et voilà : une mise à jour de la conformité DSCSA sur ce qui se passe maintenant avec la préparation de l'industrie pour l'identification des produits (EPCIS et sérialisation), le traçage des produits et les ATP et VRS. Merci Herbe !

Nous contacter si vous avez des questions sur ce dont Herb a parlé ou sur le DSCSA en général. Nous pouvons vous expliquer les exigences et comment nos solutions vous aideront à vous préparer pour novembre 2023 et la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.

Si vous le souhaitez, nous pouvons probablement organiser une réunion avec Herb. Mais rappelez-vous, il est occupé. Dans les semaines à venir, il se rendra au siège mondial d'Antares Vision Group en Italie, visitera le tout nouveau siège social du groupe en Amérique du Nord dans le New Jersey et participera à une table ronde au Séminaire HDA sur la traçabilité à Washington, DC. (Antares Vision Group est également un sponsor de cet événement annuel.) Alors tendre la main aujourd'hui et voyons ce que nous pouvons faire.

Jetez également un œil à notre Bibliothèque de conformité DSCSA. Il s'agit d'un centre d'échange d'informations avec des liens vers nos articles de blog, livres blancs, webinaires - tout - sur la loi, y compris les «quatre pierres angulaires» dont Herb a parlé dans la mise à jour de conformité DSCSA d'aujourd'hui.

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