Un responsable de la FDA déclare que la date limite d'interopérabilité DSCSA 2023 ne changera pas
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Mise à jour DSCSA 2023

Un responsable de la FDA déclare que la date limite d'interopérabilité DSCSA 2023 ne changera pas

La Food and Drug Administration (FDA) semble se ressaisir et insister pour que les parties prenantes du secteur pharmaceutique soient prêtes à se conformer aux exigences d'interopérabilité d'ici le 27 novembre 2023, date limite fixée par le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) des États-Unis.

Leigh Verbois, directeur du Bureau de la sécurité, de l'intégrité et de la réponse des médicaments de la FDA, a indiqué qu'il n'y aurait aucun retard lors d'un webinaire de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) le 9 août.

Tel que rapporté par Orientation réglementaire, a déclaré Verbois : « L'objectif de la FDA est de ne pas prolonger la date limite de novembre pour l'interopérabilité … Nous avons travaillé à fond pour nous assurer que nous pouvons atteindre notre objectif d'un système interopérable d'ici 2023. »

Verbois a également déclaré que la FDA poursuivait l'élaboration d'un cadre d'interopérabilité, ajoutant que l'Agence savait qu'il y avait "un certain nombre de problèmes importants" à résoudre et que les régulateurs avaient "travaillé pour comprendre l'interaction entre les éléments nécessaires pour construire un système."

Les commentaires du directeur Verbois lors du webinaire HDA surviennent deux mois seulement après la FDA projet publié et guide final sur des aspects clés de la DSCSA : identificateurs de produit, produits suspects et illégitimes et sécurité accrue de la distribution des médicaments.

  1. Identifiants de produit en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments : questions et réponses (orientation finale)
  2. Mise en œuvre de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments : identification des produits suspects et directives de notification à l'intention de l'industrie (orientation finale)
  3. Définitions des produits suspects et produits illégitimes pour les obligations de vérification en vertu de la Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry (projet de directives révisé)
  4. Sécurité accrue de la distribution des médicaments au niveau de l'emballage en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (nouveau projet d'orientation)

Quelles sont les exigences d'interopérabilité DSCSA ?

La DSCSA exige que les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique échangent des informations sur les transactions (TI) "de manière sécurisée, interopérable et électronique conformément aux normes établies [par le biais des directives de la FDA]".

Les partenaires commerciaux doivent fournir une TI et un relevé de transaction (TS) au propriétaire ultérieur d'un produit "avant ou au moment de chaque transaction". TI doit « inclure l'identifiant du produit au niveau du package pour chaque package inclus dans la transaction ».

Qu'est-ce qui change en 2023 ?

À l'heure actuelle, TI et TS sont échangés électroniquement au niveau du lot, ce qui se fait généralement avec un préavis d'expédition (ASN).

En 2023, cependant, TI doit inclure l'identifiant du produit, qui comprend les numéros de série et les dates d'expiration. Cela signifie que la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera entièrement sérialisée et que les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS) semblent être la norme que l'industrie utilisera pour permettre cet échange.

Le passage de l'ASN à l'EPCIS est l'un des « quatre piliers » de la réglementation dont nous avons parlé dans notre série de webinaires en trois parties DSCSA 2023 en juin, que vous pouvez consulter et télécharger ici. Nous avons également organisé un webinaire « Plan pour la préparation au DSCSA » en mars que vous pouvez consulter ici.

DSCSA 2023 Quatre piliers

Réflexions finales

As nous avons signalé dans notre blog, la FDA a retardé à deux reprises l'application de l'exigence de retour commercialisable DSCSA. Désormais, la table semble fixée pour novembre 2023 : plus de retards, plus de prolongations.

Le rythme ne fera que s'intensifier. Dans à peine deux ans, vous devrez être opérationnel dans une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine entièrement sérialisée. Maintenant, la question que nous nous posons depuis si longtemps est encore plus critique : serez-vous prêt ?

En termes d'interopérabilité, posez-vous ces questions :

  • Pouvez-vous envoyer et recevoir des données sérialisées ?
  • Pouvez-vous envoyer et recevoir des données agrégées ?
  • Avez-vous mis en place des procédures et une formation pour prendre en charge l'échange de données sérialisées ?

Contactez-nous aujourd'hui si vous avez besoin d'en savoir plus. Nos experts en chaîne d'approvisionnement et DSCSA sont là pour vous aider.

 

 

 

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