Dans le monde complexe et étroitement réglementé des produits pharmaceutiques, garantir la sécurité et la traçabilité est primordial. La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) est un texte législatif essentiel visant à renforcer la sécurité et la traçabilité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La gestion des exceptions DSCSA représente un élément clé de ce cadre réglementaire. Il s’agit de gérer les écarts par rapport aux procédures standards pour maintenir la chaîne d’approvisionnement. Dans ce qui suit, vous pouvez explorer l'importance des directives de gestion des exceptions DSCSA pour maintenir la qualité et la sécurité des produits physiques dans l'industrie pharmaceutique.
Concepts et définitions clés
Avant d'entrer dans les nuances de DSCSA 2023 dispositions, il est utile d’examiner certains termes critiques associés à ce processus. Les exceptions font référence aux cas où des écarts par rapport aux procédures standard se produisent au sein de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Ces écarts peuvent inclure :
- Divergences dans les informations sur les transactions
- Enregistrements d'identifiant de produit
- Chaîne de traçabilité entre distributeurs et distributeurs
- Erreurs dans les relevés de transaction
Les écarts sont des cas spécifiques d’exceptions qui nécessitent une enquête et une résolution. En revanche, une dérogation est une exemption officielle accordée dans certaines circonstances qui vous dispense des exigences spécifiques de la DSCSA.
De manière générale, la gestion des exceptions s'applique à tous les partenaires commerciaux autorisés (entités impliquées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique) tels que les suivants :
- Distributeurs en gros
- Entreprises de reconditionnement
- Prestataires logistiques tiers
- Distributeurs
La Food and Drug Administration (FDA) tient ces entités responsables du respect de la DSCSA et des directives spécifiques de gestion des exceptions.
Comprendre les directives de gestion des exceptions DSCSA
Tout au long du Chronologie de la DSCSA, qui prévoyait un déploiement progressif du cadre réglementaire, la gestion des exceptions est restée un élément fondamental de la loi. La Healthcare Distribution Alliance (HDA) a aidé les entités concernées à suivre le rythme des dernières modifications et mises à jour de la gestion des exceptions en publiant un liste complète de lignes directrices.
Ces directives incluent des processus permettant d'identifier, de documenter, d'enquêter et de résoudre rapidement les exceptions. Dans le cadre de votre stratégie de gestion des exceptions, vous devez conserver les données de base des médicaments sur ordonnance. Cette base de données doit inclure des données sur les produits au niveau du package ainsi que des données sur les transactions.
Vous pouvez utiliser ces informations pour suivre le flux de marchandises tout au long de la chaîne d'approvisionnement et pour identifier les écarts qui s'écartent de vos processus et flux de travail standard. De plus, vous devez conserver des enregistrements précis des activités de gestion des exceptions, y compris les résultats des enquêtes, les mesures correctives prises et les méthodes utilisées pour tenir les parties prenantes informées.
Par exemple, vous pourriez identifier un produit suspect qui aurait pu être compromis. Dans ce cas, vous devrez déterminer quelles palettes de marchandises ont été concernées et prendre les mesures appropriées (par exemple, lancer un rappel ou informer la FDA).
Le respect des directives de gestion des exceptions DSCSA est essentiel. Il vous permet de garantir la traçabilité des produits, d'empêcher les produits contrefaits d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement et de protéger la sécurité des patients.
Types d'exceptions en matière de traçabilité pharmaceutique
Dans votre cadre de traçabilité pharmaceutique, vous pouvez rencontrer plusieurs types d’exceptions. Chaque situation nécessite une réponse spécifique.
Par exemple, les rappels de produits nécessitent une action immédiate pour retirer les produits concernés de la circulation et en informer les parties prenantes concernées. Les produits suspectés de contrefaçon doivent être signalés et faire l'objet d'une enquête approfondie pour garantir qu'ils ne sont pas distribués aux patients.
Les divergences dans la documentation des produits, telles que des identifiants de produit ou des dates de péremption incorrects, présentent des risques pour l'intégrité de votre chaîne d'approvisionnement et la santé des patients. Vous devez étudier attentivement ces exceptions pour éviter les erreurs d'identification et atténuer le risque d'expiration.
D'autres exceptions légèrement moins graves peuvent inclure des erreurs d'expédition, des défauts d'emballage et des écarts par rapport aux exigences de contrôle de la température. Même si ces problèmes ne sont pas aussi graves, ils nécessitent une attention rapide. Vous devez également documenter toutes les mesures correctives que vous avez prises pour remédier au problème.
Meilleures pratiques pour gérer les exceptions
Pour Délai DSCSA jusqu'à fin novembre 2024, les organisations disposent de plus de temps pour garantir leur conformité. Cependant, cette fenêtre se ferme rapidement, vous devez donc agir maintenant pour tirer profit de ce délai de grâce supplémentaire, car il est peu probable que la FDA propose une autre prolongation. Avez-vous besoin d’aide pour déterminer par où commencer ? Nous vous recommandons de mettre en œuvre quelques bonnes pratiques en matière de gestion des exceptions.
Avant tout, soyez proactif lorsque vous communiquez avec les parties prenantes et les partenaires commerciaux. Réitérez l'importance d'une réponse rapide et discutez des moyens de minimiser l'impact des exceptions sur votre chaîne d'approvisionnement. L'établissement de procédures d'escalade claires et de points de contact désignés accélérera vos capacités de résolution et réduira le risque de retards de réponse.
