Catégorie: papiers blanc

Notre livre blanc sur la sérialisation de la Russie examine les changements massifs à venir dans la chaîne d'approvisionnement russe, qui devraient être achevés d'ici 2024. La transformation, conçue pour empêcher les produits contrefaits et de qualité inférieure du marché, aura un impact énorme sur l'industrie pharmaceutique. Par exemple, les fabricants et les distributeurs doivent se connecter et se conformer au National Track and Trace Digital System, Chestny ZNAK. Tous les médicaments, y compris les médicaments en vente libre (OTC), doivent être sérialisés, et il existe des exigences spéciales pour l'agrégation et des exigences de sérialisation distinctes pour les lots. Téléchargez cette ressource concise et facile à comprendre sur la réglementation pharmaceutique russe.

Pour toute autre question, veuillez contacter nos experts locaux:

la Russie
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Directrice des opérations
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USA
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Amérique Latine
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Inde
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Le pilote VRS (Verification Router Service) de rfxcel a commencé à la mi-2018. rfxcel est le premier fournisseur de solutions aux États-Unis à implémenter et piloter le Vérification de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) solution pour les distributeurs en gros et les fabricants. Nous disposons maintenant de résultats de tests et de succès pour aider les partenaires commerciaux à DSCSA exigences pour 2019.

Avec un seul balayage de codes à barres 2D, le Service rfxcel de routage de vérification (rVRS) solution vérifie les produits sérialisés en 1 seconde. rfxcel respecte les normes GS1 Verification Messaging. En suivant ce cadre de messagerie, qui pose des questions de vérification et reçoit des informations pouvant donner lieu à une action, la partie requérante peut immédiatement déterminer s'il convient d'accepter, de rejeter ou de mettre en quarantaine une instance de produit. rVRS veillera à ce que les distributeurs et les fabricants grossistes respectent la date limite de novembre 27, 2019, applicable à l'exigence relative aux retours négociables DSCSA.

Ce webinaire sur rfxcel présente un aperçu complet du secteur à compter de février 2019. Si vous souhaitez avoir accès à l'enregistrement du webinaire, veuillez nous envoyer un courrier électronique à l'adresse rfxwebinar@rfxcel.com.

Le webinaire couvre les points suivants:

1. Aperçu de la VRS
2. Chronologie / Mises à jour sur le projet pilote VRS
3. Conclusions du pilote VRS de rfxcel
4. Mises à jour de l'industrie: Quelle est la prochaine étape pour la VRS?

À propos de rfxcel: 

rfxcel est un fournisseur de logiciels de suivi et de traçabilité proposant des solutions de pointe pour aider les entreprises à suivre la totalité de leur chaîne logistique, à se conformer aux exigences de la conformité réglementaire et à protéger leurs produits et la réputation de leur marque. Au cours des dernières années 15, fabricants, grossistes, distributeurs et distributeurs ont fait confiance à rfxcel pour fournir des solutions complètes de conformité et de traçabilité. La suite logicielle intégrée de suivi et de traçage de rfxcel offre de meilleurs résultats commerciaux et réduit les coûts de la chaîne d'approvisionnement. Son siège se situe aux États-Unis et compte des bureaux dans l'Union européenne, en Amérique latine, en Inde, en Russie, au Moyen-Orient, au Japon et dans la région Asie-Pacifique.

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DSCSA VRS

À partir de novembre 2020, la FDA exigera des distributeurs en gros qu'ils vérifient l'identifiant du produit avant de redistribuer les produits retournés vendables. En utilisant le Service de routeur de vérification (VRS), les distributeurs pourront acheminer les données de sérialisation vers les fabricants. Dans ce cas, lorsqu'un retour vendable est reçu, le distributeur envoie les données du produit au service de routage tiers, qui achemine ensuite les informations vers le fabricant.

Qu'est-ce que le service de routeur de vérification ?

Initié par le Healthcare Distribution Alliance (HDA) avec les commentaires de l'industrie pharmaceutique, le service de routeur de vérification est une solution interopérable utilisée pour gérer l'acceptation, le formatage et la livraison des demandes et des réponses au support DSCSA les exigences de vérification et autres exigences commerciales définies entre partenaires commerciaux.

Dans ce document de présentation de webinaire, vous découvrirez les activités du service de routeur de vérification ci-dessous. Pour obtenir une copie de l'enregistrement du webinaire, veuillez nous envoyer un courriel rfxwebinar@rfxcel.com.

• Acceptez les informations d'un demandeur autorisé via une interface ou une saisie manuelle à l'aide d'un portail VRS. Cette information est un identifiant de produit appelé (PI).
• Le demandeur fournira le préfixe global de l'entreprise (GCP) ou le numéro d'article commercial mondial (GTIN).
• Avec le GCP ou le GTIN, vous déterminez l'emplacement d'acheminement vers lequel la vérification sera envoyée.
• La demande de vérification est envoyée directement à la base de données / au système maître du répondeur ou à un VRS utilisé par le répondeur.
• Une fois la réponse obtenue, le demandeur pourra consulter les données et consulter un enregistrement électronique.

L'idée est que lorsqu'un retour se produit, un distributeur scanne le code Data Matrix, formate et envoie la demande de vérification au fournisseur VRS. Par l'utilisation de données de base, appelées répertoire de recherche (LD), la demande est acheminée vers la bonne source. La demande de vérification va au fabricant pour vérifier si le PI est présent, s'il est présent, la demande est vérifiée; si ce n'est pas le cas, les deux parties doivent rechercher où se situe le problème.

rfxcel et le service de routeur de vérification

rfxcel est le leader d'opinion de l'industrie en matière de VRS. Nous avons étendu les tests de VRS et mis en œuvre un programme pilote pour la Food and Drug Administration des États-Unis. En appliquant notre expertise dans les solutions de suivi et traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, de sérialisation et de conformité, nous aidons l'industrie pharmaceutique à se préparer à la date limite de vérification des retours vendables DSCSA de novembre.

Gagner le jeu des chiffres: Compte à rebours pour vous conformer aux exigences de sérialisation de la directive sur les médicaments falsifiés

La date limite de février 2019 de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) approche à grands pas. Ceux qui ne mettent pas en série à cette date ne seront pas en mesure de vendre leurs produits en Europe.

La réglementation énoncée par la FMD précise que chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) doit télécharger les codes de sérialisation dans l’organisation européenne de vérification des médicaments.

Mais la sérialisation n'est pas un jeu de chiffres simple, et toutes les solutions ne sont pas créées égales. RFXcel a fourni ce document pour vous aider à déterminer comment vous devez sérialiser et ce dont vous avez besoin de votre partenaire de sérialisation.

La sérialisation est un processus frustrant et décourageant, mais le fait de disposer de la bonne solution et du bon partenaire peut faire toute la différence.

Ce document a pour but de vous aider:

1. Comprendre le règlement
2. Identifier le bon partenaire pour une solution de sérialisation
3. Prendre ces actions