Remarque: la FDA a retardé l'application de la DSCSA pour les distributeurs et les distributeurs en gros. Lisez les détails ici.
La prochaine date limite pour la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) est le 27 novembre. Cela signifie qu'il ne reste qu'un peu plus d'un mois pour se conformer. DSCSA 2020 signifie différentes choses pour différentes parties prenantes. Voici ce que vous devez faire si vous êtes un distributeur ou un distributeur en gros.
DSCSA 2020 pour les distributeurs (pharmacies, cliniques, hôpitaux, systèmes de santé, etc.)
Si vous êtes un distributeur - une pharmacie indépendante ou une pharmacie dans un hôpital, une clinique, une épicerie ou ailleurs - DSCSA 2020 signifie que vous devez être en mesure d'authentifier et de vérifier tous les médicaments que vous achetez avant de pouvoir les vendre aux consommateurs. .
Vous devez répondre à deux exigences clés avant le 27 novembre:
- Vous ne pouvez acheter et vendre que des produits codés avec des codes produit (PI). Un PI contient un numéro de lot, une date d'expiration et l'identifiant numérique normalisé (SNI) du produit. Le SNI comprend le National Drug Code et un numéro de série alphanumérique unique.
- Vous devez vérifier chaque produit au niveau du package, y compris le SNI.
Parce que le temps presse et que nous voulons aider, notre conseiller stratégique DSCSA Brian Files organise une session spéciale de questions-réponses DSCSA 2020 ce jeudi 15 octobre à 12 h PST / 3 h HNE. Envoyez vos questions aujourd'hui, et Brian y répondra lors de cet événement Zoom en direct.
Si vous n'avez pas commencé à vous préparer, Brain vous dira qu'il est essentiel de commencer maintenant. Contactez-nous. Nous avons une expérience avérée de succès avec la conformité DSCSA. Nous avons des experts DSCSA internes qui analyseront vos besoins, vous expliqueront ce que vous devez faire et créeront une solution évolutive adaptée à vos opérations.
Gardez également à l'esprit que vous devez également être en mesure d'échanger des informations «T3» sur chaque médicament que vous achetez et qui l'a manipulé chaque fois qu'il change de propriétaire aux États-Unis. Informations T3 »comprend les informations sur la transaction (TI) concernant un produit (par exemple, le nom ou les noms exclusifs ou établis et la concentration et la forme posologique); Transaction History (TH), un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction retournée au fabricant; et un relevé de transaction (TS), qui est un relevé électronique confirmant l'entité transférant la propriété. Nous savons tout sur les informations T3. En savoir plus ici.
DSCSA 2020 pour les distributeurs en gros
Si vous êtes un distributeur en gros, DSCSA 2020 signifie que vous devez vérifier les produits retournés avant de pouvoir les réintroduire dans la chaîne d'approvisionnement. Vous ferez cela à travers le Service de routeur de vérification (VRS), un système automatisé qui vérifie si un IP est valide. Vous initierez une demande de vérification à un fabricant pour vérifier le PI du produit retourné.
Il existe plusieurs fournisseurs de VRS, et chacun est chargé de déterminer si un groupe spécifique des IP est valide. Vous pouvez appeler n'importe quel fournisseur VRS pour vérifier si un PI est valide, mais s'il ne gère pas le PI en question, il acheminera automatiquement votre demande de vérification vers le fournisseur qui le fait. Tout cela se passe en temps réel et VRS garantit que les informations sont exactes et à jour.
rfxcel est le leader d'opinion en matière d'exigence de vérification des retours vendables DSCSA et de VRS. Nous avons mis en place un Pilote VRS pour la Food and Drug Administration et des tests industriels étendus du VRS. Contactez-nous, et nous partagerons notre expertise dans les solutions de suivi et traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, de sérialisation et de conformité pour nous assurer que vous êtes prêt pour DSCSA 2020. Nous serons également heureux de partager notre rapport final sur le projet pilote FDA.
Réflexions finales
La DSCSA a été adoptée pour promouvoir la sécurité des patients et des consommateurs en facilitant le traçage des produits dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et en garantissant l'authenticité des produits. DSCSA 2020 est la prochaine étape de la vérification des médicaments.
Le 27 novembre sera là avant que vous ne le sachiez. Si vous êtes un distributeur ou un distributeur en gros, nous pouvons vous aider. Contactez-nous maintenant et nos experts de la chaîne d'approvisionnement vous montreront comment nos Système de traçabilité rfxcel peut vous assurer de vous conformer à DSCSA 2020.
