Remarque : cet article a été initialement publié en novembre 2021. Nous avons depuis mis à jour certains termes après que la FDA a annoncé le 25 août 2023 qu'il était retarder d'un an l'application des principales exigences de la DSCSA.
27 novembre 2023 : la date que l’industrie pharmaceutique vise depuis les États-Unis Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) a été promulguée il y a huit ans. Avec seulement deux ans avant la date limite, nous avons pensé que c'était le bon moment pour récapituler ce qui nous attend pour la sérialisation DSCSA.
Qu'est-ce que la sérialisation DSCSA ?
La sérialisation DSCSA n'est pas différente de la sérialisation de toute autre industrie : elle signifie que certains médicaments doivent être traçables au niveau de l'unité. Plus précisément, les fabricants et les reconditionneurs doivent apposer un identifiant de produit (IP) unique, tel qu'un code à barres, sur certains emballages de médicaments sur ordonnance. Celui-ci doit pouvoir être lu électroniquement. De plus, les fabricants, les grossistes, les reconditionneurs et de nombreux distributeurs (principalement les pharmacies) doivent fournir certaines informations sur le médicament et sur la personne qui l'a manipulé à chaque fois qu'il est vendu :
- Les informations de transaction (TI) incluent le nom du produit ; sa concentration et sa forme posologique ; son Code national des médicaments (NDC); la taille du conteneur et le nombre de conteneurs ; Numéro de lot; Date de la transaction; date d'expédition; et le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et à qui la propriété est transférée.
- Le relevé de transaction (TS) est une attestation papier ou électronique de la part de l'entreprise de transfert de propriété du produit qu'elle s'est conformée à la DSCSA.
- Un troisième type d'informations, l'historique des transactions (TH), est un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant. Il est pas requis après l’entrée en vigueur de la loi le 27 novembre 2023 ; cependant, comme nous l’avons déjà écrit, il existe une « période de stabilisation » en vigueur jusqu’au 27 novembre 2024, pendant laquelle la FDA n’a pas l’intention de prendre de mesures coercitives. En savoir plus à ce sujet ici et plus bas.
Le respect des exigences de sérialisation DSCSA est vital pour tous les membres de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Que vous soyez fabricant, distributeur en gros ou distributeur, les exigences DSCSA 2023 s'appliquent à votre entreprise. La question est : êtes-vous prêt ?
L'échéance DSCSA 2023
Comme nous venons de le dire, la date limite de conformité à la DSCSA 2023 est toujours fixée au 27 novembre. Mais la FDA a reporté l'application d'un an pour 27 novembre 2024. Ce changement n'affecte pas les délais passés sur le Calendrier d’application de la DSCSA, mais a des implications sur les exigences DSCSA, y compris la sérialisation.
Cela signifie que les acteurs pharmaceutiques – fabricants, grossistes, reconditionneurs, distributeurs et prestataires logistiques tiers (3PL) – disposent désormais de 12 mois supplémentaires pour mettre de l’ordre dans leurs systèmes. Cependant, la FDA a clairement indiqué que ces entités ne devraient pas considérer la « période de stabilisation » comme un retard par rapport aux exigences de 2023 : elle attend des entreprises qu'elles aient mis en œuvre les systèmes obligatoires et veillent à ce qu'elles fonctionnent correctement, sans problème, etc. Agence Exigences renforcées en matière de sécurité de distribution de médicaments en vertu de l'article 582(g)(1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques — Politiques de conformité États:
Ces orientations ne visent pas à fournir, et ne doivent pas être considérées comme fournissant, une justification pour retarder les efforts des partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de distribution de médicaments en vertu de l'article 582(g)(1) de la loi FD&C. La FDA exhorte fortement ses partenaires commerciaux à poursuivre leurs efforts pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour satisfaire à ces exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution de médicaments.
La chronologie DSCSA
Le 27 novembre 2023 marquera le 10e anniversaire de la DSCSA. Par Section 582(g)(1) de la DSCSA (Titre II de la Drug Quality and Security Act), « À la date qui tombe 10 ans après la date de promulgation de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments … les exigences interopérables et électroniques de traçage du produit au niveau de l'emballage entreront en vigueur. » En d'autres termes, la sérialisation DSCSA 2023.
