Quelles sont les deux parties de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) ?
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Quelles sont les deux parties de la DQSA

Quelles sont les deux parties de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments ?

La loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) a été promulguée le 27 novembre 2013 pour combler les lacunes et les oublis dans la façon dont médicaments composés — les médicaments qui sont personnalisés en combinant, mélangeant ou modifiant deux médicaments ou plus pour répondre aux besoins d'un patient spécifique — sont préparés et distribués. C'était une réponse à la distribution par inadvertance d'injections stéroïdiennes contaminées qui a tué 64 personnes et causé des infections chez 793 patients.

Le DQSA comprend deux textes législatifs : le Compounding Quality Act et le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Voici un bref aperçu de chacun.

DQSA Partie 1 : La loi sur la qualité des composés

L'objectif de la loi sur la qualité des composés est de rendre les médicaments composés plus sûrs pour les patients. Il a établi un système d'enregistrement pour les parties prenantes de l'industrie pharmaceutique qui créent des médicaments stériles (par exemple, les fabricants et les pharmacies). Il a également rétabli l'article 503A de la Loi sur les aliments, les drogues et les cosmétiques (FD&C Act), dont certaines parties ont été jugées inconstitutionnelles par la Cour suprême en 2002.

Les entreprises peuvent s'inscrire en tant qu'installation d'externalisation officielle si elles répondent à un ensemble spécifique de critères. Les installations d'externalisation sont généralement de plus grandes entreprises qui fournissent des composés aux établissements de santé tels que les pharmacies, les hôpitaux et les cliniques. Les exigences clés pour l'externalisation des installations en vertu de la Loi sur la qualité des composés sont les suivantes :

  • Ils doivent signaler les événements indésirables à la FDA deux fois par an.
  • Ils doivent soumettre des rapports sur tous les médicaments composés à la FDA deux fois par an
  • Ils doivent répondre aux exigences d'étiquetage des produits.
  • Ils doivent accepter les inspections de la FDA (selon un « planning basé sur les risques » et payer des frais pour toute réinspection.
  • Ils doivent payer des frais d'enregistrement à la FDA.

Les installations d'externalisation sont également soumises à des normes de qualité accrues et peuvent être pénalisées pour certaines actions, notamment la falsification intentionnelle d'ordonnances de médicaments composés, le défaut de signaler les événements indésirables ou les médicaments composés à la FDA, les fausses allégations concernant les médicaments composés (c'est-à-dire la publicité mensongère), et la vente de médicaments avec des avertissements « pas pour la revente ».

Cela dit, il est important de noter que la FDA ne pas approuver les médicaments composés. L'Agence fait pas vérifier leur innocuité ou leur efficacité. De plus, les médicaments composés ne sont pas certifiés par la FDA quant à la qualité de fabrication avant d'être commercialisés.

DQSA Partie 2 : La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments

En XNUMX, le DSCSA est une législation de grande envergure conçue pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique des États-Unis. Elle affecte pratiquement toutes les parties prenantes de l'industrie, des fabricants, distributeurs et grossistes aux reconditionneurs, prestataires logistiques et distributeurs (c'est-à-dire les pharmacies). Il est

Adoptée en novembre 2013 et culminant avec la date limite de novembre 2023, l'objectif ultime de la DSCSA est une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique entièrement sérialisée avec une opérabilité électronique complète. Il y a quatre exigences fondamentales :

  1. Sérialisation du produit
  2. Traçage des produits
  3. Vérification (des identifiants de produits)
  4. Partenaires commerciaux autorisés

Si vous suivez notre blog, vous savez que nous écrivons sur la DSCSA depuis des années. Pour un résumé plus long, consultez "Compte à rebours pour la sérialisation DSCSA 2023 : la date limite est dans deux ans. " Pour un aperçu détaillé de ce qui nous attend pour 2023, lisez « DSCSA 2023: L'avenir de la traçabilité pharmaceutique aux États-Unis. »

Réflexions finales

rfxcel est le principal fournisseur de logiciels de réglementation et de conformité pour l'industrie pharmaceutique depuis près de 20 ans. Nous avons également été un leader d'opinion sur la conformité DQSA et DSCSA. Notre objectif est de tenir toutes les parties prenantes informées et de travailler avec elles pour nous assurer qu'elles sont prêtes à répondre à toutes les exigences en 2023.

Vous trouverez ci-dessous quelques-unes de nos ressources les plus récentes pour vous aider à vous mettre à jour. Jetez un œil et si vous avez des questions ou souhaitez voir une courte démonstration de nos solutions DQSA et DSCSA, contactez-nous aujourd'hui. Nos experts de la chaîne d'approvisionnement connaissent parfaitement la législation et travailleront avec vous pour concevoir une solution qui vous convient.

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