Liste de contrôle de conformité : CFR Titre 21 Partie 11 et Annexe 11 de l'UE
Annexes 11 et 21 CFR de l'UE, partie 11 Liste de contrôle de conformité
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Commission européenne ont défini des règles concernant les conditions dans lesquelles les sociétés réglementées peuvent soumettre des enregistrements électroniques au lieu de documents papier.
Ce règlement définit les mesures à mettre en place pour assurer l'intégrité, la fiabilité et la fiabilité des enregistrements électroniques.
La réglementation définit et impose trois types de contrôles:
- Contrôles administratifs, par exemple la définition de politiques telles que l'identification des individus et la non répudiation des enregistrements électroniques.
- Contrôles de procédure, par exemple les procédures d'utilisation standard pour l'utilisation et la maintenance du système.
- Contrôles techniques, par exemple, fonctions intégrées au logiciel, telles que la sécurité et l'accès au système, ainsi que la piste d'audit
Pour se conformer à la réglementation, les trois contrôles ci-dessus doivent être mis en œuvre.
