Cours : Éléments clés de la sérialisation pharmaceutique et des systèmes de suivi et de traçabilité - Meilleures pratiques de mise en œuvre et de conformité
Instructeur: Terry DeMarco, Consultant en implémentation pour rfxcel
Durée: 90 min
Améliorez vos connaissances sur les processus et systèmes de suivi et de traçage des produits pharmaceutiques! Apprenez les bases de la sérialisation, construisez votre plan de mise en œuvre et respectez les exigences de conformité DSCSA.
- Découvrez les éléments d'un programme de sérialisation de premier ordre, ainsi que les conséquences réglementaires et pour les patients d'avoir quelque chose de moins que «le meilleur».
- Découvrez le fonctionnement de la sérialisation et recevez du contexte pour tous les domaines fonctionnels impliqués.
- Planifier la stratégie, la mise en œuvre et l'amélioration continue
- Discuter du plan décennal pour mettre en œuvre la sérialisation et la traçabilité dans toute la chaîne d'approvisionnement aux États-Unis
- Comprendre ce qu'est GS1 et comment il est impliqué dans le projet de sérialisation
Vue d'ensemble
Au fur et à mesure que les médicaments contrefaits deviennent plus sophistiqués, le risque que des imitations atteignent les patients augmente chaque année. Naturellement, les médicaments contrefaits peuvent nuire à la marque et aux profits, mais les véritables victimes sont les patients, qui comptent sur vos produits pour rester en santé, soigner leurs maladies ou même survivre. Par conséquent, une approche irréprochable de votre chaîne d'approvisionnement est justifiée et requise par la loi. Ce processus de suivi du chemin des médicaments depuis la chaîne de fabrication jusqu'au patient pour assurer l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement s'appelle «Sérialisation» et la non-conformité n'est pas une option.
Les gouvernements mondiaux et les autorités sanitaires ont adopté des lois, défini des exigences et mis en place des processus garantissant le caractère sacré de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Aux États-Unis, ces exigences ont été énoncées dans la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (Drug Quality and Safety Act, DQSA). Cette législation prévoyait les exigences légales et le cadre régissant la traçabilité des médicaments sur ordonnance grâce à un système électronique interopérable. Les délais de conformité sont imminents et peu sont prêts.
Ce cours de certification sur la sérialisation vous fournira les éléments critiques de ce qui est requis et comment aborder votre situation spécifique pour planifier la conformité. De plus, les meilleures pratiques pour la mise en œuvre / l'amélioration de votre programme de sérialisation vous seront présentées, ainsi que les pièges courants et les résultats des inspections.
Les objectifs d'apprentissage
- Apprendre les éléments d'un programme de sérialisation de premier ordre, ainsi que les conséquences réglementaires et pour le patient d'avoir rien de moins que «le meilleur»
- Découvrir comment fonctionne la sérialisation et recevoir le contexte pour tous les domaines fonctionnels impliqués
- Plan pour la stratégie, la mise en œuvre et l'amélioration continue
- contour défaillances courantes et observations réglementaires à connaître et à éviter
- Identifier domaines d'amélioration continue
Qui doit télécharger le cours ?
Ce cours sera utile à toute personne travaillant dans un environnement réglementé à l'échelle mondiale ou nationale qui gère le cycle de vie du produit, développe des produits relevant de la sérialisation, respecte les lois en vigueur et gère la qualité des produits.
Ceci inclut le personnel de:
- Qualité
- Conformité
- La sérialisation
- Laboratoire
- Chaîne d'approvisionnement
- IT