De plus, il est crucial de créer une trace écrite détaillée de vos efforts. Chaque fois que vous rencontrez un écart, vous devez protéger la chaîne d'approvisionnement en documentant l'ampleur du problème et la manière dont vous y avez répondu. De plus, notez les résultats que vous avez obtenus.
Une documentation complète permet à votre entreprise de suivre l'état des exceptions et d'identifier les tendances ou les modèles. Vous pouvez également utiliser vos dossiers à des fins d’audit et pour éviter que des problèmes mineurs ne deviennent des problèmes récurrents plus importants.
Peut-être plus important encore, vous devez collaborer avec vos partenaires commerciaux et les agences de réglementation. Ne considérez pas la DSCSA comme une source de conflit entre les membres de la chaîne d'approvisionnement. Reconnaissez plutôt son objectif : promouvoir l’unité et optimiser la sécurité des patients.
Implémentation de processus de gestion des exceptions
Lorsque vous mettez en œuvre des processus de gestion des exceptions DSCSA dans votre entreprise, il est crucial d'établir des lignes de communication ouvertes entre les principales parties prenantes. Définir des rôles et des responsabilités clairs pour chaque entité. Vous et les autres dirigeants de l'organisation devez créer des procédures pour identifier, catégoriser et hiérarchiser les exceptions en fonction de leur gravité et de leur impact potentiel.
Ensuite, élaborez une stratégie de formation pour promouvoir une compréhension pratique de vos politiques et procédures. La réalisation de scénarios de simulation peut aider votre personnel à passer des concepts théoriques aux applications pratiques.
Investir dans l’automatisation et d’autres solutions technologiques peut rationaliser la gestion des exceptions en facilitant la surveillance en temps réel. Avec les bons outils, vous obtiendrez des informations exploitables sur les écarts, ce qui vous permettra d'y remédier plus efficacement avant qu'ils n'aient un impact majeur sur vos opérations.
Enfin, privilégiez l’évaluation et l’amélioration continues. Une fois que vous avez satisfait aux normes minimales, explorez les moyens de devenir plus efficace dans la gestion des exceptions.
Assurer la conformité aux exigences DSCSA
Pour FDA continue de fournir des conseils mis à jour sur les exigences de gestion des exceptions DSCSA. Même si le paysage réglementaire continue d’évoluer, il existe plusieurs moyens d’établir une solide posture de conformité et de garder une longueur d’avance sur la courbe d’apprentissage.
Commencez par réévaluer vos stratégies de tenue de dossiers et de documentation. Assurez-vous que votre équipe conserve des enregistrements détaillés de toutes les exceptions et de votre réponse à ces écarts.
De plus, effectuez régulièrement des audits internes pour évaluer votre état de conformité et identifier les domaines à améliorer. Prendre la conformité en main vous aidera à passer facilement les audits de la FDA et à éviter les sanctions réglementaires.
De plus, l’adoption de processus standardisés pour la gestion des exceptions est vitale. Créer et former votre équipe sur un ensemble de réponses standardisées vous permet de promouvoir la cohérence et l'efficacité dans la gestion des écarts par rapport au « statu quo ».
Collaborer avec des associations industrielles comme la HDA peut renforcer davantage votre posture de conformité et contribuer à promouvoir l'alignement entre votre entreprise et ses partenaires commerciaux.
Formation et éducation des parties prenantes
La mise en œuvre de protocoles robustes et de technologies centrées sur l'automatisation représente un grand pas en avant vers la conformité DSCSA. Cependant, l'efficacité de ces efforts dépend des connaissances et des compétences de votre équipe. Dans cette optique, il est vital d’investir dans la formation et l’éducation des parties prenantes.
Lorsque vous concevez vos programmes de formation, dépassez les concepts théoriques et concentrez-vous sur les applications pratiques. Expliquez ce qu'est la gestion des exceptions DSCSA, pourquoi elle est importante et comment votre équipe peut contribuer à une solide posture de conformité. En enseignant aux membres de l’équipe le « pourquoi » de votre initiative, vous pouvez favoriser une meilleure adhésion et une adhésion accrue aux nouvelles politiques.
Ne comptez pas non plus sur une seule méthode de prestation de formation. Proposez plutôt à votre personnel plusieurs ressources pédagogiques, telles que des cours en ligne, des webinaires et des formations en personne, pour maximiser la rétention des informations.
Défis et considérations
Que vous soyez resté informé des dernières exigences réglementaires de la DSCSA ou que vous soyez en train de rattraper votre retard, vous devez vous familiariser avec les défis que vous rencontrerez probablement au cours de votre parcours de conformité. Le plus gros obstacle est la gestion du changement.
L'adoption de nouveaux processus, technologies et flux de travail est un défi pour tout le monde. Il est donc essentiel de tenir votre équipe informée dès le premier jour.
Un autre obstacle courant à la conformité en matière de gestion des exceptions est le besoin de technologies et d’outils adaptés. Vous avez besoin d’une visibilité de bout en bout sur votre chaîne d’approvisionnement pour identifier et remédier efficacement aux lacunes de votre posture de conformité. Dans le cas contraire, des problèmes importants pourraient passer inaperçus pendant des semaines, entraînant des problèmes de signalement et des violations de conformité.
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Remédier à ce problème nécessite des investissements technologiques stratégiques. Concentrez-vous sur les solutions de traçabilité comme rfxcel, un groupe Antares Vision, qui vous aide à améliorer la visibilité et l'accessibilité des informations. Avec rfxcel et d'autres outils de traçabilité, vous serez en mesure d'identifier et de résoudre rapidement toute menace à la continuité des activités tout en préservant l'intégrité de votre chaîne d'approvisionnement.
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