DSCSA 2023: Comprendre les partenaires commerciaux autorisés DSCSA, partie 2
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Fait partie de Antares Vision Group
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Partenaires commerciaux agréés DSCSA

DSCSA 2023: Comprendre les partenaires commerciaux autorisés DSCSA, partie 2

Bienvenue dans la partie 2 de notre discussion sur les partenaires commerciaux autorisés DSCSA. Le déploiement sur 10 ans de la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments - le DSCSA - devrait se terminer le 27 novembre 2023, c'est donc le bon moment pour faire le point sur notre situation et à quoi nous attendre au cours des prochains mois.

Comme nous l'avons dit dans Partie 1, tout le monde parle des partenaires commerciaux agréés DSCSA - fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, prestataires logistiques tiers (3PL) et distributeurs. D'ici à novembre 2023, il s'agit vraiment de s'assurer que ces acteurs de la chaîne d'approvisionnement sont prêts à se conformer à la réglementation.

N'oubliez pas qu'en vertu de la DSCSA, les partenaires commerciaux autorisés ne peuvent effectuer des transactions qu'avec d'autres partenaires commerciaux autorisés. En d'autres termes, si vous n'êtes pas un partenaire commercial autorisé par la DSCSA, votre accès à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera sévèrement restreint ou totalement refusé.

Ci-dessous, nous terminons notre discussion sur les partenaires commerciaux autorisés DSCSA en définissant qui est qualifié de reconditionneur, de 3PL et de distributeur.

Entreprises de reconditionnement

Les reconditionneurs possèdent ou exploitent un établissement qui remballe et réétiquette un produit ou un emballage pour une vente ou une distribution ultérieure sans autre transaction.

En règle générale, les distributeurs (en particulier les pharmacies) sont n' considérés comme des reconditionneurs. Selon cette définition, un distributeur / une pharmacie emballe et étiquette uniquement un produit pour distribution à une personne qui a une prescription valide pour ce produit; ils ne font pas de reconditionnement «en vrac».

Les reconditionneurs sont considérés comme des partenaires commerciaux s'ils acceptent ou transfèrent la propriété directe d'un produit de ou vers un fabricant, un autre reconditionneur, un distributeur en gros ou un distributeur. Être un partenaire commercial agréé DSCSA, des reconditionneurs, comme fabricants, doit être enregistré auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis conformément à l'article 510 de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), «§360. Enregistrement des fabricants de médicaments ou de dispositifs. »

3PL

La DSCSA définit un 3PL comme une «entité qui fournit ou coordonne l'entreposage ou d'autres services logistiques en ce qui concerne un produit dans le commerce interétatique pour le compte d'un fabricant, d'un distributeur en gros ou d'un distributeur d'un produit, mais ne prend pas possession du produit, et n’a pas la responsabilité de diriger la vente ou la disposition du produit. »

Les 3PL sont considérés comme des partenaires commerciaux s'ils acceptent ou transfèrent la possession directe d'un produit depuis ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un distributeur. Les processeurs de retours et les prestataires de logistique inverse sont considérés comme des 3PL. Il y a deux raisons à cela:

  1. Ils fournissent d'autres services logistiques à d'autres partenaires commerciaux dans une installation qu'ils possèdent, louent ou louent.
  2. Ils ne prennent pas possession du produit et ne dirigent pas la vente ou la disposition du produit.

En règle générale, les courtiers, les fournisseurs de solutions, les transporteurs publics et les prestataires de services logistiques ou administratifs sont n' considérés comme des 3PL parce qu'ils ne fournissent ni ne coordonnent l'entreposage et n'acceptent ni ne transfèrent la possession directe du produit. Ces parties prenantes n'ont pas besoin d'être agréées.

Pour être un partenaire commercial autorisé DSCSA, les 3PL doivent avoir une licence valide en vertu de la loi de l'État ou de l'article 584 (a) (1) de la loi FD&C, "Normes nationales pour les fournisseurs de services logistiques tiers, "Conformément à la section 582 (a) (7),"Exigences, licences de fournisseur de services logistiques tiers», Tel que modifié par la DSCSA et conformément à exigences de rapport en vertu de l'article 584 (b).

Distributeurs

Pour être considéré comme un distributeur, vous devez répondre à l'un des trois critères suivants:

  1. Vous êtes une pharmacie de détail, une pharmacie d'hôpital ou un groupe de chaînes de pharmacies sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas en tant que distributeur en gros.
  2. Vous êtes une personne légalement autorisée à délivrer ou à administrer des médicaments sur ordonnance.
  3. Vous êtes un entrepôt affilié ou un centre de distribution d'un distributeur sous propriété et contrôle communs qui n'agit pas en tant que distributeur en gros.

Un distributeur est considéré comme un partenaire commercial s'il accepte ou transfère la possession directe d'un produit depuis ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un autre distributeur. Pour être un partenaire commercial autorisé DSCSA, un distributeur doit avoir une licence d'État valide.

En règle générale, les vétérinaires ne sont pas considérés comme des dispensateurs, par Section 512 (a) (5) de la loi FD&C.

Réflexions finales

Le tableau ci-dessous résume tout ce que nous avons présenté ci-dessus et dans Partie 1 de notre série de partenaires commerciaux agréés DSCSA. Il est adapté d'un Publication d'août 2017 de la FDA.

Pendant que vous lisez, rappelez-vous que toutes nos parties prenantes sont considérées comme des partenaires commerciaux si elles acceptent ou transfèrent la propriété directe d'un produit depuis ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un distributeur. Cependant, pour être un partenaire commercial agréé DSCSA, ils doivent répondre aux critères expliqués dans le tableau.

Un dernier volet de notre série «DSCSA 2023» sera bientôt disponible. Nous y parlerons des principales exigences pour 2023 et de l'avenir de la traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. En attendant, prenez un moment pour découvrir notre webinaires, papiers blanc, solutions de conformité pharmaceutique, Et d'autres ressources à propos de la DSCSA. Si vous vous sentez inspiré, nous contacter pour planifier une démonstration pour voir nos solutions en action.

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