DSCSA 2023: Comprendre les partenaires commerciaux autorisés DSCSA, partie 1
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Fait partie de Antares Vision Group
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Partenaires commerciaux agréés DSCSA Partie 1

DSCSA 2023: Comprendre les partenaires commerciaux autorisés DSCSA, partie 1

La Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), promulguée en 2013, a été conçue comme un plan décennal pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine grâce à des systèmes et processus de suivi et de traçabilité améliorés. Les jalons sont passés, 10 n'est pas si loin, et maintenant tout le monde parle des partenaires commerciaux autorisés de la DSCSA.

Pourquoi les partenaires commerciaux autorisés DSCSA sont-ils dans l'esprit de tout le monde? C'est parce que ces acteurs de la chaîne d'approvisionnement - fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, prestataires logistiques tiers (3PL) et distributeurs - sont essentiels au déploiement réglementaire, qui devrait se terminer le 27 novembre 2023. À partir de maintenant, le L'accent sera mis sur la préparation des partenaires commerciaux autorisés par la DSCSA à se conformer à la réglementation.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a clarifié les définitions et les directives des partenaires commerciaux autorisés par la DSCSA, mais nous souhaitons approfondir cette explication dans une explication facile à comprendre. Dans la première partie de notre série «DSCSA 1», nous examinerons les fabricants et les grossistes; La deuxième partie parlera des reconditionneurs, des 2023PL et des distributeurs. Dans la partie 2, nous décomposerons les exigences spécifiques pour 3.

Partenaires commerciaux agréés DSCSA: un aperçu

En vertu de la DSCSA, les partenaires commerciaux autorisés ne peuvent effectuer des transactions qu'avec d'autres partenaires commerciaux autorisés. En d'autres termes, les fabricants, les distributeurs en gros, les reconditionneurs, les 3PL et les distributeurs ainsi que leurs partenaires commerciaux doivent tous être des partenaires commerciaux autorisés. Si vous n'êtes pas un partenaire commercial autorisé par la DSCSA, votre accès à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera sévèrement restreint ou totalement refusé.

Ci-dessous, nous expliquons comment la DSCSA définit les fabricants et les distributeurs en gros.

Manufacturier

Pour être considéré comme un fabricant, vous devez répondre à l'un des trois critères suivants:

  1. Vous avez fabriqué le produit.
  2. Vous êtes un titulaire de demande approuvé ou un partenaire co-licencié du titulaire de demande approuvé; dans ce dernier cas, vous devez avoir obtenu le produit directement du titulaire de la demande ou de l'entité qui a fabriqué le produit.
  3. Vous êtes une filiale du fabricant et vous avez obtenu le produit directement du titulaire de l'application ou de l'entité qui a fabriqué le produit.

Un fabricant est considéré comme un partenaire commercial s'il accepte ou transfère la propriété directe d'un produit depuis ou vers un autre fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un distributeur. Comme défini dans 1-3 ci-dessus, un fabricant est un partenaire commercial agréé DSCSA s'il:

  1. Est enregistré auprès de la FDA conformément à l'article 510 de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, «§360. Enregistrement des fabricants de médicaments ou de dispositifs »
  2. Est conforme à la section 510 du FD&C Act
  3. Est conforme à la section 510 du FD&C Act

Distributeurs en gros

Pour être considéré comme un distributeur en gros, vous devez distribuer un médicament à une personne autre qu'un consommateur ou un patient.

Un distributeur en gros est considéré comme un partenaire commercial s'il accepte ou transfère la propriété directe d'un produit depuis ou vers un autre distributeur en gros, un fabricant, un reconditionneur ou un distributeur. Pour être un partenaire commercial agréé DSCSA, un distributeur en gros doit avoir une licence valide en vertu de la loi de l'État ou de la section 583 de la loi FD&C, "Normes nationales pour les distributeurs en gros de médicaments sur ordonnance, "Conformément à la section 582 (a) (6),"Licences de distributeur en gros, »Tel que modifié par la DSCSA et conformément aux exigences de déclaration de la section 503 (e),«Exigences en matière de licences et de rapports pour les distributeurs en gros. »

À noter: les fabricants qui distribuent leurs propres médicaments ne sont pas requis pour satisfaire aux exigences en matière de permis pour les distributeurs en gros. En fait, la FDA a exclu plusieurs autres entités de la définition:

  • Partenaire co-licencié d'un fabricant
  • Un 3PL
  • Un reconditionneur
  • Entités exclues de la «distribution en gros» conformément à la section 503 (e) (4) - un distributeur, un entrepôt ou un centre de distribution affilié à un distributeur, ou un distributeur qui transfère le produit à un autre distributeur pour un besoin spécifique du patient

Cependant, les «revendeurs» sont considérés comme des distributeurs en gros. La FDA définit les revendeurs comme ceux qui font de la distribution en gros à petite échelle ou qui vendent des produits uniquement aux détaillants et aux institutions. Les distributeurs qui transfèrent le produit vers un autre distributeur sans besoin spécifique du patient sont également des distributeurs, ce qui signifie qu'ils sont également considérés comme des distributeurs en gros.

Réflexions finales

Si vous suivez notre blog, vous savez que nous couvrons la DSCSA depuis très, très longtemps. Nous avons organisé des webinaires, y compris les récents «Planifier la préparation DSCSA», écrit papiers blanc , et a été actif dans les initiatives de l'industrie, en particulier Service de routeur de vérification (VRS), pour lequel nous avons dirigé un pilote approuvé par la FDA pour étendre les tests du système, et le Initiative d'accréditation ouverte (OCI) pour répondre aux exigences des partenaires commerciaux agréés DSCSA.

Alors revenez bientôt pour Partie 2 de notre série «DSCSA 2023», qui traitera des reconditionneurs, des 3PL et des distributeurs. En attendant, nous contacter si vous avez des questions sur le DSCSA. Nos experts de la chaîne d'approvisionnement se feront un plaisir de vous parler et de vous démontrer comment nos solutions ont fait de nous le leader de la conformité pharmaceutique.

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