Publié par Contrat pharma
L’industrie pharmaceutique mondiale est à l’aube d’un nouveau monde dans lequel une réglementation novatrice impose des obligations strictes en matière de sérialisation, de traçabilité et de vérification à la chaîne d’approvisionnement en médicaments. Avec des délais imminents en ce qui concerne l’adoption de la DSCSA et FMD imminente - et législation imminente dans d’autres régions importantes - il n’est pas surprenant que les entreprises redoublent d’efforts pour assurer conformité réglementaire.
Pharma est dans la gueule du changement et personne ne veut se faire piquer. Mais peut-être, parfois, les entreprises mettent-elles l'accent sur un déséquilibre. Dans certaines organisations, une priorité compréhensible mais délicate de la conformité peut être de conduire des opérations au détriment d'un attribut bien plus important: la qualité. De nombreuses entreprises adoptent des approches axées sur la conformité, voire uniquement sur la conformité, qui visent uniquement à garantir qu'elles font le strict minimum pour se conformer aux exigences réglementaires. Ils cochent une case. Les entreprises les plus proactives ont toutefois adopté une approche différente: elles ne cochent pas la case, elles pensent à l’extérieur, en se concentrant sur la qualité et la valeur à long terme. C'est la bonne façon de faire. Voici pourquoi.
La sérialisation est beaucoup plus qu'une règle à respecter, c'est une opportunité énorme pour l'industrie. Mais le saisir nécessite une approche visionnaire. Les sociétés pharmaceutiques doivent aller au-delà des exigences fonctionnelles de la conformité et concevoir plutôt des stratégies de «qualité d'abord» qui explorent la manière dont les données de sérialisation peuvent être exploitées pour offrir une valeur à long terme. Le potentiel est important. Grâce à l'innovation et à la créativité, les applications futures des données de sérialisation pourraient aider à transformer les anciens modèles de soins. Mais les possibilités, que nous examinerons plus tard, ne se dégageront que si nous mettons l'accent sur la qualité dès le début, lors de l'élaboration d'une stratégie de sérialisation et de l'acquisition des outils nécessaires à son exécution.
Alors, à quoi ressemble une approche axée sur la qualité d'abord? Voici les principales considérations.
Les éléments clés de la qualité
Une technologie efficace est la clé d’une stratégie de sérialisation efficace. C'est pourquoi l'identification du bon partenaire et du meilleur logiciel est essentielle au succès. Toutefois, la sérialisation ne se limite pas à l’acquisition des fonctionnalités de base de suivi et de trace. La conception, la configuration et la mise en œuvre d'un système feront en définitive la différence entre une approche qui se contente de la conformité et une stratégie qui vise la valeur ajoutée bien au-delà.
Un bon partenaire technologique cherchera donc à intégrer la qualité dans son produit, son service et sa culture. Cette focalisation sur la qualité se manifestera à toutes les phases clés du cycle de vie de l'adoption.
Ceux-ci incluent généralement:
1. Définir les exigences
Cela nécessite une connaissance approfondie des exigences de conformité réglementaire, des besoins globaux du marché et, plus tard dans la courbe de développement, des besoins spécifiques des entreprises. Cela nécessite un engagement profond, large et soutenu. Des exigences clairement définies décrivent l'étendue de l'opportunité et fournissent la base de référence de votre approche. Il est impératif de les obtenir correctement.
2. Concevoir une solution
Le développement du logiciel principal, qui sera configuré par la suite pour répondre aux besoins de chaque entreprise, nécessite une collaboration continue avec un large éventail de parties prenantes afin de garantir que la solution allie les besoins réglementaires à des processus sectoriels reconnaissables et à des caractéristiques commerciales uniques. Cela nécessite également une compréhension complète des nuances de la chaîne d'approvisionnement en médicaments. C'est un processus itératif.
3. Caractérisation des processus
La caractérisation des processus est un élément essentiel d'une approche axée sur la qualité. Il est essentiel que toutes les parties prenantes aient une compréhension approfondie de la solution, de son fonctionnement et des domaines dans lesquels elle pourrait se rompre. Ce n'est qu'en comprenant comment tous les composants individuels interagissent les uns avec les autres qu'il est possible de créer un système optimal dans lequel tout le monde a confiance dans les données qui en résultent.