Sérialisation DSCSA : évolutions récentes
Plus de retards. Le 9 août 2021, la FDA a signalé que l'échéance DSCSA 2023 pour l'interopérabilité ne changerait pas. Leigh Verbois, directrice du Bureau de la sécurité, de l'intégrité et de la réponse aux médicaments de la FDA, fait les commentaires lors d'un webinaire organisé par la Healthcare Distribution Alliance (HDA).
Guide préliminaire et final sur les identificateurs de produit (PI) et plus encore. Sur Juin 3, 2021, la FDA a publié « de nouvelles directives pour améliorer encore la sécurité des médicaments sur ordonnance dans la chaîne d'approvisionnement américaine. » Des directives ont été publiées pour les IP, les produits suspects et illégitimes et une sécurité accrue de la distribution des médicaments.
Sérialisation complète
Pour la sérialisation DSCSA, certains emballages de médicaments doivent être étiquetés avec un identifiant de produit (PI) unique. Le PI comprend le Code national des médicaments, un numéro de série, un numéro de lot et une date de péremption.
De plus, chaque fois qu'un produit change de mains (c'est-à-dire entre partenaires commerciaux), les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent utiliser les services électroniques d'information sur les codes de produits (EPCIS) pour partager des informations sur les transactions (TI) et un relevé de transaction (TS) avec leurs partenaires. Une troisième exigence, l’historique des transactions (TH), ne sera plus requise après la date limite de novembre 2023.
Même avec la période de stabilisation jusqu'au 27 novembre 2024, rien n'empêche que des changements importants soient à venir en matière de traçabilité pharmaceutique dans le cadre de la DSCSA. L’objectif principal ? Sérialisation. La sérialisation implique l'attribution d'identifiants uniques à chaque produit pharmaceutique, permettant un suivi précis et un reporting des données à chaque étape de son parcours dans la chaîne d'approvisionnement.
Partenaires commerciaux autorisés
Dans le cadre de la DSCSA, partenaires commerciaux autorisés (ATP) ne peuvent effectuer des transactions qu’avec d’autres ATP. En d’autres termes, tous les fabricants, grossistes, reconditionneurs, 3PL et distributeurs ainsi que leurs partenaires commerciaux doivent être des ATP. S’ils ne sont pas autorisés, leur accès à la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique américaine sera sévèrement restreint, voire carrément refusé. Lisez notre série de blogs détaillés sur l'ATP ici.
Service de routeur de vérification (VRS)
En vertu de l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA, les grossistes doivent vérifier les retours vendables avant qu'ils ne puissent être réintroduits dans la chaîne d'approvisionnement. Cela se fait en vérifiant l'IP du médicament. Un grossiste doit initier une demande de vérification (à un fabricant) pour vérifier les produits retournés, et le fabricant doit fournir une réponse de vérification dans les 24 heures. Le VRS permet l'échange rapide et sécurisé de données entre ces parties. Obtenez plus de détails ici.
Réflexions finales : sérialisation DSCSA
Nous avons parlé et rendu compte du DSCSA Day 1. Nous avons été actifs dans les initiatives de l'industrie, en particulier le VRS et de la Initiative d'accréditation ouverte (OCI) pour répondre aux exigences de l'ATP. Nous assurons la Le ministère des Anciens combattants de l'Ohio est conforme à la DSCSA. Et nous annoncerons bientôt une autre initiative passionnante dans la transition vers la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. Gardez un œil sur cela.
Cette année, nous avons organisé un «Planifier la préparation DSCSA” webinaire en mars et un Série de webinaires DSCSA 2023 en juin qui couvrait les ATP, l'EPCIS et le VRS. Nous avons également publié un «Distributeurs et DSCSA 2023» livre blanc en mai.
Nous aidons également les sociétés pharmaceutiques et les organisations du secteur public à se conformer à la DSCSA et à d'autres réglementations pharmaceutiques dans le monde. De notre Le logiciel de traitement de sérialisation et du Gestion de la conformité solutions à la puissance à grande échelle de notre Système de traçabilité, nous garantissons la conformité quel que soit votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement.
Jetez un autre coup d'œil à notre chronologie DSCSA. Beaucoup de choses se sont passées depuis 2013 – et le rythme ne fera que s'intensifier au cours des deux prochaines années. Contactez-nous si vous avez besoin d'en savoir plus. Nos experts en chaîne d'approvisionnement et DSCSA sont là pour vous aider et s'assurer que vous êtes prêt pour 2023
