Responsabilités de la pharmacie en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments
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Responsabilités de la pharmacie en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments

Responsabilités de la pharmacie en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments

Les responsabilités des pharmacies en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments sont complexes. Ils peuvent être déroutants. Mais le temps presse pour être prêt pour la date limite du 27 novembre 2023. Faisons un petit récapitulatif pour les pharmacies.

Qu'est-ce que la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ?

En XNUMX, le Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, promulguée le 27 novembre 2013, établit un système de suivi et de traçabilité des médicaments sur ordonnance dans une chaîne d'approvisionnement entièrement sérialisée. Il appelle à une traçabilité de bout en bout et à une interopérabilité électronique pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement américaine.

Jusqu'à présent, la DSCSA s'est principalement concentrée sur la traçabilité au niveau du lot - en échangeant des informations sur chaque emballage de médicament afin que les parties prenantes puissent voir exactement où il se trouve. La promulgation culmine en novembre 2023, avec une sérialisation complète au niveau de l'unité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments des États-Unis. Cela signifie que les parties prenantes devront suivre électroniquement les produits au niveau de chaque emballage.

Responsabilités des pharmacies en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments : définitions

Les pharmacies sont appelées « distributeurs » dans la DSCSA. La législation définit un dispensateur comme « une pharmacie de détail, une pharmacie hospitalière, un groupe de pharmacies en chaîne sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas en tant que distributeur en gros, ou toute autre personne autorisée par la loi à délivrer ou à administrer des médicaments sur ordonnance, et le distributeur affilié entrepôts ou centres de distribution de ces entités sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas en tant que distributeur en gros.

Si vous distribuez uniquement des produits destinés aux animaux, vous n'êtes pas un distributeur en vertu de la DSCSA.

Comment se conformer à la DSCSA

Comme nous l'avons dit plus haut, les responsabilités pharmaceutiques de la Drug Supply Chain Security Act sont complexes. Décomposons-les en morceaux faciles à comprendre.

Vous devez échanger des informations « T3 » sur chaque médicament que vous achetez et sur qui l'a manipulé chaque fois qu'il change de propriétaire aux États-Unis.

La DSCSA appelle cela « informations de traçage des produits ». Il comporte trois éléments, collectivement appelés informations « T3 » :

  1. Informations de transaction (TI) sur un produit (par exemple, nom ou noms exclusifs ou établis et la force et la forme posologique)
  2. Historique des transactions (TH), un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction remontant au fabricant
  3. Transaction Statement (TS), qui est un relevé électronique confirmant l'entité transférant la propriété.
Vous devez recevoir, stocker et fournir une documentation de suivi des produits

Vous ne pouvez accepter les médicaments d'ordonnance que s'ils contiennent des informations T3 appropriées, et vous devez conserver les informations T3 pendant six ans. Vous devez également générer et fournir tous les renseignements T3 lorsque vous vendez un médicament d'ordonnance à un partenaire commercial.

Vous ne pouvez faire affaire qu'avec des partenaires commerciaux autorisés (ATP)

Et en parlant de partenaires commerciaux, si vous ne pouvez pas confirmer qu'ils sont autorisés ou enregistrés, vous ne pouvez pas faire affaire avec eux. S'ils ne sont pas autorisés, leur accès à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera sévèrement restreint ou totalement refusé. Lisez notre série de blogs ATP approfondie pour tous les détails.

Vous devez enquêter et gérer correctement les drogues suspectes et illégitimes

Les drogues suspectes et illégitimes comprennent les drogues qui peuvent être contrefaites, détournées, volées, intentionnellement falsifiées ou impropres à la distribution - le problème que la DSCSA a été conçue pour éliminer. Les pharmacies doivent mettre en quarantaine et enquêter sur ces médicaments pour déterminer s'ils sont faux. Si vous prenez cette décision, la prochaine étape consiste à travailler avec le fabricant et à prendre des mesures spécifiques pour garantir que le mauvais médicament n'atteint pas les patients/consommateurs. Vous devez également informer la FDA et vos partenaires commerciaux du médicament.

Vous devez authentifier et vérifier les médicaments

C'est ce qui arrive en 2023. Vous devrez pouvoir authentifier et vérifier tous les médicaments que vous achetez avant de pouvoir les vendre. L'exigence fondamentale est que les TI (informations de transaction) doivent inclure un identifiant de produit (PI), qui comprend les numéros de série et les dates d'expiration. Les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS) seront probablement la norme que l'industrie utilisera pour permettre cet échange.

Réflexions finales

Nous écrivons ceci le 24 novembre 2021. Oui, c'est la veille de Thanksgiving. (Joyeux Thanksgiving !) C'est aussi presque exactement deux ans après la date limite de mise en œuvre de la DSCSA. Cela peut sembler long, mais…

C'est définitivement pas un long moment. Il y a beaucoup à faire pour vous assurer que vous respecterez vos responsabilités pharmaceutiques en vertu de la Drug Supply Chain Security Act. Si vous n'êtes pas sûr d'être prêt, veuillez nous contacter pour planifier une courte démonstration de nos solutions DSCSA. Notre équipe d'experts de la chaîne d'approvisionnement concevra une solution pour vous assurer de répondre à toutes les exigences DSCSA et de rester conforme pour toujours.

Et si vous cherchez quelque chose à lire pendant les vacances de Thanksgiving, téléchargez notre "Distributeurs et DSCSA 2023" papier blanc. Il approfondit ce dont nous avons parlé aujourd'hui et constitue un excellent outil de référence à avoir sous la main lorsque vous vous préparez à la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.

Joyeux Action de Graces!

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