4. Processus de validation
Cette phase va de pair avec la caractérisation. L'intégrité des données étant la marque d'un système qualité, sa réalisation nécessite une validation robuste des processus mis en place lors de la phase de caractérisation. Les meilleurs systèmes adoptent au minimum les directives GAMP 5 d'ISPE pour la validation.
5. surveillance
Les systèmes axés sur la qualité intègrent une surveillance automatisée et permanente, ce qui permet aux organisations de détecter et de résoudre les problèmes ou les anomalies de manière rapide et efficace.
Le contrôle des changements
Ces aspects cruciaux forment un cercle vertueux de qualité qui permet aux entreprises - via un suivi et un engagement continus - d’adopter une approche agile, itérative et collaborative pour la conception et la mise en œuvre de systèmes. Cependant, le succès dépend en fin de compte de la mise en place d'un système de contrôle des modifications efficace permettant aux entreprises de modifier et de maintenir la qualité des processus et des données au sein du système.
Les directives GMP stipulent que les utilisateurs de systèmes informatiques doivent toujours avoir le contrôle, même si certains sérialisation Les solutions imposent aux utilisateurs des mises à jour logicielles sans préavis, les laissant hors de contrôle. L'impact sur la qualité est substantiel. Fondamentalement, la sérialisation dépend de données précises, sécurisées et accessibles, ainsi que de processus appropriés, capables de prendre en charge de manière fiable et transparente les changements au sein d’une organisation mondiale. Un contrôle insuffisant des modifications peut avoir un impact négatif sur les performances dans ces domaines clés et nuire considérablement à la qualité.
Pourquoi s'embêter?
La valeur de travailler avec un partenaire de confiance qui adopte une approche de la sérialisation axée sur la qualité avant tout ne peut pas être surestimée. Les avantages de la conformité sont évidents, mais ils constituent l'exigence minimale. Les avantages à long terme, qui reposent sur la conception d'un système optimisant toutes les données qui y circulent, vont bien au-delà de la réglementation.
La sérialisation introduit naturellement la traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments. Toutefois, ces données pourraient également être utilisées pour apporter une valeur ajoutée aux sociétés pharmaceutiques, aux fournisseurs et, d’une manière cruciale, aux patients. Du point de vue de la sécurité des patients, en plus de rassurer sur l’authenticité des médicaments, il peut également contribuer à accélérer et à améliorer la granularité des rappels de produits, au bénéfice des grossistes, des pharmaciens et des patients.
Il est également possible d’utiliser les données de sérialisation pour surveiller et soutenir la conformité des patients. L'adhésion aux médicaments est un défi mondial majeur et coûteux. La sérialisation pourrait aider les entreprises à identifier les cas de non-respect des règles, ainsi qu'à comprendre qui achète un produit et où et comment il l'utilise. Ces données puissantes peuvent éclairer la stratégie marketing, améliorer le soutien des patients et stimuler l'innovation centrée sur le patient.
Les possibilités sont illimitées. Certaines des meilleures idées restent à concevoir. Cependant, pour avoir une chance de les développer et de les exploiter, les sociétés pharmaceutiques doivent saisir l’occasion et adopter une vision à long terme de la sérialisation. Les avantages potentiels renforcent l'importance de travailler avec un partenaire de confiance qui privilégie la qualité. Un partenaire expert travaillera avec vous dès le départ pour vous aider à élaborer une stratégie et à concevoir des solutions offrant une valeur au-delà de la conformité.
Une ambition de qualité
En fin de compte, le succès de vos efforts de sérialisation dépend entièrement de votre ambition. Cherchez-vous simplement à vous conformer ou cherchez-vous quelque chose de plus? La réponse est le bon sens. L'approche à long terme axée sur la qualité est soulignée par une logique profonde: la conformité est un sous-produit naturel d'objectifs axés sur la qualité, mais l'inverse est rarement vrai. Si la limite de votre ambition est la conformité, vous ne pourrez jamais obtenir une solution de qualité. Mais si votre objectif est la qualité, vous serez toujours conforme. C'est pourquoi, en matière de sérialisation, il est logique de ne pas simplement cocher la case, mais de penser en dehors de celle-ci. Visez la qualité et vous serez un gagnant en série.
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