Publié par Fabricant pharmaceutique européen (EPM)
La Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) impose des exigences strictes en matière de sérialisation aux fabricants, aux distributeurs et aux distributeurs de produits pharmaceutiques. D'ici février, les titulaires de licence de mise sous tension devront commencer à télécharger les codes de sérialisation de presque tous leurs médicaments sur ordonnance vers le centre EMVO (European Medicines Verification Organization) aux fins d'authentification auprès des pharmaciens au point de vente. Ceux qui ne peuvent pas ne pourront tout simplement pas vendre leurs produits en Europe.
La fièvre aphteuse approche à grands pas, avec le dénouement arrivant 9 de février 2019, lorsque la directive sera pleinement appliquée et que les sanctions pour non-conformité entreront officiellement en vigueur. La fièvre aphteuse est une tentative d'empêcher l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement de médicaments non authentiques, non conformes aux normes ou dangereux. Elle impose des exigences strictes en matière de sérialisation, de traçabilité et de vérification aux fabricants de produits pharmaceutiques et à leurs grossistes, distributeurs et fabricants associés. En particulier, il oblige les entreprises à imprimer un identifiant unique (UI) sur l'emballage des médicaments sur ordonnance. En outre, les entreprises ne sont pas seulement responsables des données contenues sur les emballages, mais également de les transmettre au centre de données central - EMVO - qui permettra aux pharmaciens d'authentifier les produits avant de les distribuer.
L'introduction de la sérialisation, conçue pour assurer l'authenticité et la traçabilité des médicaments individuels, devrait améliorer la sécurité des patients et créer des opportunités intéressantes pour la santé numérique. Toutefois, le non-respect de la réglementation de l'UE qui l'exige signifie que vous ne pouvez pas expédier légalement votre produit. Pas de code, pas de commerce. Et ceux qui sont aux commandes sont les MAH, qui sont responsables de la conformité et du téléchargement des interfaces utilisateur sur EMVO, qui les distribue à leur tour au système national de vérification des médicaments (NVMO) approprié sur le marché où le produit sera distribué.
Malgré l'importance de la réglementation, certains fabricants de produits pharmaceutiques n'ont pas encore mis en place de stratégie pour assurer la conformité. Pour ces TAM, il devient rapidement impératif de réfléchir à la prise de décision stratégique. J'ai développé ce qui suit RADICALprocessus.
Décision décision
L'importance de la sérialisation est souvent sous-estimée. Les gestionnaires responsables des plus petits DAMM auront généralement plusieurs fonctions, dont l'une seulement est la sérialisation. Non seulement cela, mais c'est généralement considéré comme un problème de production et un défi opérationnel. Cependant, la sérialisation est un problème au niveau du conseil, avec des ramifications qui pourraient affecter directement les performances de l'entreprise. En effet, il ne s'agit pas d'un coût de fabrication, mais d'un risque de continuité des activités qui concerne tous les aspects d'une organisation.
Ainsi, la première étape vers la sérialisation - une étape souvent négligée - consiste pour le titulaire de l'AMM à identifier et à nommer un sponsor exécutif, idéalement sous la supervision d'un conseil d'administration, pour mener une stratégie globale. La mise en œuvre sera naturellement déléguée aux équipes de projet, mais la direction exécutive sera cruciale pour faire avancer les choses rapidement.
Rvérification de la réalité
De nombreuses entreprises ne comprennent pas tous leurs processus métier avec suffisamment de détails pour superposer la sérialisation. Il est donc essentiel de mettre en place dès que possible une équipe multidisciplinaire pour cartographier le flux de processus de l'entreprise et établir une feuille de route sur la manière d'appliquer la sérialisation à travers de multiples frontières organisationnelles. Le TAMM doit impliquer activement les représentants de MDT des secteurs de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement, de l'informatique, des aspects juridiques / réglementaires et de la gestion des partenaires / des contrats.
Aanalyse
Les codes à barres requis pour la fièvre aphteuse doivent inclure quatre lignes de données; Numéro d'article commercial mondial (GTIN), numéro de série, numéro de lot et date d'expiration. Certains pays exigent un cinquième élément, généralement à des fins de remboursement national.
Ces ensembles de données vivent souvent dans des systèmes disparates au sein des organisations. Les données de base - y compris les GTIN - sont des informations fixes qui sont généralement stockées dans un système de planification des ressources d'entreprise (ERP). Bien que ces données ne changent pas, il faut néanmoins faire attention à leur propreté et à leur exactitude lors du téléchargement dans les référentiels.
En termes de données variables, les processus requis pour générer des numéros de série, les transférer en production et garantir leur utilisation appropriée sont complexes. L'analyse de l'emplacement des données et de leur circulation tout au long du cycle de vie de la chaîne d'approvisionnement est essentielle pour gérer avec succès cette immensité de chiffres. les erreurs peuvent entraîner des retards coûteux, des pénuries de médicaments et des pertes de revenus. Un logiciel de sérialisation est donc essentiel pour vous aider à garder le contrôle de tous les aspects des données fixes et variables.
Strategy
L'étape suivante consiste à définir vos besoins utilisateur et à établir un modèle de solution qui vous aidera à garantir votre conformité. Vous devez tenir compte des facteurs immédiats et à long terme. Par exemple, à quels marchés expédiez-vous actuellement les produits et quels projets envisagez-vous de cibler à l'avenir? Quels produits de votre portefeuille et de votre pipeline devront être codés? Existe-t-il une éventuelle nécessité future de pouvoir suivre et suivre les produits tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement?
Règlement, de FMD aux États-Unis Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA), les mandats de sérialisation diffèrent d’un pays à l’autre et évoluent constamment. Saisissez l'opportunité de devenir «prêt pour l'avenir» en créant un modèle de conception qui ne se concentre pas uniquement sur la fièvre aphteuse, mais qui est suffisamment flexible pour être interopérable et pouvant être mis en œuvre entre les systèmes nationaux. et du offrant la souplesse nécessaire pour s’adapter aux changements au fur et à mesure
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